Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A globalagliatin-hidroklorid egyszeri dózisú biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése

2018. január 29. frissítette: Yabao Pharmaceutical Group

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a globalagliatin-hidroklorid (SY-004) egyszeri dózisú biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges kínai alanyokon

Ez egy 1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, egyetlen orális dózisú globalagliatin-hidroklorid (SY-004) adagolásával egészséges kínai alanyoknak a globalagliatin-hidroklorid (SY-004) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A glükokináz a hepatociták jellegzetes hexokináz izoenzimje, amely katalizálja a glükóz metabolizmus első lépését. A glükóz metabolizmusban betöltött szerepe mellett a glükokináz a hasnyálmirigy-szigetek béta sejtjeiben is expresszálódik, ahol "glükóz-érzékelőként" működik az inzulin felszabadulásához. A glükokináz aktiválása növeli az inzulinszekréció glükózérzékenységét, hatékonyan csökkentve az inzulinszekréció glükózküszöbét. Az inzulinszekréciót fokozó és a máj glükóz metabolizmusát befolyásoló potenciálja miatt a hiperglikémia kezelésére való alkalmazását vizsgálják, a glubalagliatint (az SY-004 kapszula hatóanyaga) vizsgálják T2DM-betegek kezelésére. Ez egy 1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SY-004 egyszeri orális adagjával, egészséges kínai alanyoknak a SY-004 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
44

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők, beleértve az egészséges alanyokat is
  • Szűrő testtömeg-index (BMI) 18-26 kg/m2, 50 kg feletti testtömeg
  • FPG≥3,9mmol/L és
  • A kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és egyéb relatív vizsgálati eredmények a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltérésekkel, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek ítél.
  • írásos beleegyezését adta.
  • Az alanyok hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak, és 3 hónapon belül nem volt születési tervük. A nőknek nem szoptatósnak, negatív terhességi tesztnek vagy termékenységi potenciállal kell rendelkezniük (azoknál a nőknél, akiknél 12 hónapos menopauza volt, vagy nem volt méh, nem volt esély a terhességre )

