Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki chlorowodorku globalagliatyny

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yabao Pharmaceutical Group

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki chlorowodorku globalagliatyny (SY-004) u zdrowych osób w Chinach

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, w którym pojedyncza doustna dawka chlorowodorku globalagliatyny (SY-004) jest podawana zdrowym ochotnikom w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki chlorowodorku globalagliatyny (SY-004) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Glukokinaza jest charakterystycznym izoenzymem heksokinazy w hepatocytach, który katalizuje pierwszy etap metabolizmu glukozy. Oprócz swojej roli w metabolizmie glukozy, glukokinaza ulega ekspresji w komórkach beta wysp trzustkowych, gdzie działa jako „czujnik glukozy” do uwalniania insuliny. Aktywacja glukokinazy zwiększa wrażliwość wydzielania insuliny na glukozę, skutecznie obniżając próg glukozy dla wydzielania insuliny. Ze względu na swój potencjał zwiększania wydzielania insuliny i wpływania na metabolizm glukozy w wątrobie, jest badany pod kątem stosowania w leczeniu hiperglikemii, globalaglityna (substancja czynna kapsułki SY-004) jest badana pod kątem stosowania w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, w którym pojedyncza dawka doustna SY-004 jest podawana zdrowym chińskim ochotnikom w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SY-004.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, włącznie, osoby zdrowe
  • Przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26 kg/m2 włącznie, masa ciała powyżej 50 kg
  • FPG≥3,9 mmol/l i
  • Mieć historię medyczną, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i inne względne wyniki badań w normalnym zakresie lub z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za nieistotne klinicznie.
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjentki stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne i nie planowały porodu w ciągu 3 miesięcy. Kobiety powinny nie karmić piersią, mieć negatywny wynik testu ciążowego lub nie mieć potencjału płodności (u kobiet, które były w 12. )

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieje poważna historia chorób ogólnoustrojowych lub wywiad rodzinny (w tym układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu moczowego itp.)
  • Podjąć specjalną dietę lub ćwiczyć przed upływem 48 godzin od podania leku lub inne czynniki mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków.
  • Znacząca nieprawidłowość w wynikach ALT, AST lub innych badań laboratoryjnych
  • Wynik światła X przedniej klatki piersiowej jest klinicznie znacząco nieprawidłowy.
  • Znana nietolerancja lub alergia na aktywatory glukokinazy lub związki pokrewne.
  • Znane alergie na inne związki lub produkty biologiczne.
  • Przeprowadź poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dawkowaniem.
  • Zaszczepić każdą żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku.
  • Mieć historię nadużywania narkotyków
  • Użyj jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub użyj OTC lub tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją.
  • Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania (Osoby, których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) [1 jednostka = 360 ml piwa lub 150 ml wina ; lub 45 ml spirytusu destylowanego])
  • Ilość wypalanych dziennie papierosów przekraczała 5 sztuk dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby nie chciały zaprzestać palenia papierosów w trakcie badania.
  • Są zapisani na 4 lub więcej badań klinicznych w ciągu ostatniego roku lub uczestniczyli w jakimkolwiek szlaku klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; planujesz oddać krew lub oddać 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub mieć transfuzję krwi na 4 tygodnie przed badaniem.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG w badaniu przesiewowym lub na początku badania: odstęp QT > 450 ms
  • Osoby uznane przez Badacza za nieodpowiednie z powodu niskiej zgodności lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  • śledczych i ich najbliższych rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SY-004 2mg
SY-004 (chlorowodorek globalagliatyny) 2 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: chlorowodorek globalagliatyny
podanie doustne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Kapsułka SY-004
Komparator placebo: SY-004 20 mg i placebo
SY-004 (chlorowodorek globalagliatyny) 20 mg lub placebo doustnie, pojedyncza dawka
Lek: chlorowodorek globalagliatyny
podanie doustne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Kapsułka SY-004
Lek: placebo
podanie doustne, pojedyncza dawka
Komparator placebo: SY-004 40 mg i placebo
SY-004 (chlorowodorek globalagliatyny) 40 mg lub placebo doustnie, pojedyncza dawka
Lek: chlorowodorek globalagliatyny
podanie doustne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Kapsułka SY-004
Lek: placebo
podanie doustne, pojedyncza dawka
Komparator placebo: SY-004 80 mg i placebo
SY-004 (chlorowodorek globalagliatyny) 80 mg lub placebo doustnie, pojedyncza dawka
Lek: chlorowodorek globalagliatyny
podanie doustne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Kapsułka SY-004
Lek: placebo
podanie doustne, pojedyncza dawka
Komparator placebo: SY-004 120 mg i placebo
SY-004 (chlorowodorek globalagliatyny) 120 mg lub placebo doustnie, pojedyncza dawka
Lek: chlorowodorek globalagliatyny
podanie doustne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Kapsułka SY-004
Lek: placebo
podanie doustne, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki SY-004
Ramy czasowe: 14 dni po dawce
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i zmianami w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, EKG i laboratoriów klinicznych (chemia krwi, hematologia i analiza moczu)
14 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC SY-004 po doustnym podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
do pomiaru stężenia badanego leku w próbkach krwi i moczu, które mają zostać pobrane po podaniu leku.
do 168 godzin po podaniu
Cmax SY-004 po doustnym podaniu pojedynczej dawki rosnącej.
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
do pomiaru stężenia badanego leku w próbkach krwi i moczu, które mają zostać pobrane po podaniu leku.
do 168 godzin po podaniu
T1/2 SY-004 po doustnym podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
do pomiaru stężenia badanego leku w próbkach krwi i moczu, które mają zostać pobrane po podaniu leku.
do 168 godzin po podaniu
CL/F SY-004 po doustnym podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
do pomiaru stężenia badanego leku w próbkach krwi i moczu, które mają zostać pobrane po podaniu leku.
do 168 godzin po podaniu
stężenia glukozy po pojedynczej dawce SY-004
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
FPG AUC
do 48 godzin po podaniu
wydzielanie insuliny po pojedynczej dawce SY-004
Ramy czasowe: do 11 godzin po podaniu
zmiany insuliny
do 11 godzin po podaniu
Wydzielanie peptydu C po pojedynczej dawce SY-004
Ramy czasowe: do 11 godzin po podaniu
Zmiana peptydu C
do 11 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yabao Pharmaceutical Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YB002003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na chlorowodorek globalagliatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami