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A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30. März 2021 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
801

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Valeant Site 35

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Arzneimittel: IDP-123-Lotion
Tazaroten 0,045 % Lotion
Andere Namen:
  • IDP-123
Placebo-Komparator: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Arzneimittel: IDP-123 Fahrzeuglotion
Fahrzeuglotion
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 im Global Severity Score (EGSS) des Bewerters mindestens eine 2-Grad-Reduktion vom Ausgangswert hatten und in Woche 12 einen EGSS hatten, der „frei“ oder „fast frei“ entsprach
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Evaluator's Global Severity Score (EGSS) wurde auf der Grundlage von Evaluator-blinden Auswertungen der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 eindeutig und 4 schwerwiegend bedeutet.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 im Global Severity Score (EGSS) des Evaluators eine Reduktion um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Evaluator's Global Severity Score (EGSS) wurde auf der Grundlage von Evaluator-blinden Auswertungen der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 eindeutig und 4 schwerwiegend bedeutet.
Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 8
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V01-123A-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

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