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szisztémás betegség vagy családi anamnézis szerepel (beleértve a szív- és érrendszert, az emésztőrendszert, a húgyúti rendszert stb.)
  • Speciális diétát vagy testmozgást végzett a gyógyszer beadása előtt 48 órával, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját.
  • Jelentős eltérés az ALT, AST vagy más laborvizsgálati eredményekben
  • Az elülső mellkasi X fény eredménye klinikailag szignifikánsan kóros.
  • Glükokináz aktivátorokra vagy rokon vegyületekre ismert intoleranciája vagy allergiája van.
  • Ismert allergiája más vegyületekre vagy biológiai termékekre.
  • Az adagolás előtti utolsó 4 hétben nagy műtétet kell végezni.
  • Bármely élő vakcina beoltása a gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
  • Van kábítószerrel való visszaélés története
  • Használjon bármilyen vényköteles gyógyszert a beadást megelőző 4 héten belül, vagy alkalmazzon OTC vagy hagyományos kínai orvoslást a beiratkozás előtti 1 héten belül.
  • Rendszeres ivók a vizsgálat előtt vagy alatt 6 hónapon belül (azok az alanyok, akiknek átlagos heti alkoholfogyasztása meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) és a heti 14 egységet (nők) [1 egység = 360 ml sör; vagy 150 ml bor vagy 45 ml desztillált szeszes ital])
  • Az elmúlt 3 hónapban a napi cigarettázás több mint 5 volt, illetve az alanyok nem voltak hajlandók abbahagyni a cigarettázást a vizsgálat során.
  • 4 vagy több klinikai vizsgálatban vettek részt az elmúlt évben, vagy részt vettek bármely klinikai vizsgálaton a beiratkozás előtti 3 hónapon belül; véradást vagy legalább 450 ml-es véradást tervez az elmúlt 3 hónapban; vagy vérátömlesztést kap 4 héttel a vizsgálat előtt.
  • Klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-ban a szűréskor vagy a kiinduláskor: QT-intervallum > 450 ms
  • Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt alacsony megfelelőség vagy bármilyen más okból.
  • nyomozó és közvetlen családtagjaik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: SY-004 2 mg
SY-004 (globalagliatin-hidroklorid) 2 mg szájon át, egyszeri adag
Drog: globalagliatin-hidroklorid
orális adagolás, egyszeri adag
Más nevek:
  • SY-004 kapszula
Placebo Comparator: SY-004 20 mg és placebo
SY-004 (globalagliatin-hidroklorid) 20 mg vagy placebo szájon át, egyszeri adag
Drog: globalagliatin-hidroklorid
orális adagolás, egyszeri adag
Más nevek:
  • SY-004 kapszula
Drog: placebo
orális adagolás, egyszeri adag
Placebo Comparator: SY-004 40 mg és placebo
SY-004 (globalagliatin-hidroklorid) 40 mg vagy placebo szájon át, egyszeri adag
Drog: globalagliatin-hidroklorid
orális adagolás, egyszeri adag
Más nevek:
  • SY-004 kapszula
Drog: placebo
orális adagolás, egyszeri adag
Placebo Comparator: SY-004 80 mg és placebo
SY-004 (globalagliatin-hidroklorid) 80 mg vagy placebo szájon át, egyszeri adag
Drog: globalagliatin-hidroklorid
orális adagolás, egyszeri adag
Más nevek:
  • SY-004 kapszula
Drog: placebo
orális adagolás, egyszeri adag
Placebo Comparator: SY-004 120 mg és placebo
SY-004 (globalagliatin-hidroklorid) 120 mg vagy placebo szájon át, egyszeri adag
Drog: globalagliatin-hidroklorid
orális adagolás, egyszeri adag
Más nevek:
  • SY-004 kapszula
Drog: placebo
orális adagolás, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SY-004 egyszeri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 14 nappal az adagolás után
azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő, és az életjelek, EKG és klinikai laboratóriumok (vérkémia, hematológia és vizeletvizsgálat) a kiindulási értékhez képest megváltoztak
14 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SY-004 AUC egyszeri növekvő dózis orális adagolását követően
Időkeret: az adagolást követő 168 órában
a vizsgált gyógyszer koncentrációjának mérése a gyógyszer beadása után gyűjtendő vér- és vizeletmintákban.
az adagolást követő 168 órában
Az SY-004 Cmax egyszeri növekvő dózis orális beadását követően.
Időkeret: az adagolást követő 168 órában
a vizsgált gyógyszer koncentrációjának mérése a gyógyszer beadása után gyűjtendő vér- és vizeletmintákban.
az adagolást követő 168 órában
Az SY-004 T1/2-e egyszeri növekvő dózis orális beadását követően
Időkeret: az adagolást követő 168 órában
a vizsgált gyógyszer koncentrációjának mérése a gyógyszer beadása után gyűjtendő vér- és vizeletmintákban.
az adagolást követő 168 órában
Az SY-004 CL/F-je egyszeri növekvő dózis orális beadását követően
Időkeret: az adagolást követő 168 órában
a vizsgált gyógyszer koncentrációjának mérése a gyógyszer beadása után gyűjtendő vér- és vizeletmintákban.
az adagolást követő 168 órában
glükózszintek az SY-004 egyszeri adagját követően
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
FPG AUC
az adagolást követő 48 óráig
inzulinszekréció az SY-004 egyszeri adagját követően
Időkeret: az adagolás után legfeljebb 11 órával
az inzulin változásai
az adagolás után legfeljebb 11 órával
C-peptid szekréció az SY-004 egyszeri adagját követően
Időkeret: az adagolást követő 11 órában
C-peptid változás
az adagolást követő 11 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Yabao Pharmaceutical Group

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • YB002003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése