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Essai clinique randomisé comparant la myotomie œsophagienne courte à longue dans POEM pour l'achalasie cardiaque.

25 décembre 2019 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Comparaison de la myotomie œsophagienne courte et longue dans les cas d'achalasie idiopathique : un essai randomisé en simple aveugle

Le but de cette étude est de comparer les résultats d'une myotomie œsophagienne courte s'étendant de 3 cm céphalique à l'EGJ, à 3 cm distalement, avec une longue myotomie œsophagienne avec une extension proximale supplémentaire (au moins 6 cm céphalique à l'EGJ, à 3 cm distal) pour les procédures POEM. Le principe de POEM est de réduire le gradient de pression à travers les ERP par myotomie. L'hypothèse est que la réalisation d'une myotomie courte se traduira par une efficacité similaire dans l'achalasie cardiaque tout en réduisant le temps total nécessaire à la procédure et entraînera finalement moins de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal du traitement de l'achalasie cardiaque (soit LHM ou POEM) est de diviser le muscle au LES pour réduire la pression afin que le bol alimentaire puisse passer dans l'œsophage. Cependant, il existe peu de preuves concernant la longueur optimale de cette myotomie pour l'une ou l'autre procédure. Au cours du LHM, la longueur proximale de la myotomie est étendue jusqu'à 6-8 cm dans l'œsophage et distalement jusqu'à 3 cm dans l'estomac. Il n'y a pas de données sur les résultats à long terme entre les longueurs différentielles de myotomie proximale. De manière conventionnelle, la myotomie œsophagienne est étendue à 6-8 cm, ceci est basé sur des considérations techniques, car c'est la longueur maximale qui peut être atteinte en toute sécurité via une approche laparoscopique transhiatale. La zone de haute pression du complexe de la jonction gastrique oesophagienne (EGJ) s'étend sur 4 cm en moyenne avec 2 cm du côté oesophagien. On émet l'hypothèse que si une myotomie proximale plus courte qui élimine uniquement le complexe EGJ pouvait atteindre la même normalisation de la physiologie de l'EGJ qu'une plus longue, cette modification pourrait présenter plusieurs avantages. Il faudra moins de dissection médiastinale de l'œsophage, ce qui réduira potentiellement les risques de perforation œsophagienne, de lésions vagales et de déchirures pleurales. Au cours du POEM, une myotomie plus courte permettrait la création d'un tunnel sous-muqueux plus court, diminuant le temps opératoire tout en diminuant potentiellement l'incidence des perforations muqueuses, du pneumothorax et du pneumopéritoine. De plus, il est possible que de nombreux patients retrouvent un certain péristaltisme œsophagien après LHM et POEM. Les patients subissant une POEM pour Achalasie du cardia de type 1 et de type 2 seront randomisés en 2 groupes de myotomie œsophagienne courte (3 cm) et œsophagienne longue (6-8 cm).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Mohan Ramchandani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Achalasie de type 1 et 2 avec un score d'Eckerd> 3 (achalasie à l'échelle 0-12) -.
  2. Âge 18-75 ans.
  3. Naïf de traitement ou antécédent de dilatation par ballonnet pneumatique.
  4. Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Cardia achalasie de type 3 ou tout autre trouble de la motricité oesophagienne
  2. Chirurgie antérieure de l'œsophage ou de l'estomac
  3. Oesophagite sévère active
  4. Grands diverticules inférieurs de l'œsophage
  5. Grande hernie hiatale > 3 cm
  6. Œsophage sigmoïde
  7. Malignité gastro-oesophagienne connue
  8. Incapacité à tolérer l'endoscopie haute sous sédation en raison d'une instabilité cardiopulmonaire, d'une maladie pulmonaire grave ou d'une autre contre-indication à l'endoscopie
  9. Cirrhose avec hypertension portale, varices et/ou ascite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Myotomie courte
Myotomie endoscopique par voie orale s'étendant de 3 cm en céphalée à 3 cm en aval de l'EGJ
Procédure: Par myotomie endoscopique orale
Une anesthésie générale sera administrée et une œsophagogastroduodénoscopie sera effectuée. L'incision muqueuse proximale à la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) sera identifiée en fonction de la myotomie courte ou longue. Une incision muqueuse de 1,5 à 2 cm sera réalisée après avoir soulevé une papule sous-muqueuse. L'endoscope sera inséré pour créer un tunnel sous-muqueux avec une combinaison de dissection contondante, d'insufflation de dioxyde de carbone, d'hydrodissection et d'électrocoagulation soigneuse. Le tunnel sera prolongé au-delà du GEJ, 3 cm sur le cardia gastrique. après myotomie, l'incision muqueuse sera ensuite refermée à l'aide de clips endoscopiques standards.
Comparateur actif: Myotomie longue
Myotomie endoscopique par voie orale s'étendant de 6 à 8 cm en tête et 3 cm en distal de l'EGJ.
Procédure: Par myotomie endoscopique orale
Une anesthésie générale sera administrée et une œsophagogastroduodénoscopie sera effectuée. L'incision muqueuse proximale à la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) sera identifiée en fonction de la myotomie courte ou longue. Une incision muqueuse de 1,5 à 2 cm sera réalisée après avoir soulevé une papule sous-muqueuse. L'endoscope sera inséré pour créer un tunnel sous-muqueux avec une combinaison de dissection contondante, d'insufflation de dioxyde de carbone, d'hydrodissection et d'électrocoagulation soigneuse. Le tunnel sera prolongé au-delà du GEJ, 3 cm sur le cardia gastrique. après myotomie, l'incision muqueuse sera ensuite refermée à l'aide de clips endoscopiques standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité clinique entre les groupes de myotomie courte et longue
Délai: 1 an
Succès clinique défini par un score d'Eckardt ≤ 3 comparé entre les deux groupes
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps opératoire entre myotomie oesophagienne courte et longue au cours du POEM
Délai: Intra-opératoire
Temps opératoire défini comme le temps écoulé entre l'incision muqueuse et la fermeture de l'incision après l'achèvement de la procédure. La durée de la procédure a été calculée dans les deux groupes et comparée
Intra-opératoire
Événements indésirables peropératoires
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
Les événements indésirables rencontrés au cours de la procédure seront notés. Succès clinique en référence à l'amélioration du score d'Eckerd. Modification de la pression LES par manométrie (évaluée à 1 et 3 mois) Évaluation du reflux gastro-oesophagien (RGO) par potentiel d'hydrogène (pH) -impédance et endoscopie (évaluée à 1 et 3 mois) Modification de la hauteur de la colonne de baryum sur l'œsophagogramme baryté chronométré (Évalué en pré-intervention à 1 et 3 mois).
Au moment de la procédure d'indexation
Réduction de pression LES
Délai: 1 et 3 mois
Dans les deux bras, la réduction de la pression moyenne du LES sera comparée à 1 et 3 mois
1 et 3 mois
Comparaison des évolutions du score d'Eckardt
Délai: 1, 3 et 12 mois
Dans les deux groupes, le score d'Eckardt (basé sur les symptômes de dysphagie, douleurs thoraciques, régurgitations et perte de poids) sera comparé
1, 3 et 12 mois
Comparaison des taux de reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: 3 mois
Les deux groupes subiront une évaluation clinique, une oesophagograstroscopie et une ph métrie
3 mois
Modification de la hauteur de la colonne de baryum sur l'œsophagogramme baryté
Délai: 1 et 3 mois
Dans les deux groupes, des études de déglutition barytée seront effectuées pour évaluer la vidange œsophagienne à 5 minutes.
1 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AIG- 09/05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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