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Integrazione della consulenza per una concezione più sicura per trasformare i servizi di pianificazione familiare per l'HIV

27 ottobre 2022 aggiornato da: RAND

Integrare la consulenza per trasformare i servizi di pianificazione familiare per l'HIV

Questo studio randomizzato controllato (RCT) a grappolo a 3 bracci metterà a confronto (1) un programma completo di pianificazione familiare (FP) che incorpora un intervento di consulenza per il concepimento più sicuro (SCC) strutturato e multicomponente (SCC1) rispetto a (2) un seminario di formazione SCC per gli infermieri FP (SCC2; approccio meno intensivo e mimico utilizzato dal Ministero della Salute ugandese (MoH) per integrare nuovi servizi) e (3) servizi FP esistenti (cure abituali) presso 9 cliniche HIV (3 per braccio) gestite da The AIDS Organizzazione di supporto (TASO) Uganda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I servizi di pianificazione familiare (FP) per le persone che convivono con l'HIV/AIDS (PLHA) si concentrano sulla prevenzione delle gravidanze non pianificate e della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) e attualmente non forniscono servizi a sostegno di un concepimento più sicuro, nonostante circa il 40% delle donne sieropositive in Africa subsahariana (SSA) rimanere incinta dopo la diagnosi di HIV. La terapia antiretrovirale (ART) riduce notevolmente i rischi di trasmissione associati alla gravidanza, ma molti PLHA non sono in ART o non sono adeguatamente aderenti; da qui la necessità di utilizzare metodi di concepimento più sicuri (SCM) come l'autoinseminazione manuale e i rapporti non protetti a tempo. Questo cluster RCT confronterà (1) un programma FP completo che incorpora un intervento SCC strutturato e multi-componente (SCC1) rispetto a (2) un seminario di formazione SCC per infermieri FP (SCC2; imita l'approccio utilizzato dal Ministero della Salute ugandese per integrare nuovi servizi) e (3) i servizi FP esistenti (cure ordinarie) presso 6 cliniche per l'HIV gestite da TASO Uganda. Il design a 3 bracci, insieme all'analisi costo-efficacia pianificata, ci consente di esaminare due modelli per l'integrazione di SCC nei servizi FP che differiscono per livello di intensità, informando così la politica del MoH e l'allocazione delle risorse. Sessanta clienti in relazioni sierodiscordanti per HIV che esprimono desideri di gravidanza al momento del reclutamento saranno arruolati in ciascun centro (n = 360) e seguiti per 12 mesi o il completamento della gravidanza (se applicabile). L'esito primario è l'uso di SCM (per coloro che cercano di concepire) o la doppia contraccezione (coloro che decidono contro la gravidanza).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
389

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cliente sieropositivo di TASO
  2. Cliente se in età riproduttiva (maschi di età compresa tra 15 e 60 anni; femmine di età compresa tra 15 e 45 anni).
  3. Ha un partner con il quale il cliente sta pensando di avere un figlio.
  4. Se il cliente o il suo partner ha 15-17 anni, la coppia deve essere "sposata", definita come convivente e i genitori del/i minore/i devono essere a conoscenza della relazione.
  5. Il partner con il quale il cliente sta pensando di avere un figlio è sieronegativo.

5. Il cliente riferisce che il suo partner è a conoscenza del fatto che il cliente è sieropositivo.

Criteri di esclusione:

1. La cliente donna (o partner di un cliente uomo) è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCC1--supervisione ad alta intensità
Integrazione della consulenza per un concepimento più sicuro nei servizi di pianificazione familiare, con formazione e supervisione intensiva
Comportamentale: consulenza sul concepimento più sicuro
Consulenza multicomponente per aiutare le coppie affette da HIV a prendere una decisione informata sulla gravidanza e per fornire consulenza sull'uso della contraccezione o di metodi di concepimento più sicuri, a seconda che le coppie scelgano di ricercare o impedire la gravidanza dopo la consultazione iniziale.
Altri nomi:
  • SCC
Sperimentale: SCC2-- supervisione a bassa intensità
Integrazione di una consulenza sul concepimento più sicura nei servizi di pianificazione familiare, con una formazione e una supervisione meno intense che imitano l'approccio del Ministero della Salute
Comportamentale: consulenza sul concepimento più sicuro
Consulenza multicomponente per aiutare le coppie affette da HIV a prendere una decisione informata sulla gravidanza e per fornire consulenza sull'uso della contraccezione o di metodi di concepimento più sicuri, a seconda che le coppie scelgano di ricercare o impedire la gravidanza dopo la consultazione iniziale.
Altri nomi:
  • SCC
Nessun intervento: Servizi di pianificazione familiare per le cure abituali
Servizi di pianificazione familiare attualmente disponibili come parte delle cure abituali, che si concentrano quasi esclusivamente sulla contraccezione e sulla prevenzione della gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno utilizzato la doppia contraccezione o il metodo di concepimento più sicuro
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di partecipanti che hanno utilizzato uno di questi metodi in base alla scelta del cliente di cercare la gravidanza o la prevenzione della gravidanza dopo l'intervento
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero che ha raggiunto lo stato di gravidanza desiderato
Lasso di tempo: Mese 12
Numero che ha raggiunto lo stato di gravidanza desiderato a seconda di ciò che il cliente sceglie dopo una consultazione sul concepimento più sicura
Mese 12
Stato HIV del partner
Lasso di tempo: punto finale dello studio (mese 12 o quando si apprende della gravidanza)
Stato HIV del partner determinato dal test degli anticorpi HIV condotto dallo studio
punto finale dello studio (mese 12 o quando si apprende della gravidanza)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia dell'intervento di consulenza per il concepimento più sicuro
Lasso di tempo: 30 mesi di attuazione dell'intervento
Abbiamo monitorato tutti i costi associati all'implementazione di SCC1 e SCC2 oltre a quelli dei servizi FP esistenti, come i costi del lavoro associati alle sessioni SCC e alle consulenze con gli infermieri FP, la supervisione degli infermieri FP (in SCC1), i contraccettivi e i kit per i clienti SCM e il costo di materiali di intervento (manifesti, video didattici SCM). Abbiamo valutato i costi per un uso accurato di SCM da solo tra coloro che cercano di concepire. Poiché i supervisori in SCC1 erano personale di ricerca con stipendi significativamente più alti rispetto ai supervisori del MoH in SCC2, abbiamo condotto un ulteriore "scenario di scale-up" più realistico che mostra i costi di SCC1 se gli stipendi dei suoi supervisori fossero gli stessi dei supervisori del MoH. Il rapporto costo-efficacia è stato calcolato come il costo per partecipante diviso per la relativa dimensione dell'effetto in quel gruppo rispetto al controllo di cura abituale.
30 mesi di attuazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RAND

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glenn Wagner, PhD, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

È in atto un piano di condivisione dei dati per fornire un set di dati non identificato ai ricercatori che richiedono l'accesso o tramite un repository affiliato al NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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