Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​enkeltdosis sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk af globalagliatinhydrochlorid

29. januar 2018 opdateret af: Yabao Pharmaceutical Group

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til vurdering af enkeltdosissikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk af globalagliatinhydrochlorid (SY-004) hos raske kinesiske forsøgspersoner

Dette er et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en enkelt oral dosis globalagliatinhydrochlorid (SY-004) indgivet til raske kinesiske forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​globalagliatinhydrochlorid (SY-004) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glucokinase er et karakteristisk hexokinase-isoenzym i hepatocytter, der katalyserer det første trin i glukosemetabolismen. Ud over sin rolle i glukosemetabolismen udtrykkes glucokinase i pancreas-øens betaceller, hvor den fungerer som en "glukosesensor" for insulinfrigivelse. Aktivering af glucokinase øger glukosefølsomheden af ​​insulinsekretion, hvilket effektivt sænker glukosetærsklen for insulinsekretion. På grund af dets potentiale til at øge insulinsekretionen og påvirke leverens glukosemetabolisme, undersøges det til brug som behandling for hyperglykæmi, glubalagliatin (den aktive ingrediens i SY-004 kapslen) undersøges til brug som behandling for T2DM-patienter. Dette er et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en enkelt oral dosis af SY-004 indgivet til raske kinesiske forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af SY-004.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive, raske forsøgspersoner
  • Et screening body mass index (BMI) på 18 til 26 kg/m2 inklusive, kropsvægt over 50 kg
  • FPG≥3,9 mmol/L og
  • Har sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og andre relative testresultater inden for normalområdet eller med abnormiteter, som efterforskeren vurderer at være klinisk ubetydelige.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonerne tog effektive præventionsforanstaltninger og havde ingen fødselsplan inden for 3 måneder. Kvindelige forsøgspersoner skulle være ikke-ammende, negativ graviditetstest eller ingen fertilitetspotentiale (Kvinder, der var 12 måneder i overgangsalderen eller uden livmoder viste sig ikke at have potentiale for graviditet )

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en alvorlig historie med systemisk sygdom eller en familiehistorie (inklusive kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, urinveje osv.)
  • Har taget en speciel diæt eller motion før 48 timers lægemiddeladministration eller andre faktorer er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler.
  • En signifikant abnormitet i ALT, AST eller andre laboratorietestresultater
  • Frontal bryst X lysresultat er klinisk signifikant unormalt.
  • Har kendt intolerance over for eller allergi over for glucokinaseaktivatorer eller relaterede forbindelser.
  • Har kendt allergi over for andre forbindelser eller biologiske produkter.
  • Få en større operation inden for de sidste 4 uger før dosering.
  • At inokulere enhver levende vaccine inden for 4 uger før lægemiddeladministration.
  • Har en historie med stofmisbrug
  • Brug enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før administration eller brug OTC eller traditionel kinesisk medicin inden for 1 uge før tilmelding.
  • Regelmæssige drikker inden for 6 måneder før eller under forsøget (emner, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder) [1 enhed = 360 ml øl; eller 150 ml vin eller 45 ml destilleret spiritus])
  • Mængden af ​​daglig cigaretrygning var mere end 5/dag i de sidste 3 måneder, eller forsøgspersoner, der ikke var villige til at stoppe cigaretforbruget under forsøget.
  • Er tilmeldt 4 eller flere kliniske forsøg inden for sidste år, eller deltog i ethvert klinisk forløb inden for 3 måneder før tilmelding; planlægger at donere blod eller bloddonation på 450 ml eller mere inden for de sidste 3 måneder; eller få blodtransfusion 4 uger før forsøget.
  • En klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings-EKG'et ved screening eller baseline: QT-interval > 450 ms
  • Emner, som efterforskeren anser for uegnede på grund af lav overholdelse eller af andre årsager.
  • efterforsker og deres nærmeste familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SY-004 2mg
SY-004 (globalagliatinhydrochlorid) 2mg gennem munden, enkeltdosis
Medicin: globalagliatin hydrochlorid
oral administration, enkelt dosis
Andre navne:
  • SY-004 kapsel
Placebo komparator: SY-004 20 mg & placebo
SY-004 (globalagliatinhydrochlorid) 20mg eller placebo gennem munden, enkeltdosis
Medicin: globalagliatin hydrochlorid
oral administration, enkelt dosis
Andre navne:
  • SY-004 kapsel
Medicin: placebo
oral administration, enkelt dosis
Placebo komparator: SY-004 40 mg & placebo
SY-004 (globalagliatinhydrochlorid) 40mg eller placebo gennem munden, enkeltdosis
Medicin: globalagliatin hydrochlorid
oral administration, enkelt dosis
Andre navne:
  • SY-004 kapsel
Medicin: placebo
oral administration, enkelt dosis
Placebo komparator: SY-004 80mg & placebo
SY-004 (globalagliatinhydrochlorid) 80mg eller placebo gennem munden, enkeltdosis
Medicin: globalagliatin hydrochlorid
oral administration, enkelt dosis
Andre navne:
  • SY-004 kapsel
Medicin: placebo
oral administration, enkelt dosis
Placebo komparator: SY-004 120mg & placebo
SY-004(globalagliatinhydrochlorid) 120mg eller placebo gennem munden, enkeltdosis
Medicin: globalagliatin hydrochlorid
oral administration, enkelt dosis
Andre navne:
  • SY-004 kapsel
Medicin: placebo
oral administration, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis af SY-004
Tidsramme: 14 dage efter dosis
antal patienter med bivirkninger og ændringer fra baseline i vitale tegn, EKG og kliniske laboratorier (blodkemi, hæmatologi og urinanalyse)
14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for SY-004 efter oral administration af enkelt stigende dosis
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis
at måle undersøgelseslægemiddelkoncentrationen i blod- og urinprøver, der skal indsamles efter lægemiddeladministration.
op til 168 timer efter dosis
Cmax for SY-004 efter oral administration af enkelt stigende dosis.
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis
at måle undersøgelseslægemiddelkoncentrationen i blod- og urinprøver, der skal indsamles efter lægemiddeladministration.
op til 168 timer efter dosis
T1/2 af SY-004 efter oral administration af enkelt stigende dosis
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis
at måle undersøgelseslægemiddelkoncentrationen i blod- og urinprøver, der skal indsamles efter lægemiddeladministration.
op til 168 timer efter dosis
CL/F af SY-004 efter oral administration af enkelt stigende dosis
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis
at måle undersøgelseslægemiddelkoncentrationen i blod- og urinprøver, der skal indsamles efter lægemiddeladministration.
op til 168 timer efter dosis
glukoseniveauer efter en enkelt dosis SY-004
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
FPG AUC
op til 48 timer efter dosis
insulinsekretion efter en enkelt dosis SY-004
Tidsramme: op til 11 timer efter dosis
insulin ændringer
op til 11 timer efter dosis
C-peptidsekretion efter enkeltdosis af SY-004
Tidsramme: op til 11 timer efter dosis
C-peptid ændring
op til 11 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yabao Pharmaceutical Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YB002003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med globalagliatin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger