Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30. března 2021 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
801

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Valeant Site 35

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Lék: Lotion IDP-123
Tazaroten 0,045% lotion
Ostatní jména:
  • IDP-123
Komparátor placeba: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Lék: Lotion do vozidel IDP-123
Lotion pro vozidla
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v průměrném počtu lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů, které měly alespoň 2-stupňové snížení od výchozího stavu v týdnu 12 v globálním skóre závažnosti hodnotitele (EGSS) a měly EGSS v týdnu 12, které se rovnalo „jasnému“ nebo „téměř jasnému“
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnotitelovo globální skóre závažnosti (EGSS) bylo stanoveno na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení byla hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 byla jasná a 4 byla závažná.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v průměrném počtu lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů, které měly alespoň 2-stupňové snížení oproti výchozímu stavu v týdnu 12 v globálním skóre závažnosti hodnotitele (EGSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnotitelovo globální skóre závažnosti (EGSS) bylo stanoveno na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení byla hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 byla jasná a 4 byla závažná.
Výchozí stav do týdne 12
Procentuální změna v průměrném počtu lézí v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 8
Procentuální změna v průměrném počtu lézí ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V01-123A-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Lotion IDP-123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení