Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie waarin korte versus lange oesofageale myotomie in POEM voor achalasie cardia wordt vergeleken.

25 december 2019 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Vergelijking van korte versus lange oesofageale myotomie in gevallen met idiopathische achalasie: een gerandomiseerde enkelblinde studie

Het doel van deze studie is om de uitkomsten te vergelijken van een korte slokdarmmyotomie die zich uitstrekt van 3 cm cephalad naar de EGJ, tot 3 cm distaal daarvan met een lange slokdarmmyotomie met een extra proximale extensie (minstens 6 cm cephalad naar de EGJ, naar 3 cm distaal) voor POEM-procedures. Principe van POEM is om de drukgradiënt over LES door Myotomy te verminderen. De hypothese is dat het uitvoeren van een korte myotomie zal resulteren in een vergelijkbare werkzaamheid bij achalasie cardia, terwijl de totale tijd die nodig is voor de procedure wordt verkort en uiteindelijk zal resulteren in minder complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de behandeling van achalasie cardia (hetzij LHM of POEM) is om de spier bij LES te verdelen om de druk te verminderen, zodat voedselbolus naar de slokdarm kan gaan. Er is echter weinig bewijs met betrekking tot de optimale lengte van deze myotomie voor beide procedures. Tijdens LHM wordt de proximale lengte van de myotomie verlengd tot 6-8 cm in de slokdarm en distaal tot 3 cm in de maag. Er zijn geen gegevens over langetermijnresultaten tussen verschillende proximale myotomielengtes. De conventionele slokdarmmyotomie wordt verlengd tot 6-8 cm, dit is gebaseerd op technische overwegingen, aangezien dit de maximale lengte is die veilig kan worden bereikt via een laparoscopische, transhiatale benadering. De hogedrukzone van het slokdarm-gastrische overgangscomplex (EGJ) strekt zich gemiddeld 4 cm uit met 2 cm aan de slokdarmzijde. Er wordt verondersteld dat als een kortere proximale myotomie die alleen het EGJ-complex ablateert, dezelfde normalisatie van de EGJ-fysiologie zou kunnen bereiken als een langere, deze modificatie verschillende voordelen zou kunnen hebben. Er is minder mediastinale dissectie van de slokdarm nodig, waardoor de kans op slokdarmperforatie, vagaal letsel en pleurale scheuren mogelijk wordt verkleind. Tijdens POEM zou een kortere myotomie het creëren van een kortere submucosale tunnel mogelijk maken, waardoor de operatietijd wordt verkort en mogelijk de incidentie van mucosale perforaties, pneumothorax en pneumoperitoneum wordt verminderd. Bovendien bestaat de kans dat veel patiënten na zowel LHM als POEM wat slokdarmperistaltiek terugkrijgen. Patiënten die POEM ondergaan voor type 1 en type 2 Achalasia cardia zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen van korte slokdarm (3 cm) en lange slokdarm (6-8 cm) myotomie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
71

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Mohan Ramchandani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 1 en 2 achalasie met eckerdscore >3 (0-12 schaal achalasie) -.
  2. Leeftijd 18-75 jaar.
  3. Behandelingsnaïef of voorgeschiedenis van pneumatische ballondilatatie.
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 3 achalasie cardia of een andere slokdarmmotiliteitsstoornis
  2. Eerdere operatie aan de slokdarm of maag
  3. Actieve ernstige oesofagitis
  4. Grote onderste slokdarm divertikels
  5. Grote > 3cm hiatus hernia
  6. Sigmoïde slokdarm
  7. Bekende gastro-oesofageale maligniteit
  8. Onvermogen om gesedeerde bovenste endoscopie te verdragen vanwege cardiopulmonale instabiliteit, ernstige longziekte of andere contra-indicatie voor endoscopie
  9. Cirrose met portale hypertensie, varices en/of ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Korte myotomie
Per orale endoscopische myotomie van 3 cm cephalad tot 3 cm distaal van EGJ
Procedure: Per orale endoscopische myotomie
Er wordt algehele anesthesie toegediend en er wordt een slokdarmastroduodenoscopie uitgevoerd. Mucosale incisie proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) zal worden geïdentificeerd, afhankelijk van korte of lange myotomie. Een mucosale incisie van 1,5 tot 2 cm wordt uitgevoerd na het optillen van een submucosale kwaddel. De endoscoop wordt ingebracht om een ​​submucosale tunnel te creëren met een combinatie van stompe dissectie, kooldioxide-insufflatie, hydro-dissectie en zorgvuldige elektrocauterisatie. De tunnel wordt verlengd voorbij de GEJ, 3 cm op de maagcardia. na myotomie wordt de mucosale incisie gesloten met behulp van standaard endoscopische clips.
Actieve vergelijker: Lange myotomie
Per orale endoscopische myotomie die zich uitstrekt van 6-8 cm cephalad tot en 3 cm distaal van EGJ.
Procedure: Per orale endoscopische myotomie
Er wordt algehele anesthesie toegediend en er wordt een slokdarmastroduodenoscopie uitgevoerd. Mucosale incisie proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) zal worden geïdentificeerd, afhankelijk van korte of lange myotomie. Een mucosale incisie van 1,5 tot 2 cm wordt uitgevoerd na het optillen van een submucosale kwaddel. De endoscoop wordt ingebracht om een ​​submucosale tunnel te creëren met een combinatie van stompe dissectie, kooldioxide-insufflatie, hydro-dissectie en zorgvuldige elektrocauterisatie. De tunnel wordt verlengd voorbij de GEJ, 3 cm op de maagcardia. na myotomie wordt de mucosale incisie gesloten met behulp van standaard endoscopische clips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van klinische werkzaamheid tussen korte en lange myotomiegroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinisch succes gedefinieerd als Eckardt-score≤3 vergeleken tussen de twee groepen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in operatietijd tussen korte en lange slokdarmmyotomie tijdens POEM
Tijdsspanne: Intra-operatief
Operatietijd gedefinieerd als de tijd die nodig is vanaf de mucosale incisie tot het sluiten van de incisie na voltooiing van de procedure. De duur van de procedure werd in beide groepen berekend en vergeleken
Intra-operatief
Intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
Bijwerkingen die tijdens de procedure zijn opgetreden, worden genoteerd. Klinisch succes met betrekking tot verbetering van de eckerdscore. Verandering in LES-druk door manometrie (beoordeeld na 1 en 3 maanden) Beoordeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) door potentiaal van waterstof (pH) -impedantie en endoscopie (beoordeeld na 1 en 3 maanden) Verandering in bariumkolomhoogte op getimed barium-oesofagogram (Beoordeeld bij pre-procedure op 1 en 3 maanden).
Ten tijde van de indexeringsprocedure
LES drukverlaging
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
In beide armen wordt de verlaging van de gemiddelde LES-druk na 1 en 3 maanden vergeleken
1 en 3 maanden
Vergelijking van veranderingen in Eckardt-score
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
In beide groepen wordt de Eckardt-score (gebaseerd op symptomen van dysfagie, pijn op de borst, regurgitatie en gewichtsverlies) vergeleken
1, 3 en 12 maanden
Vergelijking van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) tarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
Beide groepen ondergaan een klinische evaluatie, oesofagogroscopie en ph-metrie
3 maanden
Verandering in bariumkolomhoogte op barium-oesofagogram
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
In beide groepen zullen tijdsbariumslikstudies worden gedaan om de slokdarmlediging na 5 minuten te evalueren.
1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AIG- 09/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achalasie Cardia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen