Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av säkrare befruktningsrådgivning för att transformera hiv-familjeplaneringstjänster

27 oktober 2022 uppdaterad av: RAND

Integrering av rådgivning för att förvandla HIV-familjeplaneringstjänster

Denna 3-arms kluster randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att jämföra (1) ett omfattande familjeplaneringsprogram (FP) som innehåller en strukturerad, flerkomponents säkrare befruktningsrådgivning (SCC) intervention (SCC1) kontra (2) en SCC-utbildningsworkshop för FP-sjuksköterskor (SCC2; mindre intensiv och härmar tillvägagångssätt som används av Ugandas hälsoministerium (MoH) för att integrera nya tjänster), och (3) befintliga FP-tjänster (vanlig vård) vid 9 HIV-kliniker (3 per arm) som drivs av The AIDS Support Organisation (TASO) Uganda.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Familjeplaneringstjänster (FP) för människor som lever med hiv/aids (PLHA) fokuserar på att förebygga oplanerade graviditeter och överföring från mor till barn (PMTCT), och tillhandahåller för närvarande inga tjänster för att stödja en säkrare befruktning, trots ~40 % av kvinnor med hiv+ i Afrika söder om Sahara (SSA) blir gravid efter hiv-diagnosen. Antiretroviral terapi (ART) minskar avsevärt överföringsriskerna i samband med barnafödande, men många PLHA är antingen inte på ART eller inte tillräckligt adherent; därav behovet av att använda säkrare befruktningsmetoder (SCM) såsom manuell självinsemination och tidsbestämt oskyddat samlag. Detta kluster RCT kommer att jämföra (1) ett omfattande FP-program som innehåller en strukturerad, multikomponent SCC-intervention (SCC1) mot (2) en SCC-utbildningsworkshop för FP-sköterskor (SCC2; härmar tillvägagångssätt som används av ugandiska MoH för att integrera nya tjänster) , och (3) befintliga FP-tjänster (vanlig vård) vid 6 HIV-kliniker som drivs av TASO Uganda. 3-armsdesignen, tillsammans med den planerade kostnadseffektivitetsanalysen, gör att vi kan undersöka två modeller för att integrera SCC i FP-tjänster som skiljer sig åt i intensitetsnivå, och därigenom informera MoH policy och resursallokering. Sextio klienter i HIV-serodiscordanta relationer som uttrycker barnafödande önskemål vid rekrytering kommer att registreras på varje plats (n=360) och följas under 12 månader eller avslutande av graviditeten (om tillämpligt). Det primära resultatet är användning av antingen SCM (för dem som försöker bli gravida) eller dubbla preventivmedel (de som beslutar sig för att inte bli gravida).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
389

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV+ klient till TASO
  2. Klient i reproduktiv ålder (män i åldern 15-60; kvinnor i åldern 15-45).
  3. Har en partner som klienten funderar på att skaffa barn.
  4. Om klienten eller dennes partner är 15-17 år måste paret vara "gifta", definierat som sambo och föräldrarna till de minderåriga rapporteras vara medvetna om förhållandet.
  5. Partner som klienten överväger att skaffa barn med är hiv-negativ.

5. Klienten rapporterar att deras partner är medveten om att klienten är HIV-positiv.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig klient (eller partner till manlig klient) är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SCC1 - högintensiv övervakning
Integrering av säkrare befruktningsrådgivning i familjeplaneringstjänster, med intensiv utbildning och handledning
Beteende: säkrare befruktningsrådgivning
Flerkomponentrådgivning för att hjälpa hiv-drabbade par att fatta ett välgrundat beslut om barnafödande, och för att ge råd om att använda preventivmedel eller säkrare befruktningsmetoder, beroende på om paren väljer att söka eller förebygga graviditet efter en första konsultation.
Andra namn:
  • SCC
Experimentell: SCC2 - lågintensiv övervakning
Integrering av säkrare befruktningsrådgivning i familjeplaneringstjänster, med mindre intensiv utbildning och övervakning som efterliknar hälsoministeriets synsätt
Beteende: säkrare befruktningsrådgivning
Flerkomponentrådgivning för att hjälpa hiv-drabbade par att fatta ett välgrundat beslut om barnafödande, och för att ge råd om att använda preventivmedel eller säkrare befruktningsmetoder, beroende på om paren väljer att söka eller förebygga graviditet efter en första konsultation.
Andra namn:
  • SCC
Inget ingripande: Vanlig vård familjeplaneringstjänster
Familjeplaneringstjänster som för närvarande är tillgängliga som en del av den vanliga vården, som nästan enbart fokuserar på preventivmedel och graviditetsförebyggande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använde dubbel preventivmedel eller säkrare befruktningsmetod
Tidsram: Månad 12
Antal deltagare som använde någon av dessa metoder baserat på klientens val att söka barnafödande eller graviditetsprevention efter intervention
Månad 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal som uppnådde önskad graviditetsstatus
Tidsram: Månad 12
Antal som uppnått önskad graviditetsstatus beroende på vad klienten väljer efter säkrare befruktningskonsultation
Månad 12
Partners HIV-status
Tidsram: studieslutpunkt (månad 12 eller när man lär sig om graviditet)
Partners HIV-status som bestäms av HIV-antikroppstest utfört av studien
studieslutpunkt (månad 12 eller när man lär sig om graviditet)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för säkrare befruktningsrådgivningsintervention
Tidsram: 30 månaders genomförande av intervention
Vi spårade alla kostnader förknippade med implementering av SCC1 och SCC2 utöver de för befintliga FP-tjänster, såsom arbetskostnader förknippade med SCC-sessioner och konsultationer med FP-sköterskor, övervakning av FP-sköterskorna (i SCC1), preventivmedel och SCM-klientkit och kostnader för interventionsmaterial (affischer, SCM-instruktionsvideor). Vi bedömde kostnaderna för korrekt användning av SCM på egen hand bland dem som försökte bli gravida. Eftersom handledare i SCC1 var forskarpersonal med betydligt högre löner än MoH-handledarna i SCC2, genomförde vi ytterligare ett mer realistiskt "uppskalningsscenario" som visar kostnaderna för SCC1 om dess handledares löner var desamma som MoH-handledarnas löner. Kostnadseffektivitetskvoten beräknades som kostnaden per deltagare dividerat med den relativa effektstorleken i den gruppen jämfört med den vanliga vårdkontrollen.
30 månaders genomförande av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
RAND

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-0560
  • R01HD090981 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En datadelningsplan finns på plats för att tillhandahålla en avidentifierad datauppsättning till forskare som begär åtkomst eller via ett NIH-anslutet arkiv

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar