Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan lyhyttä ja pitkää ruokatorven myotomiaa Achalasia Cardian POEM:ssä.

keskiviikko 25. joulukuuta 2019 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Lyhyen ja pitkän ruokatorven myotomian vertailu idiopaattista akalasiaa sairastavissa tapauksissa: satunnaistettu yksisokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ruokatorven lyhyen myotomian tuloksia, joka ulottuu 3 cm päähän EGJ:hen, 3 cm distaaliseen siitä ruokatorven myotomiaan, jossa on lisäksi proksimaalinen jatke (vähintään 6 cm päähän EGJ:hen, 3 cm distaalinen) POEM-toimenpiteitä varten. POEM:n periaate on vähentää painegradienttia LES:n poikki Myotomylla. Hypoteesi on, että lyhyen myotomian suorittaminen johtaa samanlaiseen tehokkuuteen achalasia cardiassa, samalla lyhentää toimenpiteeseen kuluvaa kokonaisaikaa ja johtaa lopulta vähemmän komplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Achalasia cardian (joko LHM tai POEM) hoidon ensisijainen tavoite on jakaa lihas LES:ssä paineen vähentämiseksi, jotta ruokabolus voi kulkeutua ruokatorveen. Tämän myotomian optimaalisesta pituudesta kummallekin toimenpiteelle on kuitenkin vain vähän todisteita. LHM:n aikana myotomian proksimaalinen pituus kasvaa ruokatorvessa 6-8 cm:iin ja vatsassa distaalisesti 3 cm:iin. Ei ole tietoa pitkän aikavälin tuloksista erilaisten proksimaalisten myotomiapituuksien välillä. Perinteisesti ruokatorven myotomiaa pidennetään 6-8 cm:iin, tämä perustuu teknisiin seikkoihin, sillä se on maksimipituus, joka voidaan turvallisesti saavuttaa laparoskooppisella transhiataalisella lähestymistavalla. Esophago gastric junction (EGJ) -kompleksin korkeapainevyöhyke ulottuu keskimäärin 4 cm ja ruokatorven puolella 2 cm. Oletetaan, että jos lyhyemmällä proksimaalisella myotomialla, joka poistaa vain EGJ-kompleksin, voitaisiin saavuttaa sama EGJ-fysiologian normalisointi kuin pidemmällä, tällä modifikaatiolla voi olla useita etuja. Se vaatii vähemmän ruokatorven välikarsinaleikkausta, mikä saattaa vähentää ruokatorven perforaation, emättimen vamman ja keuhkopussin repeämien mahdollisuuksia. POEM:n aikana lyhyempi myotomia mahdollistaisi lyhyemmän submukosaalisen tunnelin luomisen, lyhentäen leikkausaikaa sekä mahdollisesti vähentäen limakalvon perforaatioiden, pneumotoraksin ja pneumoperitoneumin esiintyvyyttä. Lisäksi on mahdollista, että monet potilaat saavat takaisin jonkin verran ruokatorven peristaltiikkaa sekä LHM:n että POEM:n jälkeen. Potilaat, joille tehdään POEM tyypin 1 ja tyypin 2 Achalasia cardian vuoksi, satunnaistetaan kahteen ryhmään: lyhyt ruokatorven (3 cm) ja pitkä ruokatorven (6-8 cm) myotomia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Mohan Ramchandani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 ja 2 akalasia, jonka pistemäärä on >3 (0-12 asteikon akalasia) -.
  2. Ikä 18-75 vuotta.
  3. Aiemmin hoitamaton tai pneumaattinen ilmapallolaajeneminen.
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja toimittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 3 achalasia cardia tai mikä tahansa muu ruokatorven motiliteettihäiriö
  2. Edellinen ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  3. Aktiivinen vaikea esofagiitti
  4. Suuret alemman ruokatorven divertikulaarit
  5. Suuri > 3 cm hiatal tyrä
  6. Sigmoidinen ruokatorvi
  7. Tunnettu gastroesofageaalinen pahanlaatuisuus
  8. Kyvyttömyys sietää sedatoitua yläendoskopiaa sydämen keuhkojen epävakauden, vakavan keuhkosairauden tai muun endoskopian vasta-aiheen vuoksi
  9. Kirroosi, johon liittyy portaaliverenpaine, suonikohjut ja/tai askites

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lyhyt myotomia
Suun endoskooppinen myotomia, joka ulottuu 3 cm:stä 3 cm:iin distaalisesti EGJ:stä
Menettely: Peroraalinen endoskooppinen myotomia
Yleisanestesia ja esophagogastroduodenoscopy tehdään. Limakalvon viilto, joka on lähellä gastroesofageaalista liitoskohtaa (GEJ), tunnistetaan lyhyestä tai pitkästä myotomiasta riippuen. Limakalvolle tehdään 1,5–2 cm:n viilto sen jälkeen, kun limakalvon alta on nostettu ylös. Endoskooppi työnnetään sisään luomaan submukosaalinen tunneli, jossa yhdistyvät tylppä dissektio, hiilidioksidiinsufflaatio, hydrodissektio ja huolellinen sähkökautsaatio. Tunneli pidennetään GEJ:n ohi, 3 cm mahalaukun sydämeen. myotomian jälkeen limakalvon viilto suljetaan käyttämällä tavallisia endoskooppisia klipsiä.
Active Comparator: Pitkä myotomia
Peroraalinen endoskooppinen myotomia, joka ulottuu 6-8 cm:n päälavasta EGJ:hen ja 3 cm distaalisesti siitä.
Menettely: Peroraalinen endoskooppinen myotomia
Yleisanestesia ja esophagogastroduodenoscopy tehdään. Limakalvon viilto, joka on lähellä gastroesofageaalista liitoskohtaa (GEJ), tunnistetaan lyhyestä tai pitkästä myotomiasta riippuen. Limakalvolle tehdään 1,5–2 cm:n viilto sen jälkeen, kun limakalvon alta on nostettu ylös. Endoskooppi työnnetään sisään luomaan submukosaalinen tunneli, jossa yhdistyvät tylppä dissektio, hiilidioksidiinsufflaatio, hydrodissektio ja huolellinen sähkökautsaatio. Tunneli pidennetään GEJ:n ohi, 3 cm mahalaukun sydämeen. myotomian jälkeen limakalvon viilto suljetaan käyttämällä tavallisia endoskooppisia klipsiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen ja pitkän myotomiaryhmien kliinisen tehon vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen menestys määritellään Eckardt-pisteeksi <3 verrattuna kahden ryhmän välillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero toiminta-ajassa lyhyen ja pitkän ruokatorven myotomiassa POEM:n aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Toiminta-aika määritellään ajaksi, joka kuluu limakalvon viillosta viillon sulkemiseen toimenpiteen päättymisen jälkeen. Toimenpiteen kesto laskettiin molemmissa ryhmissä ja niitä verrattiin
Leikkauksen sisäinen
Intraoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Toimenpiteen aikana havaitut haittatapahtumat kirjataan. Kliininen menestys viittaamalla eckerd-pisteiden paranemiseen. LES-paineen muutos manometrialla (arvioituna 1 ja 3 kuukauden kohdalla) Gastroesophageal Refluksitaudin (GERD) arviointi vetypotentiaalin (pH) -impedanssin ja endoskopian perusteella (arvioitu 1 ja 3 kuukauden kohdalla) Bariumpylvään korkeuden muutos ajastetulla bariumesofagogrammilla (Arvioitu ennen menettelyä 1 ja 3 kuukauden kohdalla).
Indeksimenettelyn aikana
LES-paineen alennus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Molemmissa käsissä keskimääräisen LES-paineen laskua verrataan 1 ja 3 kuukauden kohdalla
1 ja 3 kuukautta
Eckardtin pistemäärän muutosten vertailu
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
Molemmissa ryhmissä verrataan Eckardt-pisteitä (niiden dysfagian oireiden, rintakipujen, regurgitaatioiden ja painonpudotuksen perusteella)
1, 3 ja 12 kuukautta
Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) esiintymistiheysten vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Molemmille ryhmille tehdään kliininen arviointi, esophagograstroskopia ja ph-metria
3 kuukautta
Bariumpylvään korkeuden muutos bariumesofagogrammissa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Molemmissa ryhmissä tehdään bariumin nielemisaikatutkimuksia ruokatorven tyhjenemisen arvioimiseksi 5 minuutin kohdalla.
1 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute Of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AIG- 09/05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peroraalinen endoskooppinen myotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia