Globalagliatiinihydrokloridin kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus globalagliatiinihydrokloridin (SY-004) kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, mukaan lukien terveet koehenkilöt
- Testipainoindeksi (BMI) on 18-26 kg/m2, ruumiinpaino yli 50 kg
- FPG≥3,9 mmol/l ja
- Sinulla on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja muut suhteelliset testitulokset normaalialueella tai poikkeavuuksilla, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä.
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
- Koehenkilöt käyttivät tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eikä heillä ollut synnytyssuunnitelmaa 3 kuukauden sisällä. Naispuolisten koehenkilöiden ei pitäisi olla imettäviä, heillä ei pitäisi olla negatiivinen raskaustesti tai heillä ei ole hedelmällisyyspotentiaalia (Naisilla, joilla oli vaihdevuodet 12 kuukautta tai joilla ei ollut kohtua, ei havaittu olevan mahdollisuutta tulla raskaaksi )
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakava systeeminen sairaus tai suvussa (mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä jne.)
- olet noudattanut erityisruokavaliota tai harjoittelua ennen 48 tunnin lääkkeen antamista tai muut tekijät, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai eliminaatiota.
- Merkittävä poikkeavuus ALT-, ASAT- tai muiden laboratoriotestien tuloksissa
- Eturintakehän X -valotulos on kliinisesti merkitsevästi epänormaali.
- Sinulla on tunnettu intoleranssi tai allergia glukokinaasiaktivaattoreille tai vastaaville yhdisteille.
- Sinulla on tiedossa allergia muille yhdisteille tai biologisille tuotteille.
- Tee suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana ennen annostelua.
- Rokotetaan mikä tahansa elävä rokote 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Sinulla on kokemusta huumeiden väärinkäytöstä
- Käytä reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä ennen antoa tai käytä itsehoitolääkkeitä tai perinteistä kiinalaista lääkettä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Säännölliset juojat 6 kuukauden aikana ennen koetta tai sen aikana (Koehenkilöt, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset) [1 yksikkö = 360 ml olutta; tai 150 ml viiniä tai 45 ml tislattua alkoholia])
- Päivittäinen tupakointi oli yli 5/vrk viimeisen 3 kuukauden aikana tai koehenkilöt, jotka eivät halunneet lopettaa tupakointia kokeen aikana.
- Ovat osallistuneet neljään tai useampaan kliiniseen tutkimukseen viime vuoden aikana tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; aiot luovuttaa verta tai vähintään 450 ml:n verenluovutusta viimeisen 3 kuukauden aikana; tai saada verensiirto 4 viikkoa ennen koetta.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa tai lähtötilanteessa: QT-aika > 450 ms
- Koehenkilöt, jotka tutkija pitää sopimattomina heikon noudattamisen tai jostain muusta syystä.
- tutkija ja heidän lähiomaiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SY-004 2 mg
SY-004 (globalagliatiinihydrokloridi) 2 mg suun kautta, kerta-annos
|
suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: SY-004 20 mg ja lumelääke
SY-004 (globalagliatiinihydrokloridi) 20 mg tai lumelääke suun kautta, kerta-annos
|
suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
suun kautta, kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: SY-004 40 mg ja lumelääke
SY-004 (globalagliatiinihydrokloridi) 40 mg tai lumelääke suun kautta, kerta-annos
|
suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
suun kautta, kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: SY-004 80 mg ja lumelääke
SY-004 (globalagliatiinihydrokloridi) 80 mg tai lumelääke suun kautta, kerta-annos
|
suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
suun kautta, kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: SY-004 120 mg ja lumelääke
SY-004 (globalagliatiinihydrokloridi) 120 mg tai lumelääke suun kautta, kerta-annos
|
suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
suun kautta, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SY-004:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen
|
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja muutoksia lähtötilanteesta elintoimintojen, EKG:n ja kliinisissä laboratorioissa (verikemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
|
14 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SY-004:n AUC oraalisen kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
mittaamaan tutkimuslääkepitoisuutta veri- ja virtsanäytteistä, jotka kerätään lääkkeen annon jälkeen.
|
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SY-004:n Cmax oraalisen kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
mittaamaan tutkimuslääkepitoisuutta veri- ja virtsanäytteistä, jotka kerätään lääkkeen annon jälkeen.
|
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SY-004:n T1/2 oraalisen kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
mittaamaan tutkimuslääkepitoisuutta veri- ja virtsanäytteistä, jotka kerätään lääkkeen annon jälkeen.
|
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SY-004:n CL/F yhden nousevan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
mittaamaan tutkimuslääkepitoisuutta veri- ja virtsanäytteistä, jotka kerätään lääkkeen annon jälkeen.
|
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
glukoositasot yhden SY-004-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
FPG AUC
|
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
insuliinin eritystä SY-004-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 11 tuntia annoksen jälkeen
|
insuliinin muutokset
|
jopa 11 tuntia annoksen jälkeen
|
|
C-peptidin eritys yhden SY-004-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 11 tuntia annoksen jälkeen
|
C-peptidin muutos
|
jopa 11 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- YB002003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .