Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a rövid és a hosszú nyelőcső myotomiát a POEM-ben az Achalasia Cardia esetében.

2019. december 25. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

A rövid és a hosszú nyelőcső myotómia összehasonlítása idiopátiás achalasia esetén: véletlenszerű, egyszeri vak vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy rövid nyelőcső myotomia kimenetelét, amely a 3 cm-től az EGJ-ig nyúlik, és a 3 cm-es távolabbi nyelőcső myotomia egy további proximális kiterjesztéssel (legalább 6 cm-re az EGJ-től, 3 cm disztális) POEM eljárásokhoz. A POEM elve a nyomásgradiens csökkentése a LES-en keresztül Myotomy segítségével. A hipotézis az, hogy a rövid myotomia végrehajtása hasonló hatékonyságot eredményez achalasia cardiában, miközben csökkenti az eljáráshoz szükséges teljes időt, és végül kevesebb szövődményt eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az achalasia cardia (akár LHM, akár POEM) kezelésének elsődleges célja az izomzat felosztása a LES-nél, hogy csökkentsék a nyomást, hogy az élelmiszerbolus lejuthasson a nyelőcsőbe. Azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a myotómia optimális hosszára vonatkozóan bármelyik eljáráshoz. LHM során a myotomia proximális hossza a nyelőcsőben 6-8 cm-re, a gyomorban distalisan 3 cm-re nyúlik meg. Nincsenek adatok a hosszú távú kimenetelekről a különböző proximális myotomia hosszak között. A hagyományosan a nyelőcső myotómiáját 6-8 cm-re bővítik, ez technikai megfontolások alapján történik, hiszen laparoszkópos, transzhiatális megközelítéssel biztonságosan elérhető maximális hosszúság. Az Esophago gastric junction (EGJ) komplex nagynyomású zónája átlagosan 4 cm, a nyelőcső oldalán 2 cm. Feltételezhető, hogy ha egy rövidebb proximális myotomia, amely csak az EGJ-komplexet ablálja, ugyanazt az EGJ fiziológiás normalizálódást érné el, mint egy hosszabb, több előnnyel járhat ez a módosítás. Kevesebbet igényel a nyelőcső mediastinalis disszekciója, ami potenciálisan csökkenti a nyelőcső perforációjának, a vagus sérülésének és a mellhártya-szakadásnak az esélyét. A POEM során egy rövidebb myotomia lehetővé tenné egy rövidebb nyálkahártya alatti alagút létrehozását, csökkentve a műtéti időt, valamint potenciálisan csökkenti a nyálkahártya perforációinak, a pneumothoraxnak és a pneumoperitoneumnak az előfordulását. Ezen túlmenően, sok betegnél visszanyeri a nyelőcső perisztaltikáját mind az LHM, mind a POEM után. Az 1-es és 2-es típusú Achalasia cardia miatt POEM-en átesett betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: rövid nyelőcső (3 cm) és hosszú nyelőcső (6-8 cm) myotomia.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
71

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Mohan Ramchandani

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es és 2-es típusú achalasia >3-as eckerd pontszámmal (0-12 skála achalasia) -.
  2. Életkor 18-75 év.
  3. Korábban kezelt vagy pneumatikus ballontágulat a kórtörténetében.
  4. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. 3-as típusú achalasia cardia vagy bármely más nyelőcső-motilitási zavar
  2. Nyelőcső vagy gyomor korábbi műtétje
  3. Aktív súlyos nyelőcsőgyulladás
  4. Nagy alsó nyelőcső divertikulum
  5. Nagy, > 3 cm-es hiatussérv
  6. Sigma nyelőcső
  7. Ismert gastrooesophagealis rosszindulatú daganat
  8. Képtelenség tolerálni a szedált felső endoszkópiát kardiopulmonális instabilitás, súlyos tüdőbetegség vagy az endoszkópia egyéb ellenjavallata miatt
  9. Cirrózis portális hipertóniával, varixokkal és/vagy ascitesszel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Rövid myotomia
Orális endoszkópos myotomia, amely 3 cm-es fejfejtől 3 cm-ig terjed az EGJ-től távolabb
Eljárás: Orális endoszkópos myotomia esetén
Általános érzéstelenítést és esophagogastroduodenoscopiát végeznek. A gastrooesophagealis junction (GEJ) közelében lévő nyálkahártya bemetszést a rövid vagy hosszú myotomiától függően azonosítjuk. A nyálkahártya alatti búza felemelése után 1,5-2 cm-es nyálkahártya-metszést végeznek. Az endoszkóp behelyezésével egy nyálkahártya alatti alagutat hoznak létre tompa disszekció, szén-dioxid befúvás, hidrodisszekció és gondos elektrokauterizálás kombinációjával. Az alagút a GEJ mellett 3 cm-rel a gyomor szívére nyúlik. myotomia után a nyálkahártya bemetszést szabványos endoszkópos klipekkel lezárják.
Aktív összehasonlító: Hosszú myotomia
Orális endoszkópos myotomia esetén, amely 6-8 cm fejfejtől az EGJ-ig és 3 cm-től távolabb terjed.
Eljárás: Orális endoszkópos myotomia esetén
Általános érzéstelenítést és esophagogastroduodenoscopiát végeznek. A gastrooesophagealis junction (GEJ) közelében lévő nyálkahártya bemetszést a rövid vagy hosszú myotomiától függően azonosítjuk. A nyálkahártya alatti búza felemelése után 1,5-2 cm-es nyálkahártya-metszést végeznek. Az endoszkóp behelyezésével egy nyálkahártya alatti alagutat hoznak létre tompa disszekció, szén-dioxid befúvás, hidrodisszekció és gondos elektrokauterizálás kombinációjával. Az alagút a GEJ mellett 3 cm-rel a gyomor szívére nyúlik. myotomia után a nyálkahártya bemetszést szabványos endoszkópos klipekkel lezárják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid és hosszú myotómiás csoportok klinikai hatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: 1 év
A klinikai siker definíciója szerint az Eckardt-pontszám ≤3 a két csoport összehasonlításában
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid és hosszú nyelőcső myotomia működési idejének különbsége a POEM során
Időkeret: Intraoperatív
A működési idő a nyálkahártya bemetszésétől a metszés lezárásáig eltelt idő az eljárás befejezése után. Az eljárás időtartamát mindkét csoportban kiszámítottuk és összehasonlítottuk
Intraoperatív
Intraoperatív nemkívánatos események
Időkeret: Az indexeljárás idején
Az eljárás során észlelt nemkívánatos eseményeket feljegyezzük. Klinikai siker az eckerd pontszám javulására hivatkozva. A LES nyomás változása manometriával (1 és 3 hónapos korban értékelve) A gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) értékelése a hidrogénpotenciál (pH) impedancia és endoszkópia alapján (1 és 3 hónapos korban értékelve) A báriumoszlop magasságának változása az időzített bárium-esophagogramon (Az eljárást megelőzően 1 és 3 hónapos korban értékelték).
Az indexeljárás idején
LES nyomáscsökkentés
Időkeret: 1 és 3 hónap
Mindkét karon összehasonlítják az átlagos LES nyomás csökkenését 1 és 3 hónapos korban
1 és 3 hónap
Az Eckardt-pontszám változásainak összehasonlítása
Időkeret: 1, 3 és 12 hónap
Mindkét csoportban összehasonlítják az Eckardt pontszámot (a dysphagia, a mellkasi fájdalom, a regurgitáció és a fogyás tünetei alapján)
1, 3 és 12 hónap
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) arányának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
Mindkét csoport klinikai értékelésen, esophagograstroszkópián és ph-metrián megy keresztül
3 hónap
A báriumoszlop magasságának változása a bárium-oesophagogramon
Időkeret: 1 és 3 hónap
Mindkét csoportban bárium nyelési idővizsgálatot végeznek a nyelőcső 5 perces kiürülésének értékelésére.
1 és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. december 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AIG- 09/05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése