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L'évaluation de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique d'une dose unique du chlorhydrate de globalagliatin

29 janvier 2018 mis à jour par: Yabao Pharmaceutical Group

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique d'une dose unique de chlorhydrate de globalagliatin (SY-004) chez des sujets sains chinois

Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une dose orale unique de chlorhydrate de globalagliatine (SY-004) administrée à des sujets sains chinois pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du chlorhydrate de globalagliatine (SY-004) .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La glucokinase est une isoenzyme hexokinase caractéristique des hépatocytes qui catalyse la première étape du métabolisme du glucose. En plus de son rôle dans le métabolisme du glucose, la glucokinase est exprimée dans les cellules bêta des îlots pancréatiques où elle agit comme un "capteur de glucose" pour la libération d'insuline. L'activation de la glucokinase augmente la sensibilité au glucose de la sécrétion d'insuline, abaissant efficacement le seuil de glucose pour la sécrétion d'insuline. En raison de son potentiel à améliorer la sécrétion d'insuline et à affecter le métabolisme hépatique du glucose, la glubalagliatine (l'ingrédient actif de la capsule SY-004) est à l'étude pour être utilisée comme traitement pour les patients atteints de DT2. Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une dose orale unique de SY-004 administrée à des sujets sains chinois pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SY-004.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans, inclus, sujets sains
  • Un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 18 à 26 kg/m2 inclus, poids corporel supérieur à 50 kg
  • FPG≥3.9mmol/L et
  • Avoir des antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et d'autres résultats de tests relatifs dans la plage normale ou avec des anomalies jugées cliniquement insignifiantes par l'investigateur.
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit.
  • Les sujets ont pris des mesures contraceptives efficaces et n'ont eu aucun plan de naissance dans les 3 mois. Les sujets féminins doivent être sans lactation, test de grossesse négatif ou sans potentiel de fertilité )

Critère d'exclusion:

  • Il existe des antécédents graves de maladie systémique, ou des antécédents familiaux (notamment du système cardiovasculaire, du système digestif, du système urinaire, etc.)
  • Avoir suivi un régime alimentaire spécial ou fait de l'exercice avant 48 heures d'administration du médicament ou d'autres facteurs susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
  • Une anomalie significative dans les résultats d'ALT, d'AST ou d'autres tests de laboratoire
  • Le résultat de la radiographie frontale du thorax est cliniquement significativement anormal.
  • Avoir une intolérance ou des allergies connues aux activateurs de la glucokinase ou à des composés apparentés.
  • Avoir des allergies connues à d'autres composés ou produits biologiques.
  • Avoir une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines avant le dosage.
  • Inoculer tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament.
  • Avoir des antécédents de toxicomanie
  • Utilisez des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration ou utilisez des médicaments en vente libre ou de la médecine traditionnelle chinoise dans les 1 semaines précédant l'inscription.
  • Buveurs réguliers dans les 6 mois précédant ou pendant l'essai (sujets dont la consommation hebdomadaire moyenne d'alcool dépasse 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes) [1 unité = 360 mL de bière ; ou 150 mL de vin ; ou 45 ml d'alcool distillé])
  • La quantité de cigarettes fumées quotidiennement était supérieure à 5/jour au cours des 3 derniers mois, ou les sujets ne souhaitaient pas arrêter la consommation de cigarettes pendant l'essai.
  • Sont inscrits à 4 essais cliniques ou plus au cours de l'année dernière, ou ont participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription ; prévoyez faire un don de sang ou un don de sang de 450 mL ou plus au cours des 3 derniers mois; ou avoir une transfusion sanguine 4 semaines avant l'essai.
  • Une anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations au dépistage ou à l'inclusion : intervalle QT > 450 ms
  • Sujets jugés inappropriés par l'enquêteur pour une faible conformité ou pour toute autre raison.
  • enquêteur et leurs familles immédiates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SY-004 2mg
SY-004 (chlorhydrate de globalagliatine) 2 mg par voie orale, dose unique
Médicament: chlorhydrate de globalagliatine
administration orale, dose unique
Autres noms:
  • Capsule SY-004
Comparateur placebo: SY-004 20 mg et placebo
SY-004 (chlorhydrate de globalagliatine) 20 mg ou placebo par voie orale, dose unique
Médicament: chlorhydrate de globalagliatine
administration orale, dose unique
Autres noms:
  • Capsule SY-004
Médicament: placebo
administration orale, dose unique
Comparateur placebo: SY-004 40 mg et placebo
SY-004 (chlorhydrate de globalagliatine) 40 mg ou placebo par voie orale, dose unique
Médicament: chlorhydrate de globalagliatine
administration orale, dose unique
Autres noms:
  • Capsule SY-004
Médicament: placebo
administration orale, dose unique
Comparateur placebo: SY-004 80 mg et placebo
SY-004 (chlorhydrate de globalagliatine) 80 mg ou placebo par voie orale, dose unique
Médicament: chlorhydrate de globalagliatine
administration orale, dose unique
Autres noms:
  • Capsule SY-004
Médicament: placebo
administration orale, dose unique
Comparateur placebo: SY-004 120 mg et placebo
SY-004 (chlorhydrate de globalagliatine) 120 mg ou placebo par voie orale, dose unique
Médicament: chlorhydrate de globalagliatine
administration orale, dose unique
Autres noms:
  • Capsule SY-004
Médicament: placebo
administration orale, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité d'une dose unique de SY-004
Délai: 14 jours après l'administration
nombre de patients présentant des événements indésirables et des changements par rapport au départ dans les signes vitaux, l'ECG et les laboratoires cliniques (chimie du sang, hématologie et analyse d'urine)
14 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du SY-004 après administration orale d'une dose unique croissante
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
pour mesurer la concentration du médicament à l'étude dans les échantillons de sang et d'urine à prélever après l'administration du médicament.
jusqu'à 168 heures après l'administration
Cmax de SY-004 après administration orale d'une dose unique croissante.
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
pour mesurer la concentration du médicament à l'étude dans les échantillons de sang et d'urine à prélever après l'administration du médicament.
jusqu'à 168 heures après l'administration
T1/2 de SY-004 après administration orale d'une dose unique croissante
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
pour mesurer la concentration du médicament à l'étude dans les échantillons de sang et d'urine à prélever après l'administration du médicament.
jusqu'à 168 heures après l'administration
CL/F de SY-004 après administration orale d'une dose unique croissante
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
pour mesurer la concentration du médicament à l'étude dans les échantillons de sang et d'urine à prélever après l'administration du médicament.
jusqu'à 168 heures après l'administration
taux de glucose après une dose unique de SY-004
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
ASC FPG
jusqu'à 48 heures après l'administration
sécrétion d'insuline après une dose unique de SY-004
Délai: jusqu'à 11 heures après l'administration
changements d'insuline
jusqu'à 11 heures après l'administration
Sécrétion de peptide C après une dose unique de SY-004
Délai: jusqu'à 11 heures après l'administration
Modification du peptide C
jusqu'à 11 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yabao Pharmaceutical Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YB002003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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