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A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30 de março de 2021 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
801

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Valeant Site 35

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Medicamento: Loção IDP-123
Tazaroteno 0,045% Loção
Outros nomes:
  • IDP-123
Comparador de Placebo: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Medicamento: Loção para veículos IDP-123
Loção para veículos
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta nas contagens médias de lesões na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na semana 12 na pontuação global de gravidade do avaliador (EGSS) e tiveram um EGSS na semana 12 que equivalia a "limpo" ou "quase limpo"
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Pontuação Global de Gravidade do Avaliador (EGSS) foi determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas de acne vulgar. As avaliações foram pontuadas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 claro e 4 grave.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nas contagens médias de lesões na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na semana 12 na pontuação global de gravidade do avaliador (EGSS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Pontuação Global de Gravidade do Avaliador (EGSS) foi determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas de acne vulgar. As avaliações foram pontuadas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 claro e 4 grave.
Linha de base para a semana 12
Alteração percentual nas contagens médias de lesões na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a semana 8
Alteração percentual nas contagens médias de lesões na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V01-123A-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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