Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie srovnávající krátkou versus dlouhou myotomii jícnu v POEM pro Achalasia Cardia.

25. prosince 2019 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Srovnání krátké versus dlouhé myotomie jícnu v případech s idiopatickou achalázií: Randomizovaná jednoduchá zaslepená studie

Cílem této studie je porovnat výsledky krátké myotomie jícnu sahající od 3 cm cephala k EGJ do 3 cm distálně od něj s dlouhou myotomií jícnu s další proximální extenzí (alespoň 6 cm cephala k EGJ, až 3 cm distálně) pro procedury POEM. Principem POEM je snížení tlakového gradientu přes LES pomocí myotomie. Hypotézou je, že provedení krátké myotomie povede k podobné účinnosti u achalázické kardie a zároveň zkrátí celkovou dobu potřebnou k výkonu a nakonec povede k menším komplikacím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem léčby achalázie kardie (buď LHM nebo POEM) je rozdělit sval na LES, aby se snížil tlak, aby potravní bolus mohl projít dolů do jícnu. Existuje však málo důkazů o optimální délce této myotomie pro oba postupy. Během LHM se proximální délka myotomie prodlužuje až na 6-8 cm v jícnu a distálně na 3 cm v žaludku. Neexistují žádné údaje o dlouhodobých výsledcích mezi různými délkami proximální myotomie. Konvenčně je myotomie jícnu prodloužena na 6-8 cm, což je založeno na technických úvahách, protože jde o maximální délku, kterou lze bezpečně dosáhnout laparoskopickým transhiatálním přístupem. Vysokotlaká zóna komplexu Esophago gastric junction (EGJ) se rozkládá v průměru o 4 cm s 2 cm na straně jícnu. Předpokládá se, že pokud by kratší proximální myotomie, která abluje pouze komplex EGJ, mohla dosáhnout stejné normalizace fyziologie EGJ jako delší, mohla by tato modifikace mít několik výhod. Bude to trvat méně mediastinální disekce jícnu, což potenciálně snižuje šance na perforaci jícnu, poranění vagu a natržení pleury. Během POEM by kratší myotomie umožnila vytvoření kratšího submukózního tunelu, zkrácení operační doby spolu s potenciálním snížením výskytu slizničních perforací, pneumotoraxu a pneumoperitonea. Navíc existuje šance, že mnoho pacientů znovu získá určitou peristaltiku jícnu po LHM i POEM. Pacienti podstupující POEM pro typ 1 a typu 2 Achalasia cardia budou randomizováni do 2 skupin s krátkou jícnovou (3 cm) a dlouhou myotomií jícnu (6-8 cm).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Mohan Ramchandani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Achalázie typu 1 a 2 s Eckerdovým skóre >3 (achalázie na stupnici 0-12) -.
  2. Věk 18-75 let.
  3. Nenaivní léčba nebo anamnéza pneumatické balónkové dilatace.
  4. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Achalázie kardie typu 3 nebo jakákoli jiná porucha motility jícnu
  2. Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  3. Aktivní těžká ezofagitida
  4. Velké dolní jícnové divertikly
  5. Velká > 3 cm hiátová kýla
  6. Sigmoidní jícen
  7. Známá gastroezofageální malignita
  8. Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardiopulmonální nestabilitě, těžkému plicnímu onemocnění nebo jiné kontraindikaci endoskopie
  9. Cirhóza s portální hypertenzí, varixy a/nebo ascitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká myotomie
Perorální endoskopická myotomie zasahující od 3 cm cephala do 3 cm distálně od EGJ
Postup: Perorální endoskopická myotomie
Bude podána celková anestezie a provedena esofagogastroduodenoskopie. Slizniční incize proximálně ke gastroezofageální junkci (GEJ) bude identifikována v závislosti na krátké nebo dlouhé myotomii. Po zvednutí submukózní pupínky se provede 1,5 až 2 cm slizniční řez. Endoskop bude vložen tak, aby vytvořil submukózní tunel s kombinací tupé disekce, insuflace oxidu uhličitého, hydrodisekce a pečlivé elektrokauterizace. Tunel bude prodloužen za GEJ o 3 cm na kardii žaludku. po myotomii se pak slizniční řez uzavře pomocí standardních endoskopických klipů.
Aktivní komparátor: Dlouhá myotomie
Perorální endoskopická myotomie zasahující od 6-8 cm cephala do a 3 cm distálně od EGJ.
Postup: Perorální endoskopická myotomie
Bude podána celková anestezie a provedena esofagogastroduodenoskopie. Slizniční incize proximálně ke gastroezofageální junkci (GEJ) bude identifikována v závislosti na krátké nebo dlouhé myotomii. Po zvednutí submukózní pupínky se provede 1,5 až 2 cm slizniční řez. Endoskop bude vložen tak, aby vytvořil submukózní tunel s kombinací tupé disekce, insuflace oxidu uhličitého, hydrodisekce a pečlivé elektrokauterizace. Tunel bude prodloužen za GEJ o 3 cm na kardii žaludku. po myotomii se pak slizniční řez uzavře pomocí standardních endoskopických klipů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání klinické účinnosti mezi skupinami s krátkou a dlouhou myotomií
Časové okno: 1 rok
Klinický úspěch definovaný jako Eckardtovo skóre ≤ 3 ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v operační době mezi krátkou a dlouhou myotomií jícnu během POEM
Časové okno: Vnitrooperativní
Operační doba definovaná jako doba od slizniční incize do uzavření incize po dokončení výkonu. Doba trvání procedury byla vypočtena v obou skupinách a porovnána
Vnitrooperativní
Intraoperační nežádoucí příhody
Časové okno: V době indexové procedury
Nežádoucí události, ke kterým dojde během postupu, budou zaznamenány. Klinický úspěch s odkazem na zlepšení Eckerdova skóre. Změna tlaku LES manometrií (zhodnoceno v 1. a 3. měsíci) Hodnocení gastroezofageální refluxní choroby (GERD) potenciálem vodíkové (pH) impedance a endoskopie (hodnoceno v 1. a 3. měsíci) Změna výšky baryového sloupce na časovaném baryovém ezofagogramu (Posouzeno před procedurou po 1 a 3 měsících).
V době indexové procedury
Snížení tlaku LES
Časové okno: 1 a 3 měsíce
V obou ramenech bude porovnáno snížení průměrného tlaku LES po 1 a 3 měsících
1 a 3 měsíce
Srovnání změn v Eckardtově skóre
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
V obou skupinách bude porovnáno Eckardtovo skóre (na základě symptomů dysfagie, bolesti na hrudi, regurgitace a úbytku hmotnosti).
1, 3 a 12 měsíců
Porovnání četnosti gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Časové okno: 3 měsíce
Obě skupiny podstoupí klinické hodnocení, esofagograstroskopii a ph metrii
3 měsíce
Změna výšky sloupce barya na baryovém esofagogramu
Časové okno: 1 a 3 měsíce
V obou skupinách budou provedeny časové studie polykání barya, aby se vyhodnotilo vyprázdnění jícnu po 5 minutách.
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIG- 09/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení