Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace poradenství pro bezpečnější početí do transformace služeb plánování rodiny HIV

27. října 2022 aktualizováno: RAND

Integrace poradenství pro transformaci služeb plánování rodiny HIV

Tato tříramenná klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovná (1) komplexní program plánování rodiny (FP), který zahrnuje strukturovanou, vícesložkovou intervenci poradenství pro bezpečnější koncepci (SCC1) oproti (2) školení SCC pro sestry FP (SCC2; méně intenzivní a napodobující přístup používaný ugandským ministerstvem zdravotnictví (MoH) k integraci nových služeb) a (3) stávající služby FP (obvyklá péče) na 9 klinikách HIV (3 na rameno) provozovaných The AIDS Organizace podpory (TASO) Uganda.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Služby plánovaného rodičovství (FP) pro lidi žijící s HIV/AIDS (PLHA) se zaměřují na prevenci neplánovaného těhotenství a přenosu z matky na dítě (PMTCT) a v současnosti neposkytují žádné služby na podporu bezpečnějšího početí, a to navzdory ~40 % HIV+ žen v subsaharská Afrika (SSA) otěhotní po diagnóze HIV. Antiretrovirová terapie (ART) značně snižuje rizika přenosu spojená s porodem, ale mnoho PLHA buď není na ART, nebo není adekvátně adherentní; proto je potřeba používat bezpečnější metody početí (SCM), jako je manuální samoinseminace a časovaný nechráněný styk. Tato skupinová RCT porovná (1) komplexní program FP, který zahrnuje strukturovanou, vícesložkovou intervenci SCC (SCC1) oproti (2) školení SCC pro sestry FP (SCC2; napodobuje přístup používaný ugandským MZ k integraci nových služeb) a (3) stávající služby FP (obvyklá péče) na 6 HIV klinikách provozovaných TASO Uganda. 3ramenný design spolu s plánovanou analýzou nákladové efektivity nám umožňuje prozkoumat dva modely integrace SCC do služeb FP, které se liší úrovní intenzity, a tím informují o politice MZ a alokaci zdrojů. Na každém pracovišti (n=360) bude zapsáno 60 klientek v HIV sérově neshodných vztazích, které při náboru vyjádří přání otěhotnět, a budou sledovány po dobu 12 měsíců nebo dokončení těhotenství (pokud je to relevantní). Primárním výsledkem je použití buď SCM (pro ty, kteří se snaží otěhotnět), nebo duální antikoncepce (ty, které se rozhodnou otěhotnět).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
389

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV+ klient TASO
  2. Klient v reprodukčním věku (muži 15-60 let, ženy 15-45 let).
  3. Má partnera, se kterým klient uvažuje o dítěti.
  4. Pokud je klient nebo jeho partner ve věku 15-17 let, pár musí být „sezdaný“, definovaný jako kohabitující, a rodiče nezletilého (nezletilých) jsou o tomto vztahu informováni.
  5. Partner, se kterým klient uvažuje o dítěti, je HIV negativní.

5. Klient hlásí, že jeho partner ví, že klient je HIV pozitivní.

Kritéria vyloučení:

1. Klientka (nebo partnerka klienta) je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCC1 – vysoce intenzivní dohled
Integrace poradenství pro bezpečnější početí do služeb plánovaného rodičovství s intenzivním školením a dohledem
Behaviorální: poradenství pro bezpečnější početí
Vícesložkové poradenství, které má pomoci párům postiženým HIV učinit informované rozhodnutí o porodu a poskytovat poradenství ohledně používání antikoncepce nebo bezpečnějších metod početí v závislosti na tom, zda se páry po úvodní konzultaci rozhodnou otěhotnět nebo mu zabránit.
Ostatní jména:
  • SCC
Experimentální: SCC2-- dohled nízké intenzity
Integrace poradenství pro bezpečnější početí do služeb plánovaného rodičovství s méně intenzivním školením a dohledem, které napodobují přístup ministerstva zdravotnictví
Behaviorální: poradenství pro bezpečnější početí
Vícesložkové poradenství, které má pomoci párům postiženým HIV učinit informované rozhodnutí o porodu a poskytovat poradenství ohledně používání antikoncepce nebo bezpečnějších metod početí v závislosti na tom, zda se páry po úvodní konzultaci rozhodnou otěhotnět nebo mu zabránit.
Ostatní jména:
  • SCC
Žádný zásah: Obvyklá péče o služby plánovaného rodičovství
Služby plánovaného rodičovství, které jsou v současnosti dostupné jako součást běžné péče, které se zaměřují téměř výhradně na antikoncepci a prevenci těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří používali duální antikoncepci nebo metodu bezpečnějšího početí
Časové okno: 12. měsíc
Počet účastníků, kteří využili některou z těchto metod na základě volby klientky, zda po intervenci vyhledávají prevenci otěhotnění nebo těhotenství
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo, které dosáhlo požadovaného stavu těhotenství
Časové okno: 12. měsíc
Počet, které dosáhly požadovaného stavu těhotenství v závislosti na tom, co si klientka zvolí po konzultaci s bezpečnějším početím
12. měsíc
HIV status partnera
Časové okno: koncový bod studie (12. měsíc nebo při zjištění těhotenství)
Partnerský HIV status stanovený testem na protilátky HIV provedeným studií
koncový bod studie (12. měsíc nebo při zjištění těhotenství)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů poradenské intervence pro bezpečnější početí
Časové okno: 30 měsíců realizace zásahu
Sledovali jsme všechny náklady spojené s implementací SCC1 a SCC2 nad rámec stávajících služeb FP, jako jsou mzdové náklady spojené se sezeními SCC a konzultacemi se sestrami FP, dohled nad sestrami FP (v SCC1), antikoncepce a sady pro klienty SCM a náklady na zásahové materiály (plakáty, instruktážní videa SCM). Hodnotili jsme náklady na přesné použití SCM samostatně mezi těmi, kteří se snaží otěhotnět. Protože supervizoři v SCC1 byli výzkumní pracovníci s výrazně vyššími platy než supervizoři MZ v SCC2, provedli jsme další realističtější „scénář škálování“, který ukazuje náklady na SCC1, pokud by platy jeho supervizorů byly stejné jako platy supervizorů MZ. Poměr nákladové efektivity byl vypočten jako náklady na účastníka dělené relativní velikostí účinku v této skupině ve srovnání s obvyklou kontrolou péče.
30 měsíců realizace zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RAND

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Je zaveden plán sdílení dat, který poskytuje neidentifikovanou datovou sadu výzkumníkům, kteří požádají o přístup nebo prostřednictvím úložiště přidruženého k NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na poradenství pro bezpečnější početí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení