Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní frakční laserová léčba příznaků močové inkontinence

3. prosince 2019 aktualizováno: Sciton

Bezpečnost a účinnost hybridního frakčního laserového ošetření diVa pro příznaky močové inkontinence

Tato multicentrická klinická studie vyhodnotí bezpečnost a dlouhodobou účinnost hybridních frakčních 2940 nm a 1470 laserů pro zlepšení příznaků močové inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oba 2940 nm Er:YAG (Erbium-dopovaný yttriumhliníkový granát) a 1470 nm diodové lasery jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA) pro ablaci, vaporizaci, koagulaci měkkých tkání a pro resurfacing kůže. Frakční aplikace laseru je dobře zavedená metoda, která stimuluje remodelaci tkáně v dermis, přičemž okolní tkáň ponechává nedotčenou, aby se zkrátila doba hojení. Vrstvy kůže a vaginální slizniční tkáně vykazují podobnosti, které naznačují, že klinické výsledky pozorované u kožního resurfacingu mohou být přeneseny do vaginální tkáně. Zlepšený tonus vaginální tkáně a zvýšená tvorba kolagenu v lamina propria pod močovou trubicí mohou vést ke zlepšení kontroly moči. Tato multicentrická, 18měsíční prospektivní klinická studie určí bezpečnost a dlouhodobou účinnost hybridních frakčních 2940 nm a 1470 nm laserů (Hybrid Fractional Laser) jako alternativní nechirurgické, nehormonální léčby pro zlepšení příznaků únik moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá biologická žena ve věku 30 až 75 let

  2. trpí alespoň jedním z následujících příznaků močové inkontinence (UI) nebo jejich kombinací

    1. mimovolný únik moči při námaze, námaze, kýchání, kašli
    2. náhlé intenzivní nutkání močit následované nedobrovolným únikem moči
  3. Má příznaky UI déle než 3 měsíce
  4. Normální analýza moči
  5. Projevil ochotu zúčastnit se studie podpisem informovaného souhlasu
  6. Dokáže přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
  7. Souhlaste s dodržováním léčebného a sledovacího plánu a pokynů pro péči po léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  2. Má v anamnéze operaci pánve nebo jinou vaginální terapii založenou na energii během 6 měsíců před zařazením
  3. Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
  4. V současné době kojí
  5. Má aktivní pohlavně přenosnou infekci (STI)
  6. Má stejný nebo větší prolaps než stadium III, podle kvantifikačního systému prolapsu pánevních orgánů (POP-Q test)
  7. Má známky nebo příznaky vaginitidy/vulvitidy
  8. Má známky nebo příznaky akutní infekce močových cest (UTI)
  9. Má dysfunkci močení nebo zadržování moči
  10. Má převážně hyperaktivní močový měchýř (OAB), jak prokázala urodynamika
  11. V současné době užívá léky na léčbu močové inkontinence
  12. Má známou anamnézu neurologického onemocnění
  13. Má v anamnéze srdeční selhání
  14. Jakékoli zdravotní stavy, které by mohly narušit hojení ran
  15. Má v anamnéze abnormální hojení ran
  16. Během posledních 30 dnů se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo postup
  17. Zkoušející se domnívá, že z jakéhokoli důvodu není subjekt způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybridní frakční laser
Hybridní frakční laserové ošetření 2940 nm a 1470 nm
Přístroj: Hybridní frakční laser
Konsekutivní a koincidenční frakční lasery 2940 nm a 1470 nm
Ostatní jména:
  • diVa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v zátěžovém testu kašle
Časové okno: 14 měsíců
Diagnostický test pro simulaci náhodného úniku moči, když pacient kašle.
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: 14 měsíců
7-položkový self-report nástroj určený k posouzení dopadu močové inkontinence na život pacienta.
14 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v inventáři urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: 14 měsíců
6-položkový self-report nástroj, který hodnotí symptomy a dopad na každodenní život močové inkontinence.
14 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 14 měsíců
Multidimenzionální self-report nástroj pro hodnocení ženské sexuální funkce.
14 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v histologii
Časové okno: 14 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v tloušťce epitelu, kolagenu, elastinu, vaskularitě a hustotě fibroblastů.
14 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v urodynamickém testování
Časové okno: 14 měsíců
Kvantitativní měření uroflowmetrie, postmikční reziduální (PVR) moči, cystometrie, tlak v bodě úniku, tlakový průtok, profil tlaku v uretře a funkční délka uretry.
14 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 14 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (tj. bolest, edém, erytém, změněné vnímání, zjizvení a/nebo potenciální infekce).
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sciton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIVACIP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní frakční laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení