Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie som sammenligner kort versus lang esophageal myotomi i POEM for Achalasia Cardia.

25. desember 2019 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Sammenligning av kort versus lang esophageal myotomi i tilfeller med idiopatisk akalasi: en randomisert enkeltblindet prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av en kort esophageal myotomi som strekker seg fra 3 cm cephalad til EGJ, til 3 cm distal til den med en lang esophageal myotomi med en ekstra proksimal forlengelse (minst 6 cm cephalad til EGJ, for å 3 cm distalt) for POEM-prosedyrer. Prinsippet til POEM er å redusere trykkgradient over LES ved Myotomi. Hypotesen er at utførelse av kort myotomi vil resultere i lignende effekt ved achalasia cardia, samtidig som det reduserer den totale tiden det tar for prosedyren og til slutt vil resultere i færre komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med behandling av achalasia cardia (enten LHM eller POEM) er å dele muskelen ved LES for å redusere trykket slik at matbolus kan passere ned i spiserøret. Imidlertid er det lite bevis angående den optimale lengden på denne myotomien for begge prosedyrene. Under LHM utvides den proksimale lengden av myotomi opp til 6-8 cm i spiserøret og distalt til 3 cm i magesekken. Det er ingen data om langsiktige utfall mellom differensielle proksimale myotomilengder. Den konvensjonelle esophageal myotomien utvides til 6-8 cm, dette er basert på tekniske betraktninger, da det er den maksimale lengden som trygt kan oppnås via en laparoskopisk, transhiatal tilnærming. Høytrykkssonen til Esophago gastrisk junction (EGJ) kompleks strekker seg i 4 cm i gjennomsnitt med 2 cm på esophageal side. Det antas at hvis kortere proksimal myotomi som ablaterer bare EGJ-komplekset kunne oppnå samme normalisering av EGJ-fysiologien som en lengre, kan det være flere fordeler med denne modifikasjonen. Det vil kreve mindre mediastinal disseksjon av spiserøret, noe som potensielt reduserer sjansene for esophageal perforering, vagal skade og pleurale tårer. Under POEM vil en kortere myotomi tillate opprettelse av en kortere submukosal tunnel, redusere operasjonstiden sammen med potensielt redusere forekomsten av slimhinneperforasjoner, pneumothorax og pneumoperitoneum. I tillegg er det sjanse for at mange pasienter gjenvinner noe esophageal peristaltikk etter både LHM og POEM. Pasienter som gjennomgår POEM for type 1 og type 2 Achalasia cardia vil bli randomisert i 2 grupper med kort oesophageal (3 cm) og lang oesophageal (6-8 cm) myotomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Mohan Ramchandani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 og 2 akalasi med eckerd score >3 (0-12 skala akalasi) -.
  2. Alder 18-75 år.
  3. Behandlingsnaiv eller historie med pneumatisk ballongdilatasjon.
  4. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 3 achalasia cardia eller annen esophageal motilitetsforstyrrelse
  2. Tidligere operasjon av spiserøret eller magesekken
  3. Aktiv alvorlig øsofagitt
  4. Store nedre esophageal divertikler
  5. Stor > 3 cm hiatal brokk
  6. Sigmoid spiserør
  7. Kjent gastroøsofageal malignitet
  8. Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesykdom eller annen kontraindikasjon for endoskopi
  9. Cirrhose med portal hypertensjon, varicer og/eller ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kort myotomi
Per oral endoskopisk myotomi som strekker seg fra 3 cm cephalad til 3 cm distalt til EGJ
Fremgangsmåte: Per oral endoskopisk myotomi
Generell anestesi vil bli gitt og en esophagogastroduodenoskopi vil bli utført. Slimhinnesnitt proksimalt til gastroøsofageal junction (GEJ) vil bli identifisert avhengig av kort eller lang myotomi. Et 1,5- til 2-cm slimhinnesnitt vil bli utført etter heving av en submukosal hvirvel. Endoskopet vil bli satt inn for å lage en submukosal tunnel med en kombinasjon av stump disseksjon, karbondioksidinnblåsing, hydrodisseksjon og forsiktig elektrokauterisering. Tunnelen vil bli forlenget forbi GEJ, 3 cm inn på gastric cardia. etter myotomi lukkes slimhinnesnittet med standard endoskopiske klips.
Aktiv komparator: Lang myotomi
Per oral endoskopisk myotomi som strekker seg fra 6-8 cm cephalad til og 3 cm distalt til EGJ.
Fremgangsmåte: Per oral endoskopisk myotomi
Generell anestesi vil bli gitt og en esophagogastroduodenoskopi vil bli utført. Slimhinnesnitt proksimalt til gastroøsofageal junction (GEJ) vil bli identifisert avhengig av kort eller lang myotomi. Et 1,5- til 2-cm slimhinnesnitt vil bli utført etter heving av en submukosal hvirvel. Endoskopet vil bli satt inn for å lage en submukosal tunnel med en kombinasjon av stump disseksjon, karbondioksidinnblåsing, hydrodisseksjon og forsiktig elektrokauterisering. Tunnelen vil bli forlenget forbi GEJ, 3 cm inn på gastric cardia. etter myotomi lukkes slimhinnesnittet med standard endoskopiske klips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av klinisk effekt mellom korte og lange myotomigrupper
Tidsramme: 1 år
Klinisk suksess definert som Eckardt-score≤3 sammenlignet mellom de to gruppene
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i operasjonstid mellom kort og lang esophageal myotomi under POEM
Tidsramme: Intra-operativt
Driftstid definert som tiden det tar fra slimhinnesnitt til lukking av snitt etter fullført prosedyre. Prosedyrevarighet ble beregnet i begge gruppene og sammenlignet
Intra-operativt
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
Uønskede hendelser som oppstår under prosedyren vil bli notert. Klinisk suksess med referanse til forbedring i eckerd-score. Endring i LES-trykk ved manometri (vurdert etter 1 og 3 måneder) Vurdering av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) ved potensial for hydrogen (pH) -impedans og endoskopi (vurdert etter 1 og 3 måneder) Endring i bariumkolonnehøyde på tidsbestemt bariumøsofagogram (Vurdert ved preprosedyre ved 1 og 3 måneder).
På tidspunktet for indeksprosedyre
LES trykkreduksjon
Tidsramme: 1 og 3 måneder
I begge armene vil reduksjon i gjennomsnittlig LES-trykk sammenlignes etter 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Sammenligning av endringer i Eckardt-score
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
I begge gruppene vil Eckardt-score (basert på symptomer på dysfagi, brystsmerter, oppstøt og vekttap) bli sammenlignet
1, 3 og 12 måneder
Sammenligning av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) priser
Tidsramme: 3 måneder
Begge gruppene skal gjennomgå klinisk evaluering, esophagograstroscopy og ph metry
3 måneder
Endring i bariumsøylehøyde på bariumøsofagogram
Tidsramme: 1 og 3 måneder
I begge gruppene vil det bli utført tidsbariumsvelgestudier for å evaluere øsofagustømmingen etter 5 minutter.
1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AIG- 09/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Achalasia Cardia

Kliniske studier på Per oral endoskopisk myotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger