Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30. marts 2021 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
801

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Valeant Site 35

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Medicin: IDP-123 Lotion
Tazaroten 0,045% Lotion
Andre navne:
  • IDP-123
Placebo komparator: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Medicin: IDP-123 Vehicle Lotion
Lotion til køretøjer
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i det gennemsnitlige antal læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore (EGSS) og havde en EGSS i uge 12, der svarede til "Klar" eller "Næsten klar"
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer blev scoret på en skala fra 0-4, hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore (EGSS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer blev scoret på en skala fra 0-4, hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig.
Baseline til uge 12
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 8
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V01-123A-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med IDP-123 Lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger