Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis van Globalagliatin Hydrochloride

29 januari 2018 bijgewerkt door: Yabao Pharmaceutical Group

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis van Globalagliatin Hydrochloride (SY-004) bij gezonde Chinese proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met een enkele orale dosis globalagliatinehydrochloride (SY-004) toegediend aan Chinese gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van globalagliatinehydrochloride (SY-004) te evalueren. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Glucokinase is een karakteristiek hexokinase-iso-enzym in hepatocyten dat de eerste stap in het glucosemetabolisme katalyseert. Naast zijn rol in het glucosemetabolisme, wordt glucokinase tot expressie gebracht in bètacellen van eilandjes van de alvleesklier, waar het fungeert als een "glucosesensor" voor insulineafgifte. Activering van glucokinase verhoogt de glucosegevoeligheid van insulinesecretie, waardoor de glucosedrempel voor insulinesecretie effectief wordt verlaagd. Vanwege het vermogen om de insulinesecretie te verbeteren en het glucosemetabolisme in de lever te beïnvloeden, wordt glubalagliatine (het actieve ingrediënt in de SY-004-capsule) onderzocht voor gebruik als behandeling voor T2DM-patiënten. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met een enkele orale dosis van SY-004 toegediend aan Chinese gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SY-004 te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar, inclusief gezonde proefpersonen
  • Een screening body mass index (BMI) van 18 tot en met 26 kg/m2, lichaamsgewicht boven 50 kg
  • FPG≥3,9 mmol/L en
  • Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en andere relatieve testresultaten hebben binnen het normale bereik of met afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beschouwd.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • De proefpersonen namen effectieve anticonceptiemaatregelen en hadden binnen 3 maanden geen geboorteplan. Vrouwelijke proefpersonen zouden geen borstvoeding moeten geven, een negatieve zwangerschapstest hebben of geen vruchtbaarheidspotentieel hebben (vrouwen die 12 maanden in de menopauze waren of zonder baarmoeder bleken geen kans op zwangerschap te hebben )

Uitsluitingscriteria:

  • Er is een ernstige voorgeschiedenis van systemische ziekte, of een familiegeschiedenis (inclusief cardiovasculair systeem, spijsverteringsstelsel, urinewegen, enz.)
  • Een speciaal dieet of lichaamsbeweging hebben genomen vóór 48 uur na toediening van het geneesmiddel of andere factoren die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen.
  • Een significante afwijking in ALT, AST of andere laboratoriumtestresultaten
  • Frontaal X-lichtresultaat op de borst is klinisch significant abnormaal.
  • Bekende intolerantie voor of allergieën voor glucokinase-activatoren of verwante verbindingen.
  • Allergieën hebben gekend voor andere verbindingen of biologische producten.
  • Onderga een grote operatie in de laatste 4 weken voor toediening.
  • Om elk levend vaccin te inoculeren binnen 4 weken vóór toediening van het geneesmiddel.
  • Heb een geschiedenis van drugsmisbruik
  • Gebruik medicijnen op recept binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of gebruik OTC of traditionele Chinese medicijnen binnen 1 week voor inschrijving.
  • Regelmatige drinkers binnen 6 maanden voor of tijdens de proef (Proefpersonen die een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen) [1 eenheid = 360 ml bier; of 150 ml wijn ; of 45 ml gedistilleerde drank])
  • De hoeveelheid dagelijks roken van sigaretten was meer dan 5/dag in de afgelopen 3 maanden, of proefpersonen wilden tijdens de proef niet stoppen met roken.
  • Zijn ingeschreven in 4 of meer klinische onderzoeken in het afgelopen jaar, of hebben deelgenomen aan een klinisch traject binnen 3 maanden vóór inschrijving; van plan bent om bloed te doneren of een bloeddonatie van 450 ml of meer in de afgelopen 3 maanden; of 4 weken voor de proef een bloedtransfusie ondergaan.
  • Een klinisch significante afwijking in het 12-leads ECG bij screening of baseline: QT-interval> 450 ms
  • Onderwerpen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht wegens lage naleving of enige andere reden.
  • rechercheur en hun directe familie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SY-004 2mg
SY-004 (globalagliatine hydrochloride) 2 mg via de mond, enkele dosis
Geneesmiddel: globalagliatine hydrochloride
orale toediening, enkele dosis
Andere namen:
  • SY-004-capsule
Placebo-vergelijker: SY-004 20 mg & placebo
SY-004 (globalagliatine hydrochloride) 20 mg of placebo via de mond, enkele dosis
Geneesmiddel: globalagliatine hydrochloride
orale toediening, enkele dosis
Andere namen:
  • SY-004-capsule
Geneesmiddel: placebo
orale toediening, enkele dosis
Placebo-vergelijker: SY-004 40 mg & placebo
SY-004 (globalagliatine hydrochloride) 40 mg of placebo via de mond, enkele dosis
Geneesmiddel: globalagliatine hydrochloride
orale toediening, enkele dosis
Andere namen:
  • SY-004-capsule
Geneesmiddel: placebo
orale toediening, enkele dosis
Placebo-vergelijker: SY-004 80 mg & placebo
SY-004 (globalagliatine hydrochloride) 80 mg of placebo via de mond, enkele dosis
Geneesmiddel: globalagliatine hydrochloride
orale toediening, enkele dosis
Andere namen:
  • SY-004-capsule
Geneesmiddel: placebo
orale toediening, enkele dosis
Placebo-vergelijker: SY-004 120 mg & placebo
SY-004 (globalagliatine-hydrochloride) 120 mg of placebo via de mond, enkele dosis
Geneesmiddel: globalagliatine hydrochloride
orale toediening, enkele dosis
Andere namen:
  • SY-004-capsule
Geneesmiddel: placebo
orale toediening, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis SY-004
Tijdsspanne: 14 dagen na de dosis
aantal patiënten met bijwerkingen en veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies, ECG en klinische laboratoria (bloedchemie, hematologie en urineonderzoek)
14 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van SY-004 na orale toediening van een enkele oplopende dosis
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
om de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel te meten in bloed- en urinemonsters die na toediening van het geneesmiddel moeten worden verzameld.
tot 168 uur na toediening
Cmax van SY-004 na orale toediening van een enkele oplopende dosis.
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
om de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel te meten in bloed- en urinemonsters die na toediening van het geneesmiddel moeten worden verzameld.
tot 168 uur na toediening
T1/2 van SY-004 na orale toediening van een enkele oplopende dosis
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
om de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel te meten in bloed- en urinemonsters die na toediening van het geneesmiddel moeten worden verzameld.
tot 168 uur na toediening
CL/F van SY-004 na orale toediening van een enkele oplopende dosis
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
om de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel te meten in bloed- en urinemonsters die na toediening van het geneesmiddel moeten worden verzameld.
tot 168 uur na toediening
glucosewaarden na een enkele dosis SY-004
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
FPG AUC
tot 48 uur na toediening
insulinesecretie na een enkele dosis SY-004
Tijdsspanne: tot 11 uur na de dosis
insuline verandert
tot 11 uur na de dosis
Uitscheiding van C-peptide na een enkele dosis SY-004
Tijdsspanne: tot 11 uur na de dosis
Verandering van C-peptide
tot 11 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yabao Pharmaceutical Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YB002003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen