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Integration von Safer Conception Counseling zur Transformation von HIV-Familienplanungsdiensten

27. Oktober 2022 aktualisiert von: RAND

Integration von Beratung zur Transformation von HIV-Familienplanungsdiensten

Diese 3-armige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie (RCT) vergleicht (1) ein umfassendes Familienplanungsprogramm (FP), das eine strukturierte, aus mehreren Komponenten bestehende Intervention zur sicheren Empfängnisberatung (SCC) (SCC1) umfasst, mit (2) einem SCC-Schulungsworkshop für FP-Krankenschwestern (SCC2; weniger intensiver und mimischer Ansatz, der vom ugandischen Gesundheitsministerium (MoH) verwendet wird, um neue Dienste zu integrieren) und (3) bestehende FP-Dienste (übliche Pflege) in 9 HIV-Kliniken (3 pro Arm), die von The AIDS betrieben werden Unterstützungsorganisation (TASO) Uganda.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Familienplanungsdienste (FP) für Menschen mit HIV/AIDS (PLHA) konzentrieren sich auf die Verhinderung ungeplanter Schwangerschaften und der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) und bieten derzeit keine Dienste zur Unterstützung einer sichereren Empfängnis, obwohl etwa 40 % der Frauen mit HIV infiziert sind Afrika südlich der Sahara (SSA), die nach der HIV-Diagnose schwanger werden. Eine antiretrovirale Therapie (ART) reduziert die mit der Geburt verbundenen Übertragungsrisiken erheblich, aber viele PLHA erhalten entweder keine ART oder halten sich nicht ausreichend daran; daher die Notwendigkeit, sicherere Empfängnismethoden (SCM) wie manuelle Selbstbefruchtung und zeitgesteuerten ungeschützten Geschlechtsverkehr zu verwenden. Dieser Cluster-RCT wird (1) ein umfassendes FP-Programm, das eine strukturierte, aus mehreren Komponenten bestehende SCC-Intervention (SCC1) umfasst, mit (2) einem SCC-Schulungsworkshop für FP-Pflegekräfte (SCC2; Mimics-Ansatz, der vom ugandischen Gesundheitsministerium zur Integration neuer Dienste verwendet wird) vergleichen. , und (3) bestehende FP-Dienste (übliche Pflege) in 6 HIV-Kliniken, die von TASO Uganda betrieben werden. Das 3-Arm-Design ermöglicht uns zusammen mit der geplanten Kosten-Nutzen-Analyse, zwei Modelle zur Integration von SCC in FP-Dienste zu untersuchen, die sich in der Intensität unterscheiden, wodurch die Politik des Gesundheitsministeriums und die Ressourcenzuweisung informiert werden. Sechzig Klienten in HIV-serodiskordanten Beziehungen, die bei der Rekrutierung Kinderwunsch äußern, werden an jedem Standort (n = 360) aufgenommen und für 12 Monate oder den Abschluss der Schwangerschaft (falls zutreffend) beobachtet. Das primäre Ergebnis ist entweder die Anwendung von SCM (für diejenigen, die versuchen, schwanger zu werden) oder der dualen Empfängnisverhütung (diejenigen, die sich gegen eine Schwangerschaft entscheiden).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
389

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV+-Kunde von TASO
  2. Klient im gebärfähigen Alter (Männer im Alter von 15–60; Frauen im Alter von 15–45).
  3. Hat einen Partner, mit dem der Klient erwägt, ein Kind zu bekommen.
  4. Wenn der Kunde oder sein Partner zwischen 15 und 17 Jahre alt ist, muss das Paar "verheiratet" sein, definiert als zusammenlebend, und die Eltern der Minderjährigen müssen sich der Beziehung bewusst sein.
  5. Partner, mit dem der Klient erwägt, ein Kind zu bekommen, ist HIV-negativ.

5. Der Klient berichtet, dass sein Partner weiß, dass der Klient HIV-positiv ist.

Ausschlusskriterien:

1. Die Klientin (oder die Partnerin des männlichen Klienten) ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCC1 – Überwachung mit hoher Intensität
Integration von Safer Empfängnisberatung in Familienplanungsdienste mit intensiver Schulung und Supervision
Verhalten: Sicherere Empfängnisberatung
Mehrkomponenten-Beratung, um HIV-betroffenen Paaren dabei zu helfen, eine fundierte Entscheidung über die Geburt eines Kindes zu treffen, und um Beratung zur Anwendung von Verhütungsmethoden oder sichereren Empfängnismethoden bereitzustellen, je nachdem, ob sich die Paare nach der Erstberatung für eine Schwangerschaft entscheiden oder eine Schwangerschaft verhindern.
Andere Namen:
  • SCC
Experimental: SCC2 – Überwachung mit geringer Intensität
Integration einer sichereren Empfängnisberatung in Familienplanungsdienste mit weniger intensiver Schulung und Überwachung, die den Ansatz des Gesundheitsministeriums nachahmt
Verhalten: Sicherere Empfängnisberatung
Mehrkomponenten-Beratung, um HIV-betroffenen Paaren dabei zu helfen, eine fundierte Entscheidung über die Geburt eines Kindes zu treffen, und um Beratung zur Anwendung von Verhütungsmethoden oder sichereren Empfängnismethoden bereitzustellen, je nachdem, ob sich die Paare nach der Erstberatung für eine Schwangerschaft entscheiden oder eine Schwangerschaft verhindern.
Andere Namen:
  • SCC
Kein Eingriff: Übliche Betreuung Familienplanungsdienste
Familienplanungsdienste, die derzeit im Rahmen der üblichen Versorgung angeboten werden und sich fast ausschließlich auf Verhütung und Schwangerschaftsverhütung konzentrieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine duale Verhütungsmethode oder eine sicherere Empfängnismethode angewendet haben
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine dieser Methoden angewendet haben, basierend auf der Wahl des Klienten, nach der Intervention eine Kinderwunsch- oder Schwangerschaftsverhütung zu suchen
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl, die den gewünschten Schwangerschaftsstatus erreicht hat
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl, die den gewünschten Schwangerschaftsstatus erreicht hat, je nachdem, was die Kundin nach einer sichereren Empfängnisberatung wählt
Monat 12
HIV-Status des Partners
Zeitfenster: Studienendpunkt (Monat 12 oder bei Bekanntwerden der Schwangerschaft)
HIV-Status des Partners, wie durch den von der Studie durchgeführten HIV-Antikörpertest bestimmt
Studienendpunkt (Monat 12 oder bei Bekanntwerden der Schwangerschaft)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz von Safer Conception Counseling Intervention
Zeitfenster: 30 Monate Interventionsumsetzung
Wir haben alle Kosten nachverfolgt, die mit der Implementierung von SCC1 und SCC2 über die der bestehenden FP-Dienste hinausgehen, wie z Interventionsmaterialien (Poster, SCM-Lehrvideos). Wir haben die Kosten für die genaue Anwendung von SCM allein bei denjenigen, die versuchen, schwanger zu werden, bewertet. Da die Supervisoren in SCC1 Forschungspersonal mit deutlich höheren Gehältern als die MoH-Supervisoren in SCC2 waren, haben wir ein zusätzliches realistischeres „Scale-up-Szenario“ durchgeführt, das die Kosten von SCC1 zeigt, wenn die Gehälter seiner Supervisoren die gleichen wie die Gehälter der MoH-Supervisoren wären. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wurde berechnet als die Kosten pro Teilnehmer dividiert durch die relative Effektgröße in dieser Gruppe im Vergleich zur üblichen Pflegekontrolle.
30 Monate Interventionsumsetzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAND

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0560
  • R01HD090981 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt einen Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten, um Forschern, die Zugriff beantragen, oder über ein mit dem NIH verbundenes Repository einen anonymisierten Datensatz zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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