Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция консультирования по безопасному зачатию для преобразования услуг по планированию семьи в связи с ВИЧ

27 октября 2022 г. обновлено: RAND

Интеграция консультирования для преобразования услуг по планированию семьи в связи с ВИЧ

В этом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с тремя группами будет сравниваться (1) комплексная программа планирования семьи (FP), которая включает структурированное, многокомпонентное вмешательство по консультированию по более безопасному зачатию (SCC) (SCC1) с (2) учебным семинаром по SCC. для медсестер ПС (SCC2; менее интенсивный и имитирующий подход, используемый Министерством здравоохранения (МЗ) Уганды для интеграции новых услуг) и (3) существующие услуги ПС (обычный уход) в 9 клиниках по ВИЧ (по 3 в каждой группе), управляемых СПИДом. Организация поддержки (TASO) Уганда.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Услуги по планированию семьи (ПС) для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), сосредоточены на предотвращении незапланированной беременности и передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) и в настоящее время не предоставляют услуг по поддержке более безопасного зачатия, несмотря на то, что около 40% ВИЧ-положительных женщин в страны Африки к югу от Сахары (АЮС) забеременели после постановки диагноза ВИЧ. Антиретровирусная терапия (АРТ) значительно снижает риск передачи инфекции, связанный с деторождением, но многие ЛЖВ либо не получают АРТ, либо не придерживаются ее должным образом; отсюда необходимость использования более безопасных методов зачатия (SCM), таких как ручное самоосеменение и рассчитанный по времени незащищенный половой акт. В этом кластерном РКИ будет сравниваться (1) комплексная программа ПС, которая включает структурированное, многокомпонентное вмешательство по ПС (SCC1) и (2) учебный семинар по ПС для медсестер по ПС (SCC2; имитирует подход, используемый Минздравом Уганды для интеграции новых услуг). и (3) существующие услуги ПС (обычный уход) в 6 клиниках по ВИЧ, которыми управляет TASO Уганда. Трехуровневый план вместе с запланированным анализом экономической эффективности позволяет нам изучить две модели для интеграции SCC в услуги FP, которые различаются по уровню интенсивности, тем самым информируя политику Министерства здравоохранения и распределение ресурсов. Шестьдесят клиентов, состоящих в серодискордантных отношениях с ВИЧ, которые выражают желание деторождения при приеме на работу, будут зарегистрированы в каждом центре (n = 360) и будут наблюдаться в течение 12 месяцев или до завершения беременности (если применимо). Первичным исходом является использование либо SCM (для тех, кто пытается забеременеть), либо двойной контрацепции (для тех, кто отказывается от беременности).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
389

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Уганда
        • TASO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ+ клиент ТАСО
  2. Клиент репродуктивного возраста (мужчины 15-60 лет, женщины 15-45 лет).
  3. Имеет партнера, с которым клиент рассматривает возможность завести ребенка.
  4. Если клиенту или его партнеру от 15 до 17 лет, пара должна быть «замужем», что определяется как совместное проживание, и сообщается, что родители несовершеннолетнего (несовершеннолетних) осведомлены об отношениях.
  5. Партнер, с которым клиент рассматривает возможность завести ребенка, ВИЧ-отрицательный.

5. Клиент сообщает, что его партнер знает о ВИЧ-положительном статусе клиента.

Критерий исключения:

1. Клиентка (или партнерша клиента-мужчины) беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SCC1 - высокоинтенсивный надзор
Интеграция консультирования по безопасному зачатию в службы планирования семьи с интенсивным обучением и наблюдением
Поведенческий: консультирование по безопасному зачатию
Многокомпонентное консультирование, чтобы помочь парам, затронутым ВИЧ, принять обоснованное решение о деторождении, а также предоставить консультации по использованию контрацепции или более безопасных методов зачатия, в зависимости от того, после первоначальной консультации пары решат стремиться к беременности или предотвратить ее.
Другие имена:
  • ССС
Экспериментальный: SCC2 -- контроль низкой интенсивности
Интеграция консультирования по более безопасному зачатию в услуги по планированию семьи с менее интенсивным обучением и контролем, что имитирует подход Министерства здравоохранения.
Поведенческий: консультирование по безопасному зачатию
Многокомпонентное консультирование, чтобы помочь парам, затронутым ВИЧ, принять обоснованное решение о деторождении, а также предоставить консультации по использованию контрацепции или более безопасных методов зачатия, в зависимости от того, после первоначальной консультации пары решат стремиться к беременности или предотвратить ее.
Другие имена:
  • ССС
Без вмешательства: Услуги по планированию семьи при обычном уходе
Услуги по планированию семьи, которые в настоящее время доступны в рамках обычного ухода, которые сосредоточены почти исключительно на контрацепции и предупреждении беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, использовавших двойную контрацепцию или метод более безопасного зачатия
Временное ограничение: Месяц 12
Количество участников, использовавших любой из этих методов в зависимости от выбора клиента в отношении предотвращения деторождения или беременности после вмешательства
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин, достигших желаемого статуса беременности
Временное ограничение: Месяц 12
Количество достигших желаемого статуса беременности в зависимости от того, что выберет клиент после консультации по более безопасному зачатию
Месяц 12
ВИЧ-статус партнера
Временное ограничение: конечная точка исследования (12-й месяц или при получении информации о беременности)
ВИЧ-статус партнера, определенный с помощью теста на антитела к ВИЧ, проведенного в ходе исследования
конечная точка исследования (12-й месяц или при получении информации о беременности)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность вмешательства по консультированию по более безопасному зачатию
Временное ограничение: 30 месяцев внедрения вмешательства
Мы отследили все расходы, связанные с внедрением SCC1 и SCC2 помимо существующих услуг FP, такие как затраты на рабочую силу, связанные с сеансами SCC и консультациями с медсестрами FP, надзор за медсестрами FP (в SCC1), контрацептивы и наборы клиентов SCM, а также стоимость интервенционные материалы (плакаты, обучающие видеоролики SCM). Мы оценили затраты на точное использование SCM самостоятельно среди тех, кто пытается забеременеть. Поскольку руководители в SCC1 были научными сотрудниками со значительно более высокой заработной платой, чем руководители Минздрава в SCC2, мы провели дополнительный более реалистичный «сценарий масштабирования», показывающий затраты SCC1, если бы зарплаты его руководителей были такими же, как зарплаты руководителей Минздрава. Коэффициент «затраты-эффективность» рассчитывали как стоимость на одного участника, деленную на относительный размер эффекта в этой группе по сравнению с обычным контролем лечения.
30 месяцев внедрения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RAND

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Glenn Wagner, PhD, RAND

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Существует план обмена данными для предоставления деидентифицированного набора данных исследователям, которые запрашивают доступ, или через репозиторий, связанный с NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования консультирование по безопасному зачатию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками