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Ensaio Clínico Randomizado Comparando Miotomia Esofágica Curta Versus Longa em POEM para Acalasia Cardia.

25 de dezembro de 2019 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Comparação da miotomia esofágica curta versus longa em casos com acalásia idiopática: um estudo randomizado único cego

O objetivo deste estudo é comparar os resultados de uma miotomia esofágica curta estendendo-se de 3 cm cefálico para o EGJ, a 3 cm distal a ele com uma miotomia esofágica longa com uma extensão proximal adicional (pelo menos 6 cm cefálico ao EGJ, para 3 cm distal) para procedimentos POEM. O princípio do POEM é reduzir o gradiente de pressão através do LES por miotomia. A hipótese é que a realização de miotomia curta resultará em eficácia semelhante na acalasia cárdia, reduzindo o tempo total do procedimento e, finalmente, resultará em menos complicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo do tratamento da acalasia cárdica (tanto LHM quanto POEM) é dividir o músculo no LES para reduzir a pressão de modo que o bolo alimentar possa passar para o esôfago. No entanto, há poucas evidências sobre o comprimento ideal dessa miotomia para qualquer um dos procedimentos. Durante o LHM, o comprimento proximal da miotomia é estendido até 6-8 cm no esôfago e distalmente até 3 cm no estômago. Não há dados sobre os resultados a longo prazo entre os comprimentos diferenciais de miotomia proximal. Convencionalmente, a miotomia esofágica é estendida para 6-8 cm, isso é baseado em considerações técnicas, pois é o comprimento máximo que pode ser alcançado com segurança por meio de uma abordagem laparoscópica transhiatal. A zona de alta pressão do complexo da junção gástrica do esôfago (EGJ) se estende por 4 cm em média com 2 cm no lado esofágico. Supõe-se que, se uma miotomia proximal mais curta que abla apenas o complexo EGJ pudesse alcançar a mesma normalização da fisiologia EGJ como uma mais longa, poderia haver várias vantagens para essa modificação. Levará menos dissecção mediastinal do esôfago, reduzindo potencialmente as chances de perfuração esofágica, lesão vagal e rupturas pleurais. Durante o POEM, uma miotomia mais curta permitiria a criação de um túnel submucoso mais curto, diminuindo o tempo operatório e diminuindo potencialmente a incidência de perfurações da mucosa, pneumotórax e pneumoperitônio. Além disso, há chance de que muitos pacientes recuperem algum peristaltismo esofágico após LHM e POEM. Os pacientes submetidos a POEM para acalasia cárdia tipo 1 e tipo 2 serão randomizados em 2 grupos de miotomia esofágica curta (3 cm) e esofágica longa (6-8 cm).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Mohan Ramchandani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Acalasia tipo 1 e 2 com pontuação de eckerd >3 (escala 0-12 acalasia) -.
  2. Idade 18-75 anos.
  3. Naïve de tratamento ou história de dilatação por balão pneumático.
  4. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer o formulário de consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Acalasia cárdica tipo 3 ou qualquer outro distúrbio de motilidade esofágica
  2. Cirurgia prévia do esôfago ou estômago
  3. Esofagite grave ativa
  4. Grandes divertículos esofágicos inferiores
  5. Hérnia hiatal grande > 3 cm
  6. Esôfago sigmoide
  7. Malignidade gastroesofágica conhecida
  8. Incapacidade de tolerar endoscopia digestiva alta devido a instabilidade cardiopulmonar, doença pulmonar grave ou outra contraindicação à endoscopia
  9. Cirrose com hipertensão portal, varizes e/ou ascite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Miotomia curta
Por miotomia endoscópica oral estendendo-se de 3 cm cefálico a 3 cm distal a EGJ
Procedimento: Por miotomia endoscópica oral
A anestesia geral será administrada e uma esofagogastroduodenoscopia será realizada. A incisão da mucosa proximal à junção gastroesofágica (GEJ) será identificada dependendo da miotomia curta ou longa. Uma incisão na mucosa de 1,5 a 2 cm será realizada após o levantamento de uma pápula submucosa. O endoscópio será inserido para criar um túnel submucoso com uma combinação de dissecção romba, insuflação de dióxido de carbono, hidro dissecção e eletrocautério cuidadoso. O túnel será estendido além do GEJ, 3 cm na cárdia gástrica. após a miotomia, a incisão na mucosa será então fechada usando clipes endoscópicos padrão.
Comparador Ativo: Miotomia longa
Por miotomia endoscópica oral estendendo-se de 6-8 cm cefálico e 3 cm distal a EGJ.
Procedimento: Por miotomia endoscópica oral
A anestesia geral será administrada e uma esofagogastroduodenoscopia será realizada. A incisão da mucosa proximal à junção gastroesofágica (GEJ) será identificada dependendo da miotomia curta ou longa. Uma incisão na mucosa de 1,5 a 2 cm será realizada após o levantamento de uma pápula submucosa. O endoscópio será inserido para criar um túnel submucoso com uma combinação de dissecção romba, insuflação de dióxido de carbono, hidro dissecção e eletrocautério cuidadoso. O túnel será estendido além do GEJ, 3 cm na cárdia gástrica. após a miotomia, a incisão na mucosa será então fechada usando clipes endoscópicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficácia clínica entre os grupos de miotomia curta e longa
Prazo: 1 ano
Sucesso clínico definido como escore de Eckardt≤3 comparado entre os dois grupos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo de operação entre miotomia esofágica curta e longa durante POEM
Prazo: Intra-operatório
Tempo de operação definido como o tempo gasto desde a incisão da mucosa até o fechamento da incisão após a conclusão do procedimento. A duração do procedimento foi calculada em ambos os grupos e comparada
Intra-operatório
Eventos adversos intraoperatórios
Prazo: No momento do procedimento de indexação
Os eventos adversos encontrados durante o procedimento serão anotados. Sucesso clínico com referência à melhora no escore de eckerd. Alteração na pressão do EEI por manometria (avaliada em 1 e 3 meses) Avaliação da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) por potencial de hidrogênio (pH) - impedância e endoscopia (avaliada em 1 e 3 meses) Alteração na altura da coluna de bário no esofagograma de bário cronometrado (Avaliado no pré procedimento em 1 e 3 meses).
No momento do procedimento de indexação
Redução de pressão LES
Prazo: 1 e 3 meses
Em ambos os braços, a redução na pressão média do EEI será comparada em 1 e 3 meses
1 e 3 meses
Comparação de mudanças na pontuação de Eckardt
Prazo: 1, 3 e 12 meses
Em ambos os grupos, o escore de Eckardt (com base nos sintomas de disfagia, dor torácica, regurgitação e perda de peso) será comparado
1, 3 e 12 meses
Comparação das taxas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: 3 meses
Ambos os grupos passarão por avaliação clínica, esofagogastroscopia e phmetria
3 meses
Alteração na altura da coluna de bário no esofagograma de bário
Prazo: 1 e 3 meses
Em ambos os grupos serão feitos estudos de tempo de ingestão de bário para avaliar o esvaziamento esofágico em 5 minutos.
1 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute Of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AIG- 09/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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