Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderingen av enkeltdosesikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av globalagliatinhydroklorid

29. januar 2018 oppdatert av: Yabao Pharmaceutical Group

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere enkeltdosesikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Globalagliatin Hydrochloride (SY-004) hos friske kinesiske personer

Dette er en fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en enkelt oral dose globalagliatinhydroklorid (SY-004) administrert til friske kinesiske forsøkspersoner for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til globalagliatinhydroklorid (SY-004) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Glukokinase er et karakteristisk heksokinase-isoenzym i hepatocytter som katalyserer det første trinnet i glukosemetabolismen. I tillegg til sin rolle i glukosemetabolismen, uttrykkes glukokinase i betaceller fra bukspyttkjerteløyer hvor den fungerer som en "glukosesensor" for insulinfrigjøring. Aktivering av glukokinase øker glukosefølsomheten til insulinsekresjon, og senker effektivt glukoseterskelen for insulinsekresjon. På grunn av potensialet til å øke insulinsekresjonen og påvirke hepatisk glukosemetabolisme, undersøkes det for bruk som behandling for hyperglykemi, glubalagliatin (den aktive ingrediensen i SY-004 kapsel) undersøkes for bruk som behandling for T2DM-pasienter. Dette er en fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med oral enkeltdose av SY-004 administrert til friske kinesiske forsøkspersoner for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SY-004.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inkludert friske personer
  • En screening body mass index (BMI) på 18 til 26 kg/m2 inkludert, kroppsvekt over 50 kg
  • FPG≥3,9 mmol/L og
  • Ha sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og andre relative testresultater innenfor normalområdet eller med abnormiteter ansett som klinisk ubetydelige av etterforskeren.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonene tok effektive prevensjonstiltak, og hadde ingen fødselsplan innen 3 måneder. Kvinnelige forsøkspersoner skulle være ikke-ammende, negativ graviditetstest eller ingen fruktbarhetspotensial (kvinner som var 12 måneder i overgangsalder eller uten livmor ble funnet å ikke ha noe potensiale for graviditet )

Ekskluderingskriterier:

  • Det er en alvorlig historie med systemisk sykdom, eller en familiehistorie (inkludert kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, urinveier, etc.)
  • Har tatt en spesiell diett eller trening før 48 timer med legemiddeladministrering eller andre faktorer er i stand til å endre absorpsjonen eller metabolismen eller elimineringen av legemidler betydelig.
  • En betydelig abnormitet i ALT, AST eller andre laboratorietestresultater
  • Frontal bryst X lysresultat er klinisk signifikant unormalt.
  • Har kjent intoleranse eller allergi mot glukokinaseaktivatorer eller relaterte forbindelser.
  • Har kjent allergi mot andre forbindelser eller biologiske produkter.
  • Ta en større operasjon de siste 4 ukene før dosering.
  • Å inokulere enhver levende vaksine innen 4 uker før legemiddeladministrering.
  • Har en historie med narkotikamisbruk
  • Bruk reseptbelagte legemidler innen 4 uker før administrering eller bruk OTC eller tradisjonell kinesisk medisin innen 1 uke før påmelding.
  • Vanlige drikkere innen 6 måneder før eller under forsøket (emner som har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner) [1 enhet = 360 ml øl; eller 150 ml vin eller 45 ml destillert brennevin])
  • Mengden daglig sigarettrøyking var mer enn 5/dag de siste 3 månedene, eller forsøkspersoner som ikke var villige til å slutte med sigarettforbruk under forsøket.
  • Er påmeldt i 4 eller flere kliniske studier i løpet av fjoråret, eller deltatt i en klinisk sti innen 3 måneder før påmelding; planlegger å donere blod eller bloddonasjon på 450 ml eller mer i løpet av de siste 3 månedene; eller få blodoverføring 4 uker før rettssaken.
  • En klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG ved screening eller baseline: QT-intervall > 450 ms
  • Emner som etterforskeren anser som uegnet på grunn av lav etterlevelse eller andre grunner.
  • etterforsker og deres nærmeste familier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SY-004 2 mg
SY-004 (globalagliatinhydroklorid) 2mg gjennom munnen, enkeltdose
Legemiddel: globalagliatinhydroklorid
oral administrering, enkeltdose
Andre navn:
  • SY-004 kapsel
Placebo komparator: SY-004 20 mg og placebo
SY-004 (globalagliatinhydroklorid) 20mg eller placebo gjennom munnen, enkeltdose
Legemiddel: globalagliatinhydroklorid
oral administrering, enkeltdose
Andre navn:
  • SY-004 kapsel
Legemiddel: placebo
oral administrering, enkeltdose
Placebo komparator: SY-004 40 mg og placebo
SY-004 (globalagliatinhydroklorid) 40 mg eller placebo gjennom munnen, enkeltdose
Legemiddel: globalagliatinhydroklorid
oral administrering, enkeltdose
Andre navn:
  • SY-004 kapsel
Legemiddel: placebo
oral administrering, enkeltdose
Placebo komparator: SY-004 80mg og placebo
SY-004 (globalagliatinhydroklorid) 80mg eller placebo gjennom munnen, enkeltdose
Legemiddel: globalagliatinhydroklorid
oral administrering, enkeltdose
Andre navn:
  • SY-004 kapsel
Legemiddel: placebo
oral administrering, enkeltdose
Placebo komparator: SY-004 120mg & placebo
SY-004(globalagliatinhydroklorid) 120mg eller placebo gjennom munnen, enkeltdose
Legemiddel: globalagliatinhydroklorid
oral administrering, enkeltdose
Andre navn:
  • SY-004 kapsel
Legemiddel: placebo
oral administrering, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for enkeltdose av SY-004
Tidsramme: 14 dager etter dose
antall pasienter med uønskede hendelser og endringer fra baseline i vitale tegn, EKG og kliniske laboratorier (blodkjemi, hematologi og urinanalyse)
14 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC av SY-004 etter oral administrering av enkelt stigende dose
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering
å måle konsentrasjonen av studiemedikamentet i blod- og urinprøver som skal tas etter medikamentadministrering.
opptil 168 timer etter dosering
Cmax på SY-004 etter oral administrering av enkelt stigende dose.
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering
å måle konsentrasjonen av studiemedikamentet i blod- og urinprøver som skal tas etter medikamentadministrering.
opptil 168 timer etter dosering
T1/2 av SY-004 etter oral administrering av enkelt stigende dose
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering
å måle konsentrasjonen av studiemedikamentet i blod- og urinprøver som skal tas etter medikamentadministrering.
opptil 168 timer etter dosering
CL/F av SY-004 etter oral administrering av enkelt stigende dose
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering
å måle konsentrasjonen av studiemedikamentet i blod- og urinprøver som skal tas etter medikamentadministrering.
opptil 168 timer etter dosering
glukosenivåer etter enkeltdose av SY-004
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
FPG AUC
opptil 48 timer etter dosering
insulinsekresjon etter enkeltdose av SY-004
Tidsramme: opptil 11 timer etter dosering
insulin endringer
opptil 11 timer etter dosering
C-peptidsekresjon etter enkeltdose av SY-004
Tidsramme: opptil 11 timer etter dosering
C-peptidendring
opptil 11 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yabao Pharmaceutical Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YB002003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger