Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности однократной дозы, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики глобалаглиатина гидрохлорида

29 января 2018 г. обновлено: Yabao Pharmaceutical Group

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности однократной дозы, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики глобалаглиатина гидрохлорида (SY-004) у здоровых китайских субъектов

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной пероральной дозой глобалаглиатина гидрохлорида (SY-004), которую вводят здоровым китайским субъектам для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики глобалаглиатина гидрохлорида (SY-004). .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Глюкокиназа представляет собой характерный изофермент гексокиназы в гепатоцитах, который катализирует первую стадию метаболизма глюкозы. Помимо своей роли в метаболизме глюкозы, глюкокиназа экспрессируется в бета-клетках островков поджелудочной железы, где она действует как «сенсор глюкозы» для высвобождения инсулина. Активация глюкокиназы увеличивает чувствительность секреции инсулина к глюкозе, эффективно снижая порог глюкозы для секреции инсулина. Из-за его способности усиливать секрецию инсулина и влиять на метаболизм глюкозы в печени исследуется возможность использования в качестве лечения гипергликемии, глубалаглиатин (активный ингредиент в капсулах SY-004) исследуется для использования в качестве лечения пациентов с СД2. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной пероральной дозой SY-004, вводимой здоровым китайцам для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SY-004.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно, здоровые лица
  • Скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м2 включительно, масса тела более 50 кг
  • ГПН≥3,9 ммоль/л и
  • Иметь историю болезни, физикальное обследование, лабораторные тесты и другие относительные результаты тестов в пределах нормы или с отклонениями, которые исследователь считает клинически незначимыми.
  • Дали письменное информированное согласие.
  • Субъекты принимали эффективные меры контрацепции и не имели плана родов в течение 3 месяцев. Субъекты женского пола должны быть некормящими, с отрицательным тестом на беременность или без потенциала фертильности (было обнаружено, что у женщин, у которых была менопауза в течение 12 месяцев или без матки, не было потенциала для беременности). )

Критерий исключения:

  • Имеется серьезная история системных заболеваний или семейный анамнез (включая сердечно-сосудистую систему, пищеварительную систему, мочевыделительную систему и т. д.)
  • Соблюдение специальной диеты или физических упражнений в течение 48 часов после приема препарата или другие факторы, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
  • Значительная аномалия в результатах АЛТ, АСТ или других лабораторных анализов.
  • Результат во фронтальной рентгенограмме грудной клетки клинически значительно ненормальный.
  • Имеют известную непереносимость или аллергию на активаторы глюкокиназы или родственные соединения.
  • Известные аллергии на другие соединения или биологические продукты.
  • За последние 4 недели перед дозированием перенесите серьезную операцию.
  • Прививать любую живую вакцину следует за 4 недели до введения препарата.
  • Иметь историю злоупотребления наркотиками
  • Используйте любые отпускаемые по рецепту лекарства в течение 4 недель до приема или используйте безрецептурные или традиционные китайские лекарства в течение 1 недели до регистрации.
  • Регулярно пьющие в течение 6 месяцев до или во время исследования (Субъекты, у которых среднее еженедельное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины) [1 единица = 360 мл пива или 150 мл вина). ; или 45 мл дистиллированного спирта])
  • Количество выкуриваемых сигарет в день составляло более 5 сигарет в день за последние 3 месяца, или субъекты не желали прекращать курить во время исследования.
  • Зарегистрированы в 4 или более клинических испытаниях в течение прошлого года или участвовали в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев до регистрации; планируют сдать кровь или сдать кровь в объеме 450 мл и более за последние 3 месяца; или сделайте переливание крови за 4 недели до испытания.
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или исходном уровне: интервал QT> 450 мс.
  • Субъекты, признанные исследователем неподходящими из-за низкой уступчивости или по любой другой причине.
  • следователя и их ближайших родственников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SY-004 2 мг
SY-004 (глобалаглиатин гидрохлорид) 2 мг внутрь, однократная доза
Лекарство: глобалаглиатина гидрохлорид
внутрь, разовая доза
Другие имена:
  • Капсула SY-004
Плацебо Компаратор: SY-004 20 мг и плацебо
SY-004 (глобалаглиатин гидрохлорид) 20 мг или плацебо внутрь, однократная доза
Лекарство: глобалаглиатина гидрохлорид
внутрь, разовая доза
Другие имена:
  • Капсула SY-004
Лекарство: плацебо
внутрь, разовая доза
Плацебо Компаратор: SY-004 40 мг и плацебо
SY-004 (глобалаглиатин гидрохлорид) 40 мг или плацебо внутрь, однократная доза
Лекарство: глобалаглиатина гидрохлорид
внутрь, разовая доза
Другие имена:
  • Капсула SY-004
Лекарство: плацебо
внутрь, разовая доза
Плацебо Компаратор: SY-004 80 мг и плацебо
SY-004 (глобалаглиатин гидрохлорид) 80 мг или плацебо внутрь, однократная доза
Лекарство: глобалаглиатина гидрохлорид
внутрь, разовая доза
Другие имена:
  • Капсула SY-004
Лекарство: плацебо
внутрь, разовая доза
Плацебо Компаратор: SY-004 120 мг и плацебо
SY-004 (глобалаглиатин гидрохлорид) 120 мг или плацебо внутрь, однократная доза
Лекарство: глобалаглиатина гидрохлорид
внутрь, разовая доза
Другие имена:
  • Капсула SY-004
Лекарство: плацебо
внутрь, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократной дозы SY-004
Временное ограничение: 14-й день после введения дозы
количество пациентов с неблагоприятными событиями и изменениями по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных исследований (химический анализ крови, гематология и анализ мочи)
14-й день после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC SY-004 после перорального приема разовой восходящей дозы
Временное ограничение: до 168 часов после введения дозы
для измерения концентрации исследуемого препарата в образцах крови и мочи, которые необходимо собрать после введения препарата.
до 168 часов после введения дозы
Cmax SY-004 после перорального введения однократной восходящей дозы.
Временное ограничение: до 168 часов после введения дозы
для измерения концентрации исследуемого препарата в образцах крови и мочи, которые необходимо собрать после введения препарата.
до 168 часов после введения дозы
T1/2 SY-004 после перорального приема разовой восходящей дозы
Временное ограничение: до 168 часов после введения дозы
для измерения концентрации исследуемого препарата в образцах крови и мочи, которые необходимо собрать после введения препарата.
до 168 часов после введения дозы
CL/F SY-004 после перорального введения однократной возрастающей дозы
Временное ограничение: до 168 часов после введения дозы
для измерения концентрации исследуемого препарата в образцах крови и мочи, которые необходимо собрать после введения препарата.
до 168 часов после введения дозы
уровни глюкозы после однократной дозы SY-004
Временное ограничение: до 48 часов после приема
ППК ФПГ
до 48 часов после приема
секреция инсулина после однократной дозы SY-004
Временное ограничение: до 11 часов после приема
изменения инсулина
до 11 часов после приема
Секреция С-пептида после однократной дозы SY-004
Временное ограничение: до 11 часов после введения дозы
Изменение С-пептида
до 11 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yabao Pharmaceutical Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YB002003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками