Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja poradnictwa dotyczącego bezpieczniejszego poczęcia w celu przekształcenia usług planowania rodziny HIV

27 października 2022 zaktualizowane przez: RAND

Integracja poradnictwa w celu przekształcenia usług planowania rodziny HIV

To 3-ramienne badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) porówna (1) kompleksowy program planowania rodziny (FP), który obejmuje ustrukturyzowaną, wieloskładnikową interwencję dotyczącą poradnictwa w zakresie bezpieczniejszego poczęcia (SCC1) z (2) warsztatem szkoleniowym SCC dla pielęgniarek FP (SCC2; mniej intensywne i naśladujące podejście stosowane przez Ministerstwo Zdrowia Ugandy (MZ) w celu zintegrowania nowych usług) oraz (3) istniejące usługi FP (zwykła opieka) w 9 klinikach zajmujących się HIV (3 na ramię) obsługiwanych przez The AIDS Organizacja Wsparcia (TASO) Uganda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Usługi planowania rodziny (FP) dla osób żyjących z HIV/AIDS (PLHA) koncentrują się na zapobieganiu nieplanowanym ciążom i przenoszeniu z matki na dziecko (PMTCT) i obecnie nie zapewniają żadnych usług wspierających bezpieczniejsze poczęcie, pomimo około 40% kobiet zakażonych wirusem HIV w Afryki Subsaharyjskiej (SSA) zajścia w ciążę po zdiagnozowaniu wirusa HIV. Terapia antyretrowirusowa (ART) znacznie zmniejsza ryzyko transmisji związane z ciążą, ale wiele PLHA albo nie stosuje ART, albo nie stosuje się odpowiednio; stąd potrzeba stosowania bezpieczniejszych metod poczęcia (SCM), takich jak ręczne samozapłodnienie i czasowe współżycie bez zabezpieczenia. Ten klaster RCT porówna (1) kompleksowy program FP, który obejmuje ustrukturyzowaną, wieloskładnikową interwencję SCC (SCC1) z (2) warsztatami szkoleniowymi SCC dla pielęgniarek FP (SCC2; podejście naśladujące stosowane przez Ugandyjski minister zdrowia w celu zintegrowania nowych usług) oraz (3) istniejące usługi FP (zwykła opieka) w 6 klinikach HIV prowadzonych przez TASO Uganda. Projekt 3-ramienny, wraz z planowaną analizą opłacalności, pozwala nam zbadać dwa modele integracji SCC z usługami FP, które różnią się poziomem intensywności, informując w ten sposób politykę Ministerstwa Zdrowia i alokację zasobów. Sześćdziesięciu klientek pozostających w związkach niezgodnych serologicznie z HIV, które podczas rekrutacji wyrażają pragnienie posiadania dzieci, zostanie zapisanych w każdym ośrodku (n=360) i będzie obserwowanych przez 12 miesięcy lub do zakończenia ciąży (jeśli dotyczy). Podstawowym rezultatem jest zastosowanie SCM (dla osób starających się o dziecko) lub podwójnej antykoncepcji (dla osób, które nie decydują się na ciążę).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
389

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV+ klient TASO
  2. Klient w wieku rozrodczym (mężczyźni 15-60 lat; kobiety 15-45 lat).
  3. Ma partnera, z którym klient rozważa posiadanie dziecka.
  4. Jeśli klient lub jego partner ma 15-17 lat, para musi być „małżeńska”, zdefiniowana jako konkubinat, a rodzice małoletniego(-ych) muszą być świadomi związku.
  5. Partner, z którym klient rozważa posiadanie dziecka, jest nosicielem wirusa HIV.

5. Klient zgłasza, że ​​jego partner wie, że klient jest nosicielem wirusa HIV.

Kryteria wyłączenia:

1. Klientka (lub partnerka klienta) jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SCC1 — nadzór o wysokiej intensywności
Włączenie poradnictwa dotyczącego bezpieczniejszego poczęcia do usług planowania rodziny wraz z intensywnym szkoleniem i superwizją
Behawioralne: bezpieczniejsza poradnia poczęcia
Wieloskładnikowe poradnictwo, które ma pomóc parom zakażonym wirusem HIV w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej rodzenia dzieci oraz w poradnictwie dotyczącym stosowania antykoncepcji lub bezpieczniejszych metod poczęcia, w zależności od tego, czy pary zdecydują się zabiegać o ciążę czy jej zapobiegać po wstępnej konsultacji.
Inne nazwy:
  • SCC
Eksperymentalny: SCC2-- nadzór niskiej intensywności
Włączenie poradnictwa dotyczącego bezpieczniejszego poczęcia do usług planowania rodziny, przy mniej intensywnych szkoleniach i nadzorze naśladującym podejście Ministerstwa Zdrowia
Behawioralne: bezpieczniejsza poradnia poczęcia
Wieloskładnikowe poradnictwo, które ma pomóc parom zakażonym wirusem HIV w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej rodzenia dzieci oraz w poradnictwie dotyczącym stosowania antykoncepcji lub bezpieczniejszych metod poczęcia, w zależności od tego, czy pary zdecydują się zabiegać o ciążę czy jej zapobiegać po wstępnej konsultacji.
Inne nazwy:
  • SCC
Brak interwencji: Zwykłe usługi planowania rodziny
Usługi planowania rodziny, które są obecnie dostępne w ramach zwykłej opieki, które koncentrują się prawie wyłącznie na antykoncepcji i zapobieganiu ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które stosowały podwójną antykoncepcję lub metodę bezpieczniejszego poczęcia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba uczestników, którzy skorzystali z którejkolwiek z tych metod, w oparciu o wybór klienta, który po interwencji starał się o macierzyństwo lub zapobieganie ciąży
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które osiągnęły pożądany stan ciąży
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba osób, które osiągnęły pożądany stan ciąży w zależności od tego, co klientka wybierze po konsultacji dotyczącej bezpiecznego poczęcia
Miesiąc 12
Status HIV partnera
Ramy czasowe: punkt końcowy badania (miesiąc 12 lub w momencie dowiedzenia się o ciąży)
Status HIV partnera określony na podstawie testu na przeciwciała HIV przeprowadzonego w ramach badania
punkt końcowy badania (miesiąc 12 lub w momencie dowiedzenia się o ciąży)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność interwencji doradczej „Bezpieczniejsze poczęcie”.
Ramy czasowe: 30 miesięcy realizacji interwencji
Prześledziliśmy wszystkie koszty związane z wdrożeniem SCC1 i SCC2 wykraczające poza istniejące usługi FP, takie jak koszty pracy związane z sesjami SCC i konsultacjami z pielęgniarkami FP, nadzór pielęgniarek FP (w SCC1), środki antykoncepcyjne i zestawy dla klientów SCM oraz koszt materiały interwencyjne (plakaty, filmy instruktażowe SCM). Oceniliśmy koszty dokładnego stosowania SCM samodzielnie wśród osób starających się o dziecko. Ponieważ przełożeni w SCC1 byli pracownikami naukowymi o znacznie wyższych wynagrodzeniach niż przełożeni Ministerstwa Zdrowia w SCC2, przeprowadziliśmy dodatkowy, bardziej realistyczny „scenariusz zwiększania skali”, pokazujący koszty SCC1, gdyby pensje jego przełożonych były takie same jak pensje przełożonych MON. Stosunek kosztów do efektywności obliczono jako koszt na uczestnika podzielony przez względną wielkość efektu w tej grupie w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki.
30 miesięcy realizacji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RAND

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Obowiązuje plan udostępniania danych, aby zapewnić zdezidentyfikowany zestaw danych badaczom, którzy proszą o dostęp lub za pośrednictwem repozytorium stowarzyszonego z NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bezpieczniejsza poradnia poczęcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami