Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne porównujące krótką i długą miotomię przełyku w POEM z powodu achalazji wpustu.

25 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Porównanie krótkiej i długiej miotomii przełyku w przypadkach z idiopatyczną achalazją: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem pracy jest porównanie wyników krótkiej miotomii przełyku rozciągającej się od 3 cm od głowy do EGJ do 3 cm dystalnie z długą miotomią przełyku z dodatkowym przedłużeniem proksymalnym (co najmniej 6 cm od EGJ dogłowowo do EGJ). 3 cm dystalnie) do zabiegów POEM. Zasada POEM polega na zmniejszeniu gradientu ciśnienia w LES przez miotomię. Hipoteza jest taka, że ​​wykonanie krótkiej miotomii zapewni podobną skuteczność w przypadku achalazji wpustu, przy jednoczesnym skróceniu całkowitego czasu zabiegu i ostatecznie doprowadzi do mniejszej liczby powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem leczenia achalazji wpustu (zarówno LHM, jak i POEM) jest podzielenie mięśnia w LES w celu zmniejszenia ciśnienia, tak aby bolus pokarmowy mógł przejść do przełyku. Jednak istnieje niewiele dowodów dotyczących optymalnej długości tej miotomii dla obu procedur. Podczas LHM proksymalna długość miotomii wydłuża się do 6-8 cm w przełyku i dystalnie do 3 cm w żołądku. Nie ma danych na temat długoterminowych wyników między różnymi długościami miotomii proksymalnej. Konwencjonalnie miotomia przełyku jest rozciągana do 6-8 cm, jest to oparte na względach technicznych, ponieważ jest to maksymalna długość, którą można bezpiecznie osiągnąć za pomocą laparoskopowego dostępu przez rozworek. Strefa wysokiego ciśnienia kompleksu połączenia żołądkowego Esophago (EGJ) rozciąga się średnio na 4 cm i 2 cm po stronie przełyku. Przypuszcza się, że jeśli krótsza proksymalna miotomia, która abluje tylko kompleks EGJ, mogłaby osiągnąć taką samą normalizację fizjologii EGJ, jak dłuższa, może być kilka zalet tej modyfikacji. Zajmie mniej preparacji śródpiersia przełyku, potencjalnie zmniejszając ryzyko perforacji przełyku, uszkodzenia nerwu błędnego i łez opłucnej. Podczas POEM krótsza miotomia pozwoliłaby na utworzenie krótszego tunelu podśluzówkowego, skracając czas operacji wraz z potencjalnym zmniejszeniem częstości perforacji błony śluzowej, odmy opłucnowej i odmy otrzewnowej. Ponadto istnieje prawdopodobieństwo, że wielu pacjentów odzyska pewną perystaltykę przełyku zarówno po LHM, jak i POEM. Pacjenci poddawani POEM z powodu achalazji wpustu typu 1 i typu 2 zostaną losowo przydzieleni do 2 grup z krótką miotomią przełyku (3 cm) i długą miotomią przełyku (6-8 cm).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Mohan Ramchandani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Achazja typu 1 i 2 z oceną Eckerda >3 (achalazja w skali 0-12) -.
  2. Wiek 18-75 lat.
  3. Osoby wcześniej nieleczone lub w wywiadzie rozszerzenie balonem pneumatycznym.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i przedstawienia pisemnego formularza świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Achalazja wpustu typu 3 lub jakiekolwiek inne zaburzenie motoryki przełyku
  2. Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka
  3. Aktywne ciężkie zapalenie przełyku
  4. Duże uchyłki dolnego przełyku
  5. Duża > 3 cm przepuklina rozworu przełykowego
  6. Przełyk esowaty
  7. Znany nowotwór żołądka i przełyku
  8. Nietolerancja endoskopii górnej części ciała w sedacji z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej, ciężkiej choroby płuc lub innych przeciwwskazań do endoskopii
  9. Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, żylakami i/lub wodobrzuszem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótka miotomia
Za miotomię endoskopową jamy ustnej rozciągającą się od 3 cm od głowy do 3 cm dystalnie od EGJ
Procedura: Na ustną endoskopową miotomię
Zostanie podane znieczulenie ogólne i wykonana zostanie esophagogastroduodenoskopia. Nacięcie błony śluzowej proksymalnie do połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) zostanie zidentyfikowane w zależności od krótkiej lub długiej miotomii. Po podniesieniu bąbla podśluzówkowego wykonuje się 1,5-2 cm nacięcie błony śluzowej. Endoskop zostanie wprowadzony w celu utworzenia tunelu podśluzówkowego z kombinacją preparowania na tępo, wdmuchiwania dwutlenku węgla, hydropreparowania i ostrożnej elektrokoagulacji. Tunel zostanie przedłużony poza GEJ, 3 cm do wpustu żołądka. po miotomii nacięcie błony śluzowej zostanie następnie zamknięte za pomocą standardowych klipsów endoskopowych.
Aktywny komparator: Długa miotomia
Na miotomię endoskopową jamy ustnej rozciągającą się od 6-8 cm od głowy do 3 cm dystalnie od EGJ.
Procedura: Na ustną endoskopową miotomię
Zostanie podane znieczulenie ogólne i wykonana zostanie esophagogastroduodenoskopia. Nacięcie błony śluzowej proksymalnie do połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) zostanie zidentyfikowane w zależności od krótkiej lub długiej miotomii. Po podniesieniu bąbla podśluzówkowego wykonuje się 1,5-2 cm nacięcie błony śluzowej. Endoskop zostanie wprowadzony w celu utworzenia tunelu podśluzówkowego z kombinacją preparowania na tępo, wdmuchiwania dwutlenku węgla, hydropreparowania i ostrożnej elektrokoagulacji. Tunel zostanie przedłużony poza GEJ, 3 cm do wpustu żołądka. po miotomii nacięcie błony śluzowej zostanie następnie zamknięte za pomocą standardowych klipsów endoskopowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności klinicznej grup z krótką i długą miotomią
Ramy czasowe: 1 rok
Sukces kliniczny zdefiniowany jako wynik Eckardta ≤3 w porównaniu między dwiema grupami
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie operacji między krótką i długą miotomią przełyku podczas POEM
Ramy czasowe: Wewnątrzoperacyjny
Czas operacji definiowany jako czas od nacięcia błony śluzowej do zamknięcia nacięcia po zakończeniu zabiegu. Obliczono czas trwania zabiegu w obu grupach i porównano
Wewnątrzoperacyjny
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
Zdarzenia niepożądane napotkane podczas zabiegu zostaną odnotowane. Sukces kliniczny w odniesieniu do poprawy w skali eckerda. Zmiana ciśnienia LES za pomocą manometrii (oceniana w 1 i 3 miesiącu) Ocena choroby refluksowej przełyku (GERD) na podstawie impedancji potencjału wodoru (pH) i endoskopii (oceniana w 1 i 3 miesiącu) Zmiana wysokości kolumny baru na czasowym przełyku baru (Oceniane przed zabiegiem w wieku 1 i 3 miesięcy).
W czasie postępowania indeksacyjnego
Redukcja ciśnienia LES
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
W obu ramionach porównana zostanie redukcja średniego ciśnienia LES po 1 i 3 miesiącach
1 i 3 miesiące
Porównanie zmian w skali Eckardta
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
W obu grupach porównana zostanie skala Eckardta (na podstawie objawów dysfagii, bólu w klatce piersiowej, zarzucania pokarmu i utraty wagi)
1, 3 i 12 miesięcy
Porównanie częstości występowania choroby refluksowej przełyku (GERD).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obie grupy zostaną poddane ocenie klinicznej, ezofagograstroskopii i ph-metrii
3 miesiące
Zmiana wysokości kolumny baru na przełyku baru
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
W obu grupach czasowych zostaną przeprowadzone badania połykania baru w celu oceny opróżniania przełyku po 5 minutach.
1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIG- 09/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Achalazja Cardia

Badania kliniczne na Na ustną endoskopową miotomię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami