Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning som jämför kort versus lång esofageal myotomi i POEM för Achalasia Cardia.

25 december 2019 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Jämförelse av kort versus lång esofageal myotomi i fall med idiopatisk akalasi: en randomiserad enkelblindad studie

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av en kort esofagusmyotomi som sträcker sig från 3 cm cephalad till EGJ, till 3 cm distalt till den med en lång esofageal myotomi med en extra proximal förlängning (minst 6 cm cephalad till EGJ, för att 3 cm distalt) för POEM-procedurer. Principen för POEM är att minska tryckgradienten över LES genom Myotomi. Hypotesen är att utförande av kort myotomi kommer att resultera i liknande effekt vid achalasia cardia samtidigt som den totala tiden det tar för proceduren minskar och i slutändan kommer att resultera i färre komplikationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med behandling av achalasia cardia (antingen LHM eller POEM) är att dela upp muskeln vid LES för att minska trycket så att matbolus kan passera ner i matstrupen. Det finns dock få bevis för den optimala längden av denna myotomi för båda förfarandena. Under LHM förlängs den proximala längden av myotomi upp till 6-8 cm i matstrupen och distalt till 3 cm i magen. Det finns inga data om långtidsutfall mellan differentiella proximala myotomilängder. Den konventionella esofagusmyotomi förlängs till 6-8 cm, detta är baserat på tekniska överväganden, eftersom det är den maximala längden som säkert kan uppnås via en laparoskopisk, transhiatal metod. Högtryckszonen av Esophago gastric junction (EGJ) komplex sträcker sig i 4 cm i genomsnitt med 2 cm på esofagussidan. Det antas att om kortare proximal myotomi som tar bort bara EGJ-komplexet skulle kunna uppnå samma normalisering av EGJ-fysiologin som en längre, kan det finnas flera fördelar med denna modifiering. Det kommer att kräva mindre mediastinal dissektion av matstrupen, vilket potentiellt minskar risken för perforering av matstrupen, vagala skador och pleurala tårar. Under POEM skulle en kortare myotomi möjliggöra skapandet av en kortare submukosal tunnel, vilket minskar operationstiden tillsammans med potentiellt minska förekomsten av slemhinneperforationer, pneumothorax och pneumoperitoneum. Dessutom finns det en chans att många patienter återfår viss esofagusperistaltik efter både LHM och POEM. Patienter som genomgår POEM för typ 1 och typ 2 Achalasia cardia kommer att randomiseras i 2 grupper med kort esofagusmyotomi (3 cm) och lång esofagusmyotomi (6-8 cm).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
71

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Mohan Ramchandani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1 och 2 akalasi med eckerd poäng >3 (0-12 skala akalasi) -.
  2. Ålder 18-75 år.
  3. Behandlingsnaiv eller historia av pneumatisk ballongdilatation.
  4. Vill och kan följa studieprocedurerna och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 3 achalasia cardia eller någon annan esofageal motilitetsstörning
  2. Tidigare operation av matstrupen eller magen
  3. Aktiv svår esofagit
  4. Stora nedre esofagusdivertikler
  5. Stort > 3cm hiatalbråck
  6. Sigmoid matstrupe
  7. Känd gastroesofageal malignitet
  8. Oförmåga att tolerera sederad övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet, allvarlig lungsjukdom eller annan kontraindikation för endoskopi
  9. Cirros med portal hypertoni, varicer och/eller ascites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kort myotomi
Per oral endoskopisk myotomi som sträcker sig från 3 cm cephalad till 3 cm distalt till EGJ
Procedur: Per oral endoskopisk myotomi
Generell anestesi kommer att ges och en esophagogastroduodenoskopi kommer att utföras. Slemhinnesnitt proximalt till den gastroesofageala korsningen (GEJ) kommer att identifieras beroende på kort eller lång myotomi. Ett 1,5 till 2 cm slemhinnesnitt kommer att utföras efter att en submukosal snäcka har höjts. Endoskopet kommer att sättas in för att skapa en submukosal tunnel med en kombination av trubbig dissektion, koldioxidinblåsning, hydrodissektion och noggrann elektrokauterisering. Tunneln kommer att förlängas förbi GEJ, 3 cm in på gastric cardia. efter myotomi kommer slemhinnans snitt att stängas med standard endoskopiska klämmor.
Aktiv komparator: Lång myotomi
Per oral endoskopisk myotomi som sträcker sig från 6-8 cm cephalad till och 3 cm distalt till EGJ.
Procedur: Per oral endoskopisk myotomi
Generell anestesi kommer att ges och en esophagogastroduodenoskopi kommer att utföras. Slemhinnesnitt proximalt till den gastroesofageala korsningen (GEJ) kommer att identifieras beroende på kort eller lång myotomi. Ett 1,5 till 2 cm slemhinnesnitt kommer att utföras efter att en submukosal snäcka har höjts. Endoskopet kommer att sättas in för att skapa en submukosal tunnel med en kombination av trubbig dissektion, koldioxidinblåsning, hydrodissektion och noggrann elektrokauterisering. Tunneln kommer att förlängas förbi GEJ, 3 cm in på gastric cardia. efter myotomi kommer slemhinnans snitt att stängas med standard endoskopiska klämmor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av klinisk effekt mellan korta och långa myotomigrupper
Tidsram: 1 år
Klinisk framgång definierad som Eckardt-poäng≤3 jämfört mellan de två grupperna
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i operationstid mellan kort och lång esofagusmyotomi under POEM
Tidsram: Intra-operativt
Operationstid definieras som tiden från slemhinnesnitt till stängning av snitt efter avslutat ingrepp. Procedurtiden beräknades i båda grupperna och jämfördes
Intra-operativt
Intraoperativa biverkningar
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
Biverkningar som uppstår under proceduren kommer att noteras. Klinisk framgång med hänvisning till förbättring av eckerd-poäng. Förändring i LES-trycket genom manometri (bedömd vid 1 och 3 månader) Bedömning av gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) genom potential för väte (pH) -impedans och endoskopi (bedömd vid 1 och 3 månader) Förändring i bariumkolonnhöjd på tidsbestämt bariumesofagogram (Bedöms vid preprocedur vid 1 och 3 månader).
Vid tidpunkten för indexförfarandet
LES tryckminskning
Tidsram: 1 och 3 månader
I båda armarna kommer minskningen av det genomsnittliga LES-trycket att jämföras efter 1 och 3 månader
1 och 3 månader
Jämförelse av förändringar i Eckardt-poäng
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
I båda grupperna kommer Eckardt-poängen (baserat på symtom på dysfagi, bröstsmärta, uppstötningar och viktminskning) att jämföras
1, 3 och 12 månader
Jämförelse av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) priser
Tidsram: 3 månader
Båda grupperna kommer att genomgå klinisk utvärdering, esofagograstroskopi och ph metry
3 månader
Förändring i bariumkolonnhöjd på bariumesofagogram
Tidsram: 1 och 3 månader
I båda grupperna kommer tidsbariumsväljstudier att göras för att utvärdera esofagustömningen efter 5 minuter.
1 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AIG- 09/05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar