Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af sikker befrugtningsrådgivning for at transformere HIV-familieplanlægningstjenester

27. oktober 2022 opdateret af: RAND

Integrering af rådgivning for at transformere HIV-familieplanlægningstjenester

Dette 3-arms klynge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne (1) et omfattende familieplanlægning (FP) program, der inkorporerer en struktureret, multi-komponent sikrere undfangelsesrådgivning (SCC) intervention (SCC1) versus (2) en SCC træningsworkshop for FP-sygeplejersker (SCC2; mindre intensiv og efterlignende tilgang brugt af Ugandas sundhedsministerium (MoH) til at integrere nye tjenester), og (3) eksisterende FP-tjenester (sædvanlig pleje) på 9 HIV-klinikker (3 pr. arm) drevet af AIDS Support Organisation (TASO) Uganda.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Familieplanlægningstjenester (FP) for mennesker, der lever HIV/AIDS (PLHA) fokuserer på at forebygge uplanlagte graviditeter og mor-til-barn-overførsel (PMTCT), og tilbyder i øjeblikket ingen tjenester til at understøtte en sikrere undfangelse, på trods af ~40 % af HIV+ kvinder i Afrika syd for Sahara (SSA) bliver gravid efter hiv-diagnose. Antiretroviral terapi (ART) reducerer i høj grad overførselsrisiciene forbundet med at blive født, men mange PLHA er enten ikke på ART eller ikke tilstrækkeligt adhærente; derfor behovet for at bruge sikrere befrugtningsmetoder (SCM) såsom manuel selvinsemination og tidsbestemt ubeskyttet samleje. Denne klynge RCT vil sammenligne (1) et omfattende FP-program, der inkorporerer en struktureret, multi-komponent SCC-intervention (SCC1) versus (2) en SCC-træningsworkshop for FP-sygeplejersker (SCC2; efterligner tilgang, der bruges af Ugandas MoH til at integrere nye tjenester) , og (3) eksisterende FP-tjenester (sædvanlig pleje) på 6 HIV-klinikker, der drives af TASO Uganda. Det 3-armede design, sammen med den planlagte omkostningseffektivitetsanalyse, giver os mulighed for at undersøge to modeller for integration af SCC i FP-tjenester, der adskiller sig på niveau af intensitet, og derved informere MoH politik og ressourceallokering. Tres klienter i hiv-serodiscordante forhold, som udtrykker ønske om fødedygtighed ved rekruttering, vil blive tilmeldt hvert sted (n=360) og følges i 12 måneder eller færdiggørelse af graviditeten (hvis relevant). Det primære resultat er brug af enten SCM (for dem, der forsøger at blive gravide) eller dobbelt prævention (dem, der beslutter sig imod graviditet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
389

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV+ klient hos TASO
  2. Klient, hvis den er i den reproduktive alder (mænd i alderen 15-60; kvinder i alderen 15-45).
  3. Har en partner, som klienten overvejer at få barn med.
  4. Hvis klienten eller dennes partner er 15-17 år, skal parret være "gift", defineret som samlevende, og forældrene til den/de mindreårige oplyses at være bekendt med forholdet.
  5. Partner, som klienten overvejer at få barn med, er hiv-negativ.

5. Klienten rapporterer, at deres partner er klar over, at klienten er HIV-positiv.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelig klient (eller partner til mandlig klient) er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCC1 - højintensitetsovervågning
Integration af sikrere undfangelsesrådgivning i familieplanlægningstjenester med intensiv træning og supervision
Adfærdsmæssigt: sikrere undfangelsesrådgivning
Multikomponentrådgivning for at hjælpe hiv-ramte par med at træffe en informeret beslutning om barsel, og for at give rådgivning til brug af prævention eller sikrere undfangelsesmetoder, afhængigt af om parrene vælger at søge eller forebygge graviditet efter indledende konsultation.
Andre navne:
  • SCC
Eksperimentel: SCC2-- supervision med lav intensitet
Integration af sikrere undfangelsesrådgivning i familieplanlægningstjenester med mindre intensiv træning og supervision, der efterligner sundhedsministeriets tilgang
Adfærdsmæssigt: sikrere undfangelsesrådgivning
Multikomponentrådgivning for at hjælpe hiv-ramte par med at træffe en informeret beslutning om barsel, og for at give rådgivning til brug af prævention eller sikrere undfangelsesmetoder, afhængigt af om parrene vælger at søge eller forebygge graviditet efter indledende konsultation.
Andre navne:
  • SCC
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje familieplanlægningstjenester
Familieplanlægningstjenester, der i øjeblikket er tilgængelige som en del af den sædvanlige pleje, som næsten udelukkende fokuserer på prævention og graviditetsforebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der brugte dobbelt prævention eller sikker befrugtningsmetode
Tidsramme: Måned 12
Antal deltagere, der brugte en af ​​disse metoder baseret på klientens valg om at søge barsel eller graviditetsforebyggelse efter intervention
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, der opnåede den ønskede graviditetsstatus
Tidsramme: Måned 12
Antal, der opnåede ønsket graviditetsstatus afhængigt af, hvad klienten vælger efter en sikrere undfangelseskonsultation
Måned 12
Partner HIV-status
Tidsramme: studieslutpunkt (måned 12 eller når man lærer om graviditet)
Partner HIV-status som bestemt ved HIV-antistoftest udført ved undersøgelse
studieslutpunkt (måned 12 eller når man lærer om graviditet)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektiviteten af ​​en sikker befrugtningsrådgivningsintervention
Tidsramme: 30 måneders interventionsimplementering
Vi sporede alle omkostninger forbundet med implementering af SCC1 og SCC2 ud over de eksisterende FP-tjenester, såsom arbejdsomkostninger forbundet med SCC-sessioner og konsultationer med FP-sygeplejersker, supervision af FP-sygeplejerskerne (i SCC1), præventionsmidler og SCM-klientsæt og omkostninger vedr. interventionsmateriale (plakater, SCM-instruktionsvideoer). Vi vurderede omkostningerne ved nøjagtig brug af SCM alene blandt dem, der forsøgte at blive gravide. Fordi vejledere i SCC1 var forskningspersonale med væsentligt højere løn end MoH-vejlederne i SCC2, gennemførte vi et yderligere mere realistisk "opskaleringsscenario", der viser omkostningerne ved SCC1, hvis dets vejlederes løn var det samme som MoH-vejledernes løn. Omkostningseffektivitetsforholdet blev beregnet som omkostningerne pr. deltager divideret med den relative effektstørrelse i den pågældende gruppe sammenlignet med den sædvanlige plejekontrol.
30 måneders interventionsimplementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RAND

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0560
  • R01HD090981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En datadelingsplan er på plads for at give et afidentificeret datasæt til forskere, der anmoder om adgang eller gennem et NIH-tilknyttet depot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikker befrugtningsinterventionsforsøg

Kliniske forsøg med sikrere undfangelsesrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger