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Traitement hybride au laser fractionné pour les symptômes de l'incontinence urinaire

3 décembre 2019 mis à jour par: Sciton

Innocuité et efficacité du traitement hybride au laser fractionné diVa pour les symptômes de l'incontinence urinaire

Cet essai clinique multicentrique évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme des lasers fractionnés hybrides 2940 nm et 1470 pour l'amélioration des symptômes de l'incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les lasers à diode Er:YAG 2940 nm (grenat d'aluminium et d'yttrium dopé à l'erbium) et 1470 nm sont autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'ablation, la vaporisation, la coagulation des tissus mous et le resurfaçage de la peau. L'administration fractionnée du laser est une méthode bien établie qui stimule le remodelage des tissus dans le derme tout en laissant les tissus environnants intacts afin de réduire le temps de guérison. Les couches de peau et de tissu de la muqueuse vaginale présentent des similitudes qui suggèrent que les résultats cliniques observés avec le resurfaçage de la peau peuvent être traduits dans le tissu vaginal. L'amélioration du tonus des tissus vaginaux et l'augmentation de la formation de collagène dans la lamina propria sous l'urètre peuvent conduire à un meilleur contrôle urinaire. Cet essai clinique prospectif multicentrique de 18 mois déterminera l'innocuité et l'efficacité à long terme des lasers hybrides fractionnés 2940 nm et 1470 nm (Hybrid Fractional Laser) comme traitement alternatif non chirurgical et non hormonal pour l'amélioration des symptômes de incontinence urinaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme biologique en bonne santé âgée de 30 à 75 ans

  2. Présente au moins un ou une combinaison des symptômes suivants d'incontinence urinaire (UI)

    1. fuite d'urine involontaire à l'effort, à l'effort, en éternuant, en toussant
    2. envie soudaine et intense d'uriner suivie d'une perte involontaire d'urine
  3. Présente des symptômes d'UI depuis plus de 3 mois
  4. Analyse d'urine normale
  5. A indiqué sa volonté de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé
  6. Peut lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  7. Accepter de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement

Critère d'exclusion:

  1. Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  2. A des antécédents de chirurgie pelvienne ou d'une autre thérapie vaginale à base d'énergie dans les 6 mois précédant l'inscription
  3. Est enceinte ou envisage de tomber enceinte pendant la période d'étude
  4. Allaite actuellement
  5. A une infection sexuellement transmissible (IST) active
  6. A un prolapsus égal ou supérieur au stade III, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (test POP-Q)
  7. Présente des signes ou des symptômes de vaginite/vulvite
  8. A des signes ou des symptômes d'infection aiguë des voies urinaires (UTI)
  9. A un dysfonctionnement de la miction ou une rétention urinaire
  10. A une vessie principalement hyperactive (OAB) comme le prouve l'urodynamique
  11. prend actuellement des médicaments pour traiter l'incontinence urinaire
  12. A des antécédents connus de maladie neurologique
  13. A des antécédents d'insuffisance cardiaque
  14. Toutes les conditions médicales qui pourraient interférer avec la cicatrisation des plaies
  15. A des antécédents de cicatrisation anormale des plaies
  16. A participé à un essai clinique impliquant un médicament expérimental ou une procédure au cours des 30 derniers jours
  17. L'investigateur estime que, pour une raison quelconque, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Laser Fractionné Hybride
Traitement laser fractionné hybride 2940 nm et 1470 nm
Dispositif: Laser Fractionné Hybride
Lasers fractionnaires consécutifs et coïncidents 2940 nm et 1470 nm
Autres noms:
  • diva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de stress contre la toux
Délai: 14 mois
Un test de diagnostic pour simuler la libération accidentelle d'urine lorsque le patient tousse.
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: 14 mois
Un instrument d'auto-évaluation en 7 points conçu pour évaluer l'impact de l'incontinence urinaire sur la vie d'un patient.
14 mois
Changement par rapport au départ dans l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: 14 mois
Un instrument d'auto-évaluation en 6 points qui évalue la détresse des symptômes et l'impact sur la vie quotidienne de l'incontinence urinaire.
14 mois
Changement par rapport au départ de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 14 mois
Un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation pour l'évaluation de la fonction sexuelle féminine.
14 mois
Changement par rapport à la ligne de base en histologie
Délai: 14 mois
Changement par rapport au départ de l'épaisseur épithéliale, du collagène, de l'élastine, de la vascularisation et de la densité des fibroblastes.
14 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests urodynamiques
Délai: 14 mois
Mesures quantitatives de l'urodébitmétrie, de l'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR), de la cystométrie, de la pression au point de fuite, du débit de pression, du profil de pression urétrale et de la longueur urétrale fonctionnelle.
14 mois
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 14 mois
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (c. douleur, œdème, érythème, altération des sensations, cicatrices et/ou infection potentielle).
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sciton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DIVACIP001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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