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Integración de la consejería de concepción más segura para transformar los servicios de planificación familiar para el VIH

27 de octubre de 2022 actualizado por: RAND

Integración de la consejería para transformar los servicios de planificación familiar relacionados con el VIH

Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) grupal de 3 grupos comparará (1) un programa integral de planificación familiar (PF) que incorpora una intervención estructurada y de múltiples componentes de asesoramiento de concepción más segura (SCC) (SCC1) versus (2) un taller de capacitación de SCC para enfermeras de PF (SCC2; menos intensivo e imita el enfoque utilizado por el Ministerio de Salud de Uganda (MoH) para integrar nuevos servicios), y (3) servicios de PF existentes (atención habitual) en 9 clínicas de VIH (3 por brazo) operadas por The AIDS Organización de Apoyo (TASO) Uganda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los servicios de planificación familiar (PF) para personas que viven con el VIH/SIDA (PVVIH) se centran en la prevención de embarazos no planificados y la transmisión maternoinfantil (PTMI), y actualmente no brindan servicios para apoyar una concepción más segura, a pesar de que ~40% de las mujeres VIH+ en África subsahariana (SSA) quedar embarazada después del diagnóstico de VIH. La terapia antirretroviral (TAR) reduce en gran medida los riesgos de transmisión asociados con la maternidad, pero muchas PVVS no están en TAR o no cumplen adecuadamente; de ahí la necesidad de utilizar métodos de concepción más seguros (SCM), como la autoinseminación manual y las relaciones sexuales sin protección programadas. Este ECA grupal comparará (1) un programa integral de PF que incorpora una intervención de SCC estructurada y de múltiples componentes (SCC1) versus (2) un taller de capacitación de SCC para enfermeras de PF (SCC2; imita el enfoque utilizado por el Ministerio de Salud de Uganda para integrar nuevos servicios) y (3) servicios de PF existentes (atención habitual) en 6 clínicas de VIH operadas por TASO Uganda. El diseño de 3 brazos, junto con el análisis planificado de rentabilidad, nos permite examinar dos modelos para integrar SCC en los servicios de PF que difieren en el nivel de intensidad, informando así la política y la asignación de recursos del Ministerio de Salud. Sesenta clientes en relaciones serodiscordantes de VIH que expresan deseos de tener hijos en el momento del reclutamiento se inscribirán en cada sitio (n=360) y se les dará seguimiento durante 12 meses o hasta completar el embarazo (si corresponde). El resultado primario es el uso de SCM (para quienes intentan concebir) o anticoncepción dual (para quienes deciden no quedar embarazadas).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
389

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cliente VIH+ de TASO
  2. Cliente si está en edad reproductiva (hombres de 15 a 60 años; mujeres de 15 a 45 años).
  3. Tiene una pareja con la que el cliente está considerando tener un hijo.
  4. Si el cliente o su pareja tiene entre 15 y 17 años, la pareja debe estar "casada", definida como cohabitante y se informa que los padres del menor(es) conocen la relación.
  5. La pareja con la que el cliente está considerando tener un hijo es VIH negativa.

5. El cliente informa que su pareja sabe que el cliente es VIH positivo.

Criterio de exclusión:

1. La clienta (o la pareja del cliente masculino) está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SCC1--supervisión de alta intensidad
Integración de la consejería de concepción más segura en los servicios de planificación familiar, con capacitación y supervisión intensivas
Conductual: consejería de concepción más segura
Consejería de componentes múltiples para ayudar a las parejas afectadas por el VIH a tomar una decisión informada sobre la maternidad, y brindar consejería para usar métodos anticonceptivos o métodos de concepción más seguros, dependiendo de si la pareja elige buscar o prevenir el embarazo después de la consulta inicial.
Otros nombres:
  • SCC
Experimental: SCC2 -- supervisión de baja intensidad
Integración de consejería de concepción más segura en los servicios de planificación familiar, con capacitación y supervisión menos intensivas que imitan el enfoque del Ministerio de Salud
Conductual: consejería de concepción más segura
Consejería de componentes múltiples para ayudar a las parejas afectadas por el VIH a tomar una decisión informada sobre la maternidad, y brindar consejería para usar métodos anticonceptivos o métodos de concepción más seguros, dependiendo de si la pareja elige buscar o prevenir el embarazo después de la consulta inicial.
Otros nombres:
  • SCC
Sin intervención: Servicios de planificación familiar de atención habitual
Servicios de planificación familiar que actualmente están disponibles como parte de la atención habitual, que se centran casi exclusivamente en la anticoncepción y la prevención del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que utilizaron métodos anticonceptivos duales o de concepción más segura
Periodo de tiempo: Mes 12
Número de participantes que usaron cualquiera de estos métodos en función de la elección del cliente de buscar la prevención de la maternidad o el embarazo después de la intervención
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número que logró el estado de embarazo deseado
Periodo de tiempo: Mes 12
Número que logró el estado de embarazo deseado dependiendo de lo que elija el cliente después de la consulta de concepción más segura
Mes 12
Estado de VIH de la pareja
Periodo de tiempo: punto final del estudio (mes 12 o al enterarse del embarazo)
Estado de VIH de la pareja según lo determinado por la prueba de anticuerpos contra el VIH realizada por el estudio
punto final del estudio (mes 12 o al enterarse del embarazo)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo-efectividad de la intervención de consejería de concepción más segura
Periodo de tiempo: 30 meses de implementación de la intervención
Hicimos un seguimiento de todos los costos asociados con la implementación de SCC1 y SCC2 más allá de los servicios de PF existentes, como los costos de mano de obra asociados con las sesiones de SCC y las consultas con las enfermeras de PF, la supervisión de las enfermeras de PF (en SCC1), los anticonceptivos y los kits de cliente de SCM, y el costo de materiales de intervención (carteles, videos instructivos de SCM). Evaluamos los costos del uso preciso de SCM por sí solo entre aquellos que intentan concebir. Debido a que los supervisores en SCC1 eran personal de investigación con salarios significativamente más altos que los supervisores del Ministerio de Salud en SCC2, realizamos un "escenario de ampliación" más realista que mostraba los costos de SCC1 si los salarios de sus supervisores fueran los mismos que los de los supervisores del Ministerio de Salud. La razón de costo-efectividad se calculó como el costo por participante dividido por el tamaño del efecto relativo en ese grupo en comparación con el control de atención habitual.
30 meses de implementación de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RAND

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Existe un plan de intercambio de datos para proporcionar un conjunto de datos no identificados a los investigadores que solicitan acceso o a través de un repositorio afiliado a los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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