Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky hydrochloridu globalagliatinu po jedné dávce

Kritéria pro zařazení:

• muži a ženy ve věku 18 až 65 let, včetně zdravých jedinců
• Screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 26 kg/m2 včetně, tělesná hmotnost nad 50 kg
• FPG≥3,9 mmol/l a
• Mít anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a další relativní výsledky testů v normálním rozmezí nebo s abnormalitami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
• Dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekty užívaly účinnou antikoncepci a neměly do 3 měsíců žádný porodní plán. Subjekty by neměly být kojící, neměly by mít negativní těhotenský test nebo neměly potenciál pro plodnost (u žen, které byly 12 měsíců po menopauze nebo bez dělohy, nebylo zjištěno, že by mohly otěhotnět )

Kritéria vyloučení:

• Existuje závažná anamnéza systémového onemocnění nebo rodinná anamnéza (včetně kardiovaskulárního systému, trávicího systému, močového systému atd.)
• Udělali jste speciální dietu nebo cvičení před 48 hodinami po podání léku nebo jiné faktory mohou významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků.
• Významná abnormalita ve výsledcích ALT, AST nebo jiných laboratorních testů
• Výsledek předního hrudníku X light je klinicky významně abnormální.
• Mají známou intoleranci nebo alergie na aktivátory glukokinázy nebo příbuzné sloučeniny.
• Máte známé alergie na jiné sloučeniny nebo biologické produkty.
• Proveďte velký chirurgický zákrok v posledních 4 týdnech před podáním dávky.
• Naočkovat jakoukoli živou vakcínu do 4 týdnů před podáním léku.
• Mít v anamnéze zneužívání drog
• Užívejte léky na předpis do 4 týdnů před podáním nebo užívejte OTC nebo tradiční čínskou medicínu do 1 týdne před zařazením.
• Pravidelní pijáci během 6 měsíců před nebo během studie (Subjekty, kteří mají průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy) [1 jednotka = 360 ml piva; nebo 150 ml vína nebo 45 ml destilovaného lihu])
• Množství denního kouření cigaret bylo více než 5/den v posledních 3 měsících, nebo subjekty neochotné přestat kouřit cigarety během studie.
• jsou zapsáni do 4 nebo více klinických studií během minulého roku nebo se účastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců před zařazením; plánovat darování krve nebo darování krve 450 ml nebo více za poslední 3 měsíce; nebo mít krevní transfuzi 4 týdny před zkouškou.
• Klinicky významná abnormalita 12svodového EKG při screeningu nebo na začátku: QT interval > 450 ms
• Subjekty, které zkoušející považoval za nevhodné pro nízkou shodu nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
• vyšetřovateli a jejich nejbližším rodinám.