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Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von kurzer und langer ösophagealer Myotomie in POEM für Achalasie-Kardia.

25. Dezember 2019 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Vergleich der kurzen versus langen ösophagealen Myotomie in Fällen mit idiopathischer Achalasie: Eine randomisierte, einfach verblindete Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer kurzen ösophagealen Myotomie, die sich von 3 cm kranial zum EGJ bis 3 cm distal dazu erstreckt, mit einer langen ösophagealen Myotomie mit einer zusätzlichen proximalen Verlängerung (mindestens 6 cm kranial zum EGJ, zu vergleichen 3 cm distal) für POEM-Verfahren. Das Prinzip von POEM besteht darin, den Druckgradienten über den LES durch Myotomie zu reduzieren. Die Hypothese ist, dass die Durchführung einer kurzen Myotomie zu einer ähnlichen Wirksamkeit bei Achalasie führt, während die Gesamtzeit für das Verfahren verkürzt wird und letztendlich zu weniger Komplikationen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Behandlung der Achalasie-Kardie (entweder LHM oder POEM) besteht darin, den Muskel am LES zu spalten, um den Druck zu verringern, damit der Nahrungsbolus in die Speiseröhre gelangen kann. Es gibt jedoch wenig Hinweise auf die optimale Länge dieser Myotomie für beide Verfahren. Während der LHM wird die proximale Länge der Myotomie im Ösophagus auf 6–8 cm und im Magen distal auf 3 cm verlängert. Es liegen keine Daten zu Langzeitergebnissen zwischen unterschiedlichen proximalen Myotomielängen vor. Herkömmlicherweise wird die Myotomie des Ösophagus auf 6-8 cm verlängert, dies basiert auf technischen Überlegungen, da dies die maximale Länge ist, die sicher über einen laparoskopischen, transhiatalen Zugang erreicht werden kann. Die Hochdruckzone des Ösophago-Gastric-Junction (EGJ)-Komplexes erstreckt sich über durchschnittlich 4 cm mit 2 cm auf der ösophagealen Seite. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass, wenn eine kürzere proximale Myotomie, die nur den EGJ-Komplex abträgt, die gleiche Normalisierung der EGJ-Physiologie wie eine längere erreicht werden könnte, diese Modifikation mehrere Vorteile haben könnte. Es erfordert weniger mediastinale Dissektion der Speiseröhre, wodurch möglicherweise die Wahrscheinlichkeit einer Perforation der Speiseröhre, einer Vagusverletzung und einer Pleurarisse verringert wird. Während der POEM würde eine kürzere Myotomie die Schaffung eines kürzeren submukösen Tunnels ermöglichen, wodurch die Operationszeit verkürzt und möglicherweise das Auftreten von Schleimhautperforationen, Pneumothorax und Pneumoperitoneum verringert würde. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass viele Patienten sowohl nach LHM als auch nach POEM eine gewisse Ösophagusperistaltik wiedererlangen. Patienten, die sich einer POEM für Achalasie vom Typ 1 und Typ 2 unterziehen, werden randomisiert in 2 Gruppen mit kurzer ösophagealer (3 cm) und langer ösophagealer (6-8 cm) Myotomie eingeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Mohan Ramchandani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 1 und 2 Achalasie mit Eckerd-Score > 3 (Achalasie auf der Skala von 0-12) -.
  2. Alter 18-75 Jahre.
  3. Behandlungsnaiv oder pneumatische Ballondilatation in der Vorgeschichte.
  4. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-3-Achalasie-Kardie oder jede andere Motilitätsstörung der Speiseröhre
  2. Vorherige Operation der Speiseröhre oder des Magens
  3. Aktive schwere Ösophagitis
  4. Große untere Ösophagusdivertikel
  5. Große > 3 cm Hiatushernie
  6. Sigma-Ösophagus
  7. Bekannte gastroösophageale Malignität
  8. Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität, einer schweren Lungenerkrankung oder einer anderen Kontraindikation für eine Endoskopie zu tolerieren
  9. Zirrhose mit portaler Hypertonie, Varizen und/oder Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurze Myotomie
Per oraler endoskopischer Myotomie, die sich von 3 cm kranial bis 3 cm distal von EGJ erstreckt
Verfahren: Per oraler endoskopischer Myotomie
Es wird eine Vollnarkose verabreicht und eine Ösophagogastroduodenoskopie durchgeführt. Die Schleimhautinzision proximal des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) wird je nach kurzer oder langer Myotomie identifiziert. Nach Anheben einer submukösen Quaddel wird ein 1,5 bis 2 cm langer Schleimhautschnitt durchgeführt. Das Endoskop wird eingeführt, um mit einer Kombination aus stumpfer Dissektion, Kohlendioxid-Insufflation, Hydrodissektion und vorsichtiger Elektrokauterisation einen submukösen Tunnel zu schaffen. Der Tunnel wird über die GEJ hinaus um 3 cm auf die Kardia verlängert. Nach der Myotomie wird der Schleimhautschnitt mit endoskopischen Standardclips verschlossen.
Aktiver Komparator: Lange Myotomie
Per oraler endoskopischer Myotomie, die sich von 6-8 cm kranial bis 3 cm distal von EGJ erstreckt.
Verfahren: Per oraler endoskopischer Myotomie
Es wird eine Vollnarkose verabreicht und eine Ösophagogastroduodenoskopie durchgeführt. Die Schleimhautinzision proximal des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) wird je nach kurzer oder langer Myotomie identifiziert. Nach Anheben einer submukösen Quaddel wird ein 1,5 bis 2 cm langer Schleimhautschnitt durchgeführt. Das Endoskop wird eingeführt, um mit einer Kombination aus stumpfer Dissektion, Kohlendioxid-Insufflation, Hydrodissektion und vorsichtiger Elektrokauterisation einen submukösen Tunnel zu schaffen. Der Tunnel wird über die GEJ hinaus um 3 cm auf die Kardia verlängert. Nach der Myotomie wird der Schleimhautschnitt mit endoskopischen Standardclips verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen kurzen und langen Myotomiegruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinischer Erfolg definiert als Eckardt-Score ≤ 3 im Vergleich zwischen den beiden Gruppen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Betriebszeit zwischen kurzer und langer Myotomie des Ösophagus während POEM
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Operationszeit ist definiert als die Zeit, die vom Schleimhautschnitt bis zum Schließen des Schnitts nach Abschluss des Eingriffs vergeht. Die Verfahrensdauer wurde in beiden Gruppen berechnet und verglichen
Intraoperativ
Intraoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Unerwünschte Ereignisse, die während des Verfahrens aufgetreten sind, werden notiert. Klinischer Erfolg in Bezug auf die Verbesserung des Eckerd-Scores. Änderung des LES-Drucks durch Manometrie (bewertet nach 1 und 3 Monaten) Bewertung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) durch das Potenzial der Wasserstoff (pH) -Impedanz und Endoskopie (bewertet nach 1 und 3 Monaten) Änderung der Bariumsäulenhöhe im zeitgesteuerten Barium-Ösophagogramm (Bewertet vor dem Eingriff nach 1 und 3 Monaten).
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
LES-Druckreduzierung
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
In beiden Armen wird die Verringerung des mittleren UÖS-Drucks nach 1 und 3 Monaten verglichen
1 und 3 Monate
Vergleich der Veränderungen des Eckardt-Scores
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
In beiden Gruppen wird der Eckardt-Score (basierend auf den Symptomen Dysphagie, Brustschmerz, Regurgitation und Gewichtsverlust) verglichen
1, 3 und 12 Monate
Vergleich der Raten der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Zeitfenster: 3 Monate
Beide Gruppen werden einer klinischen Bewertung, Ösophagograstroskopie und Ph-Metrie unterzogen
3 Monate
Änderung der Höhe der Bariumsäule im Barium-Ösophagogramm
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
In beiden Gruppen werden Zeitstudien zum Schlucken von Barium durchgeführt, um die Entleerung der Speiseröhre nach 5 Minuten zu bewerten.
1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIG- 09/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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