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Trattamento laser ibrido frazionato per i sintomi dell'incontinenza urinaria

3 dicembre 2019 aggiornato da: Sciton

Sicurezza ed efficacia del trattamento diVa con laser frazionato ibrido per i sintomi dell'incontinenza urinaria

Questo studio clinico multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei laser ibridi frazionati a 2940 nm e 1470 per il miglioramento dei sintomi dell'incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sia i laser a 2940 nm Er:YAG (granato di ittrio alluminio drogato con erbio) che i laser a diodi a 1470 nm sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'ablazione, la vaporizzazione, la coagulazione dei tessuti molli e per il resurfacing della pelle. L'erogazione frazionata del laser è un metodo consolidato che stimola il rimodellamento dei tessuti nel derma lasciando intatto il tessuto circostante per ridurre i tempi di guarigione. Gli strati della pelle e del tessuto della mucosa vaginale presentano somiglianze che suggeriscono che i risultati clinici osservati con il resurfacing cutaneo possono essere trasferiti al tessuto vaginale. Il miglioramento del tono del tessuto vaginale e l'aumento della formazione di collagene nella lamina propria sotto l'uretra possono portare a un migliore controllo urinario. Questo studio clinico prospettico multicentrico della durata di 18 mesi determinerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei laser ibridi frazionati a 2940 nm e 1470 nm (Hybrid Fractional Laser) come trattamento alternativo non chirurgico e non ormonale per il miglioramento dei sintomi di incontinenza urinaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina biologica sana di età compresa tra 30 e 75 anni

  2. Sta vivendo almeno uno o una combinazione dei seguenti sintomi di incontinenza urinaria (UI)

    1. perdita involontaria di urina durante sforzo, sforzo, starnuti, tosse
    2. bisogno improvviso e intenso di urinare seguito da perdita involontaria di urina
  3. Soffri di sintomi di interfaccia utente da più di 3 mesi
  4. Analisi delle urine normale
  5. Ha indicato la volontà di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato
  6. Sa leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  7. Accetta di aderire al programma di trattamento e di follow-up e alle istruzioni per la cura post-trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  2. - Ha una storia di chirurgia pelvica o altra terapia vaginale basata sull'energia entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. È incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  4. Attualmente sta allattando
  5. Ha un'infezione a trasmissione sessuale attiva (STI)
  6. Ha un prolasso uguale o superiore allo stadio III, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (test POP-Q)
  7. Presenta segni o sintomi di vaginite/vulvite
  8. Ha segni o sintomi di infezione acuta del tratto urinario (UTI)
  9. Ha disfunzione minzionale o ritenzione urinaria
  10. Ha una vescica prevalentemente iperattiva (OAB) come dimostrato dall'urodinamica
  11. Attualmente sta assumendo farmaci per il trattamento dell'incontinenza urinaria
  12. Ha una storia nota di malattia neurologica
  13. Ha una storia di insufficienza cardiaca
  14. Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la guarigione della ferita
  15. Ha una storia di guarigione anormale della ferita
  16. Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o una procedura sperimentale negli ultimi 30 giorni
  17. Lo sperimentatore ritiene che per qualsiasi motivo il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser frazionato ibrido
Trattamento laser ibrido frazionato a 2940 nm e 1470 nm
Dispositivo: Laser frazionale ibrido
Laser frazionari consecutivi e coincidenti a 2940 nm e 1470 nm
Altri nomi:
  • diva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test da stress per la tosse
Lasso di tempo: 14 mesi
Un test diagnostico per simulare il rilascio accidentale di urina quando il paziente tossisce.
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: 14 mesi
Uno strumento self-report a 7 voci progettato per valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla vita di un paziente.
14 mesi
Variazione rispetto al basale nell'Inventario del Distress Urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: 14 mesi
Uno strumento di autovalutazione a 6 voci che valuta il disagio dei sintomi e l'impatto sulla vita quotidiana dell'incontinenza urinaria.
14 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 14 mesi
Uno strumento di autovalutazione multidimensionale per la valutazione della funzione sessuale femminile.
14 mesi
Cambiamento rispetto al basale in Istologia
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione rispetto al basale dello spessore epiteliale, del collagene, dell'elastina, della vascolarizzazione e della densità dei fibroblasti.
14 mesi
Cambiamento rispetto al basale nei test urodinamici
Lasso di tempo: 14 mesi
Misure quantitative di uroflussometria, urina residua post-minzionale (PVR), cistometria, pressione del punto di perdita, flusso di pressione, profilo della pressione uretrale e lunghezza funzionale dell'uretra.
14 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 14 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (ad es. dolore, edema, eritema, sensazione alterata, cicatrici e/o potenziale infezione).
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sciton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIVACIP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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