Studio clinico randomizzato che confronta la miotomia esofagea corta rispetto a quella lunga in POEM per l'acalasia cardiaca.
Confronto tra miotomia esofagea corta e lunga nei casi con acalasia idiopatica: uno studio randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Mohan Ramchandani
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acalasia di tipo 1 e 2 con punteggio Eckerd >3 (acalasia scala 0-12) -.
- Età 18-75 anni.
- Naïve al trattamento o storia di dilatazione con palloncino pneumatico.
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Acalasia cardiaca di tipo 3 o qualsiasi altro disturbo della motilità esofagea
- Precedente intervento chirurgico dell'esofago o dello stomaco
- Esofagite grave attiva
- Grandi diverticoli esofagei inferiori
- Ernia iatale grande > 3 cm
- Esofago sigmoideo
- Tumore maligno gastroesofageo noto
- Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardiopolmonare, grave malattia polmonare o altra controindicazione all'endoscopia
- Cirrosi con ipertensione portale, varici e/o ascite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Miotomia corta
Miotomia endoscopica per via orale che si estende da 3 cm cefalici a 3 cm distali rispetto all'EGJ
|
Verrà somministrata l'anestesia generale e verrà eseguita un'esofagogastroduodenoscopia.
L'incisione della mucosa prossimale alla giunzione gastroesofagea (GEJ) sarà identificata a seconda della miotomia corta o lunga.
Verrà eseguita un'incisione della mucosa da 1,5 a 2 cm dopo aver sollevato un pomfo sottomucoso.
L'endoscopio verrà inserito per creare un tunnel sottomucoso con una combinazione di dissezione smussa, insufflazione di anidride carbonica, idrodissezione e attento elettrocauterizzazione.
Il tunnel sarà esteso oltre il GEJ, 3 cm sul cardias gastrico.
dopo la miotomia, l'incisione della mucosa verrà quindi chiusa utilizzando clip endoscopiche standard.
|
|
Comparatore attivo: Miotomia lunga
Miotomia endoscopica per via orale che si estende da 6-8 cm cefalica a e 3 cm distalmente a EGJ.
|
Verrà somministrata l'anestesia generale e verrà eseguita un'esofagogastroduodenoscopia.
L'incisione della mucosa prossimale alla giunzione gastroesofagea (GEJ) sarà identificata a seconda della miotomia corta o lunga.
Verrà eseguita un'incisione della mucosa da 1,5 a 2 cm dopo aver sollevato un pomfo sottomucoso.
L'endoscopio verrà inserito per creare un tunnel sottomucoso con una combinazione di dissezione smussa, insufflazione di anidride carbonica, idrodissezione e attento elettrocauterizzazione.
Il tunnel sarà esteso oltre il GEJ, 3 cm sul cardias gastrico.
dopo la miotomia, l'incisione della mucosa verrà quindi chiusa utilizzando clip endoscopiche standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'efficacia clinica tra gruppi di miotomia corta e lunga
Lasso di tempo: 1 anno
|
Successo clinico definito come punteggio Eckardt ≤3 confrontato tra i due gruppi
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel tempo operatorio tra miotomia esofagea corta e lunga durante POEM
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Tempo operatorio definito come il tempo impiegato dall'incisione della mucosa alla chiusura dell'incisione dopo il completamento della procedura.
La durata della procedura è stata calcolata in entrambi i gruppi e confrontata
|
Intraoperatorio
|
|
Eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
|
Gli eventi avversi riscontrati durante la procedura verranno annotati.
Successo clinico con riferimento al miglioramento del punteggio di Eckerd.
Variazione della pressione LES mediante manometria (valutata a 1 e 3 mesi) Valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) mediante impedenza del potenziale di idrogeno (pH) ed endoscopia (valutata a 1 e 3 mesi) Variazione dell'altezza della colonna di bario sull'esofagogramma di bario temporizzato (Valutato prima della procedura a 1 e 3 mesi).
|
Al momento della procedura di indice
|
|
Riduzione della pressione LES
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
In entrambi i bracci la riduzione della pressione media del LES sarà confrontata a 1 ea 3 mesi
|
1 e 3 mesi
|
|
Confronto dei cambiamenti nel punteggio di Eckardt
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
|
In entrambi i gruppi verrà confrontato il punteggio di Eckardt (basato sui sintomi di disfagia, dolore toracico, rigurgito e perdita di peso)
|
1, 3 e 12 mesi
|
|
Confronto dei tassi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione clinica, esofagograstroscopia e phmetria
|
3 mesi
|
|
Variazione dell'altezza della colonna di bario sull'esofagogramma di bario
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
In entrambi i gruppi verranno effettuati studi sul tempo di deglutizione con bario per valutare lo svuotamento esofageo a 5 minuti.
|
1 e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIG- 09/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Miotomia endoscopica per via orale
-
NCT07270146CompletatoOligozoospermia e Astenospermia Lieve e Moderata o Oligoastenospermia e il Tipo di Differenziazione della Sindrome è Carenza dell'Essenza del Shen (Rene)
-
NCT06134440TerminatoAdenocarcinoma colorettale
-
NCT07246733ReclutamentoEndometrio sottile | Riserva ovarica ridotta (DOR)
-
NCT07236827Non ancora reclutamento
-
NCT03682081CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | Disfagia
-
NCT04835155CompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzione
-
NCT02946203CompletatoMalattie infiammatorie intestinali
-
NCT03502538CompletatoPlacca dentale | Carie dei denti
-
NCT02114801CompletatoPlacca dentale | Paralisi cerebrale;
-
NCT05766995Completato