Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30 марта 2021 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
801

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Valeant Site 35

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Лекарство: ИДП-123 Лосьон
Тазаротен 0,045% лосьон
Другие имена:
  • ИДП-123
Плацебо Компаратор: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Лекарство: IDP-123 Автомобильный лосьон
Автомобильный лосьон
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение среднего количества поражений на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до 12 недели
Процент субъектов, у которых было снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в общем балле оценки серьезности (EGSS) и у которых на 12-й неделе EGSS соответствовал «чистому» или «почти чистому»
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценочная общая оценка серьезности (EGSS) была определена на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — ясно, 4 — тяжело.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение среднего количества поражений на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до 12 недели
Процент субъектов, у которых было снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по общему показателю серьезности оценщика (EGSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценочная общая оценка серьезности (EGSS) была определена на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — ясно, 4 — тяжело.
Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение среднего количества поражений на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до недели 8
Процентное изменение среднего количества поражений на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V01-123A-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования ИДП-123 Лосьон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками