La valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica della monodose di Globalagliatina cloridrato

Criterio di inclusione:

• maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, compresi, soggetti sani
• Un indice di massa corporea (BMI) di screening compreso tra 18 e 26 kg/m2 inclusi, peso corporeo superiore a 50 kg
• FPG≥3.9mmol/L e
• Avere anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e altri risultati dei test relativi entro il range normale o con anomalie ritenute clinicamente insignificanti dallo sperimentatore.
• Aver dato il consenso informato scritto.
• I soggetti hanno adottato misure contraccettive efficaci e non hanno avuto un piano di nascita entro 3 mesi. I soggetti di sesso femminile devono essere non in allattamento, test di gravidanza negativo o nessun potenziale di fertilità (le donne che erano 12 mesi di menopausa o senza utero non hanno avuto alcun potenziale di gravidanza )

Criteri di esclusione:

• C'è una storia grave di malattia sistemica o una storia familiare (incluso sistema cardiovascolare, apparato digerente, sistema urinario, ecc.)
• Avere una dieta speciale o esercizio fisico prima di 48 ore dalla somministrazione del farmaco o altri fattori sono in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, o il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
• Un'anomalia significativa nei risultati di ALT, AST o di altri test di laboratorio
• Il risultato della luce X del torace frontale è clinicamente significativamente anormale.
• Avere intolleranza o allergie note agli attivatori della glucochinasi o composti correlati.
• Avere allergie note ad altri composti o prodotti biologici.
• Sottoporsi a un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione.
• Inoculare qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco.
• Avere una storia di abuso di droghe
• Utilizzare qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione o utilizzare OTC o medicina tradizionale cinese entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
• Bevitori regolari nei 6 mesi precedenti o durante lo studio (soggetti che hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine) [1 unità = 360 ml di birra; o 150 ml di vino ; o 45 ml di distillato])
• La quantità di fumo quotidiano di sigarette è stata superiore a 5 volte al giorno negli ultimi 3 mesi, o soggetti non disposti a interrompere il consumo di sigarette durante lo studio.
• Sono iscritti a 4 o più studi clinici nell'ultimo anno o hanno partecipato a qualsiasi percorso clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento; pianificare una donazione di sangue o una donazione di sangue pari o superiore a 450 ml negli ultimi 3 mesi; o sottoporsi a trasfusioni di sangue 4 settimane prima del processo.
• Un'anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni allo screening o al basale: intervallo QT > 450 ms
• Soggetti ritenuti inadatti dallo Sperimentatore per scarsa compliance o per qualsiasi altro motivo.
• investigatore e le loro famiglie immediate.