Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömningen av endossäkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för Globalagliatin Hydrochloride

29 januari 2018 uppdaterad av: Yabao Pharmaceutical Group

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera endossäkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos globalagliatinhydroklorid (SY-004) hos friska kinesiska personer

Detta är en fas 1-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med oral engångsdos av globalagliatinhydroklorid (SY-004) administrerad till friska kinesiska försökspersoner för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för globalagliatinhydroklorid (SY-004) .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Glukokinas är ett karakteristiskt hexokinasisoenzym i hepatocyter som katalyserar det första steget i glukosmetabolismen. Förutom sin roll i glukosmetabolismen uttrycks glukokinas i betaceller från pankreasöarna där det fungerar som en "glukossensor" för insulinfrisättning. Aktivering av glukokinas ökar insulinutsöndringens glukoskänslighet, vilket effektivt sänker glukoströskeln för insulinutsöndring. På grund av dess potential att öka insulinutsöndringen och påverka leverns glukosmetabolism, undersöks det för användning som behandling för hyperglykemi, glubalagliatin (den aktiva ingrediensen i SY-004 kapsel) undersöks för användning som behandling för T2DM-patienter. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1-studie med oral engångsdos av SY-004 administrerad till friska kinesiska försökspersoner för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för SY-004.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive friska försökspersoner
  • Ett screening body mass index (BMI) på 18 till 26 kg/m2 inklusive, kroppsvikt över 50 kg
  • FPG≥3,9 mmol/L och
  • Ha sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorietester och andra relativa testresultat inom normalområdet eller med avvikelser som bedöms som kliniskt obetydliga av utredaren.
  • Har gett skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonerna vidtog effektiva preventivmedel och hade ingen födelseplan inom 3 månader. Kvinnliga försökspersoner bör vara icke-ammande, negativt graviditetstest eller sakna fertilitetspotential (kvinnor som var 12 månader i klimakteriet eller utan livmoder visade sig inte ha någon potential för graviditet )

Exklusions kriterier:

  • Det finns en allvarlig historia av systemisk sjukdom, eller en familjehistoria (inklusive kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, urinvägarna, etc.)
  • Har tagit en speciell diet eller motionerat före 48 timmars läkemedelsadministrering eller andra faktorer kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel.
  • En signifikant abnormitet i ALT, AST eller andra laboratorietestresultat
  • Frontal bröst X ljusresultat är kliniskt signifikant onormalt.
  • Har känt intolerans mot eller allergier mot glukokinasaktivatorer eller relaterade föreningar.
  • Har känd allergi mot andra föreningar eller biologiska produkter.
  • Genomför en större operation under de senaste 4 veckorna före dosering.
  • Att inokulera levande vaccin inom 4 veckor före administrering av läkemedel.
  • Har en historia av drogmissbruk
  • Använd alla receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före administrering eller använd OTC eller traditionell kinesisk medicin inom 1 vecka före inskrivning.
  • Regelbundna drickare inom 6 månader före eller under försöket (försökspersoner som har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor) [1 enhet = 360 ml öl; eller 150 ml vin eller 45 ml destillerad sprit])
  • Mängden daglig cigarettrökning var mer än 5/dag under de senaste 3 månaderna, eller försökspersoner som var ovilliga att sluta äta cigarett under försöket.
  • Är inskriven i 4 eller fler kliniska prövningar under förra året, eller deltog i någon klinisk bana inom 3 månader före inskrivningen; planerar att donera blod eller blodgivning på 450 ml eller mer under de senaste 3 månaderna; eller få blodtransfusion 4 veckor före rättegången.
  • En kliniskt signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG:t vid screening eller baslinje: QT-intervall > 450 ms
  • Ämnen som bedöms olämpliga av utredaren på grund av låg efterlevnad eller någon annan anledning.
  • utredare och deras närmaste familjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SY-004 2 mg
SY-004 (globalagliatinhydroklorid) 2 mg genom munnen, engångsdos
Läkemedel: globalagliatinhydroklorid
oral administrering, engångsdos
Andra namn:
  • SY-004 kapsel
Placebo-jämförare: SY-004 20 mg & placebo
SY-004 (globalagliatinhydroklorid) 20mg eller placebo via munnen, engångsdos
Läkemedel: globalagliatinhydroklorid
oral administrering, engångsdos
Andra namn:
  • SY-004 kapsel
Läkemedel: placebo
oral administrering, engångsdos
Placebo-jämförare: SY-004 40 mg & placebo
SY-004 (globalagliatinhydroklorid) 40 mg eller placebo via munnen, engångsdos
Läkemedel: globalagliatinhydroklorid
oral administrering, engångsdos
Andra namn:
  • SY-004 kapsel
Läkemedel: placebo
oral administrering, engångsdos
Placebo-jämförare: SY-004 80mg & placebo
SY-004 (globalagliatinhydroklorid) 80 mg eller placebo via munnen, engångsdos
Läkemedel: globalagliatinhydroklorid
oral administrering, engångsdos
Andra namn:
  • SY-004 kapsel
Läkemedel: placebo
oral administrering, engångsdos
Placebo-jämförare: SY-004 120mg & placebo
SY-004(globalagliatinhydroklorid) 120mg eller placebo genom munnen, engångsdos
Läkemedel: globalagliatinhydroklorid
oral administrering, engångsdos
Andra namn:
  • SY-004 kapsel
Läkemedel: placebo
oral administrering, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för engångsdos av SY-004
Tidsram: 14 dagar efter dosering
antal patienter med biverkningar och förändringar från baslinjen i vitala tecken, EKG och kliniska laborationer (blodkemi, hematologi och urinanalys)
14 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för SY-004 efter oral administrering av enstaka stigande dos
Tidsram: upp till 168 timmar efter dosering
för att mäta koncentrationen av studieläkemedlet i blod- och urinprover som ska tas efter läkemedelsadministrering.
upp till 168 timmar efter dosering
Cmax för SY-004 efter oral administrering av enstaka stigande dos.
Tidsram: upp till 168 timmar efter dosering
för att mäta koncentrationen av studieläkemedlet i blod- och urinprover som ska tas efter läkemedelsadministrering.
upp till 168 timmar efter dosering
T1/2 av SY-004 efter oral administrering av enstaka stigande dos
Tidsram: upp till 168 timmar efter dosering
för att mäta koncentrationen av studieläkemedlet i blod- och urinprover som ska tas efter läkemedelsadministrering.
upp till 168 timmar efter dosering
CL/F för SY-004 efter oral administrering av stigande enkeldos
Tidsram: upp till 168 timmar efter dosering
för att mäta koncentrationen av studieläkemedlet i blod- och urinprover som ska tas efter läkemedelsadministrering.
upp till 168 timmar efter dosering
glukosnivåer efter engångsdos av SY-004
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
FPG AUC
upp till 48 timmar efter dosering
insulinutsöndring efter engångsdos av SY-004
Tidsram: upp till 11 timmar efter dosering
insulinförändringar
upp till 11 timmar efter dosering
C-peptidutsöndring efter engångsdos av SY-004
Tidsram: upp till 11 timmar efter dosering
C-peptidförändring
upp till 11 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yabao Pharmaceutical Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • YB002003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar