Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее короткую и длинную миотомию пищевода в POEM при ахалазии кардии.

25 декабря 2019 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Сравнение короткой и длинной миотомии пищевода в случаях идиопатической ахалазии: рандомизированное одиночное слепое исследование

Целью данного исследования является сравнение результатов короткой миотомии пищевода, простирающейся от 3 см краниально до EGJ, до 3 см дистальнее него, с длинной миотомией пищевода с дополнительным проксимальным расширением (не менее 6 см краниально к EGJ, чтобы 3 см дистальнее) для процедур POEM. Принцип POEM заключается в уменьшении градиента давления на НПС путем миотомии. Гипотеза состоит в том, что выполнение короткой миотомии приведет к аналогичной эффективности при ахалазии кардии, но при этом сократит общее время, затрачиваемое на процедуру, и в конечном итоге приведет к меньшему количеству осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель лечения ахалазии кардии (как LHM, так и POEM) состоит в том, чтобы разделить мышцу в НПС, чтобы снизить давление, чтобы пищевой болюс мог пройти вниз в пищевод. Тем не менее, существует мало доказательств относительно оптимальной длины этой миотомии для любой процедуры. При ЛХМ проксимальную длину миотомии удлиняют до 6-8 см в пищеводе и дистально до 3 см в желудке. Нет данных о долгосрочных результатах между различными длинами проксимальных миотомий. Традиционно миотомия пищевода удлиняется до 6-8 см, это основано на технических соображениях, так как это максимальная длина, которую можно безопасно достичь с помощью лапароскопического трансхиатального доступа. Зона высокого давления пищеводно-желудочного соединения (EGJ) комплекса простирается в среднем на 4 см, с пищеводной стороны на 2 см. Предполагается, что если более короткая проксимальная миотомия, которая удаляет только комплекс EGJ, может привести к такой же нормализации физиологии EGJ, как и более длинная, эта модификация может иметь несколько преимуществ. Это потребует меньшего рассечения средостения пищевода, что потенциально снизит вероятность перфорации пищевода, повреждения блуждающего нерва и разрывов плевры. Во время POEM более короткая миотомия позволила бы создать более короткий подслизистый тоннель, сократив время операции, а также потенциально уменьшив частоту перфораций слизистой оболочки, пневмоторакса и пневмоперитонеума. Кроме того, есть вероятность, что у многих пациентов перистальтика пищевода частично восстановится как после LHM, так и после POEM. Пациенты, перенесшие ПОЭМ по поводу ахалазии кардии типа 1 и типа 2, будут рандомизированы в 2 группы короткой (3 см) и длинной (6-8 см) миотомии пищевода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
71

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Mohan Ramchandani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ахалазия 1 и 2 типа с оценкой по шкале Эккерда >3 (ахалазия по шкале 0-12) -.
  2. Возраст 18-75 лет.
  3. Наивное лечение или дилатация пневматическим баллоном в анамнезе.
  4. Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменную форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Ахалазия кардии 3 типа или любое другое нарушение моторики пищевода
  2. Предшествующая операция на пищеводе или желудке
  3. Активный тяжелый эзофагит
  4. Большие нижние дивертикулы пищевода
  5. Большая > 3 см грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
  6. Сигмовидный пищевод
  7. Известное гастроэзофагеальное злокачественное новообразование
  8. Неспособность переносить эндоскопию верхних отделов седации из-за сердечно-легочной нестабильности, тяжелого легочного заболевания или других противопоказаний к эндоскопии.
  9. Цирроз печени с портальной гипертензией, варикозным расширением вен и/или асцитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Короткая миотомия
Пероральная эндоскопическая миотомия, простирающаяся от 3 см краниально до 3 см дистальнее EGJ
Процедура: Пероральная эндоскопическая миотомия
Будет проведена общая анестезия и выполнена эзофагогастродуоденоскопия. Разрез слизистой оболочки проксимальнее желудочно-пищеводного перехода (GEJ) будет идентифицирован в зависимости от короткой или длинной миотомии. Разрез слизистой оболочки длиной 1,5-2 см будет выполнен после поднятия подслизистой волдыря. Эндоскоп будет введен для создания подслизистого туннеля с комбинацией тупой диссекции, инсуффляции углекислого газа, гидродиссекции и осторожной электрокоагуляции. Туннель продлевают за ГЭП на 3 см до кардиального отдела желудка. после миотомии разрез слизистой закрывается с помощью стандартных эндоскопических зажимов.
Активный компаратор: Длинная миотомия
Пероральная эндоскопическая миотомия на 6-8 см краниально и на 3 см дистальнее EGJ.
Процедура: Пероральная эндоскопическая миотомия
Будет проведена общая анестезия и выполнена эзофагогастродуоденоскопия. Разрез слизистой оболочки проксимальнее желудочно-пищеводного перехода (GEJ) будет идентифицирован в зависимости от короткой или длинной миотомии. Разрез слизистой оболочки длиной 1,5-2 см будет выполнен после поднятия подслизистой волдыря. Эндоскоп будет введен для создания подслизистого туннеля с комбинацией тупой диссекции, инсуффляции углекислого газа, гидродиссекции и осторожной электрокоагуляции. Туннель продлевают за ГЭП на 3 см до кардиального отдела желудка. после миотомии разрез слизистой закрывается с помощью стандартных эндоскопических зажимов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение клинической эффективности между группами короткой и длинной миотомии
Временное ограничение: 1 год
Клинический успех определяется как оценка по шкале Эккардта ≤3 по сравнению с двумя группами.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени операции между короткой и длинной миотомией пищевода при ПОЭМ
Временное ограничение: Внутриоперационный
Время операции определяется как время от разреза слизистой оболочки до закрытия разреза после завершения процедуры. Продолжительность процедуры рассчитывали в обеих группах и сравнивали
Внутриоперационный
Интраоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Будут отмечены нежелательные явления, возникшие во время процедуры. Клинический успех в отношении улучшения по шкале Эккерда. Изменение давления НПС с помощью манометрии (оценка через 1 и 3 месяца) Оценка гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с помощью импеданса потенциала водорода (pH) и эндоскопии (оценка через 1 и 3 месяца) Изменение высоты бариевого столбика на хронометрированной бариевой эзофагограмме (Оценено перед процедурой через 1 и 3 месяца).
Во время процедуры индексации
Снижение давления НПС
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
В обеих группах снижение среднего давления НПС будет сравниваться через 1 и 3 месяца.
1 и 3 месяца
Сравнение изменений по шкале Эккардта
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
В обеих группах будет сравниваться балл Эккардта (основанный на симптомах дисфагии, боли в груди, регургитации и потере веса).
1, 3 и 12 месяцев
Сравнение показателей гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Временное ограничение: 3 месяца
Обе группы пройдут клиническое обследование, эзофагограстроскопию и рН-метрию.
3 месяца
Изменение высоты столбика бария на бариевой эзофагограмме
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
В обеих группах будут проводиться временные исследования с глотанием бария для оценки опорожнения пищевода через 5 минут.
1 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AIG- 09/05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная эндоскопическая миотомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками