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A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30 mars 2021 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
801

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Valeant Site 35

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Médicament: Lotion IDP-123
Tazarotène 0,045 % Lotion
Autres noms:
  • IDP-123
Comparateur placebo: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Médicament: Lotion pour véhicule IDP-123
Lotion pour véhicule
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du nombre moyen de lésions à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de sujets qui ont eu au moins une réduction de 2 grades par rapport à la ligne de base à la semaine 12 dans le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS) et qui ont eu un EGSS à la semaine 12 qui équivalait à "clair" ou "presque clair"
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS) a été déterminé sur la base d'évaluations en aveugle par l'évaluateur des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations ont été notées sur une échelle de 0 à 4, 0 étant clair et 4 étant sévère.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du nombre moyen de lésions à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de sujets qui ont eu au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ à la semaine 12 dans le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS) a été déterminé sur la base d'évaluations en aveugle par l'évaluateur des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations ont été notées sur une échelle de 0 à 4, 0 étant clair et 4 étant sévère.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement en pourcentage du nombre moyen de lésions à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
Base de référence à la semaine 8
Changement en pourcentage du nombre moyen de lésions à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
Base de référence à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V01-123A-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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