Die Bewertung der Einzeldosissicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Globalagliatinhydrochlorid

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich, gesunde Probanden
• Ein Screening-Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 26 kg/m2, Körpergewicht über 50 kg
• FPG≥3,9 mmol/l und
• Haben Sie Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und andere relative Testergebnisse im normalen Bereich oder mit Anomalien, die vom Ermittler als klinisch unbedeutend erachtet werden.
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Die Probanden ergriffen wirksame Verhütungsmaßnahmen und hatten innerhalb von 3 Monaten keinen Geburtsplan. Weibliche Probanden sollten nicht stillen, ein negativer Schwangerschaftstest oder kein Fruchtbarkeitspotential sein (Bei Frauen, die 12 Monate nach der Menopause oder ohne Uterus waren, wurde festgestellt, dass sie kein Potential für eine Schwangerschaft haben )

Ausschlusskriterien:

• Es gibt eine schwerwiegende Vorgeschichte systemischer Erkrankungen oder eine Familienanamnese (einschließlich Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Harnsystem usw.)
• 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels eine spezielle Diät eingenommen oder Sport getrieben haben oder andere Faktoren die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können.
• Eine signifikante Anomalie bei ALT-, AST- oder anderen Labortestergebnissen
• Das Ergebnis des frontalen Thorax-X-Lichts ist klinisch signifikant anormal.
• Haben Sie eine bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Glucokinase-Aktivatoren oder verwandte Verbindungen.
• Bekannte Allergien gegen andere Verbindungen oder biologische Produkte haben.
• Lassen Sie sich in den letzten 4 Wochen vor der Verabreichung einer größeren Operation unterziehen.
• Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels zu impfen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
• Verwenden Sie alle verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder verwenden Sie OTC oder traditionelle chinesische Medizin innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung.
• Regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Studie (Probanden mit einer durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholaufnahme von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) [1 Einheit = 360 ml Bier; oder 150 ml Wein ; oder 45 ml destillierter Spiritus])
• Die Menge des täglichen Zigarettenrauchens war in den letzten 3 Monaten mehr als 5/Tag oder die Probanden waren nicht bereit, den Zigarettenkonsum während der Studie einzustellen.
• Sie sind innerhalb des letzten Jahres in 4 oder mehr klinische Studien eingeschrieben oder haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an einer klinischen Studie teilgenommen; planen, in den letzten 3 Monaten Blut oder eine Blutspende von 450 ml oder mehr zu spenden; oder 4 Wochen vor der Studie eine Bluttransfusion erhalten.
• Eine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening oder Baseline: QT-Intervall > 450 ms
• Probanden, die vom Ermittler wegen geringer Compliance oder aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.
• Ermittler und ihre unmittelbaren Familien.