Ensayo clínico aleatorizado que compara la miotomía esofágica corta frente a la larga en POEM para la acalasia cardia.
Comparación de miotomía esofágica corta versus larga en casos con acalasia idiopática: un ensayo aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Mohan Ramchandani
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acalasia tipo 1 y 2 con puntuación de eckerd >3 (escala de acalasia 0-12) -.
- Edad 18-75 años.
- Sin tratamiento previo o antecedente de dilatación con balón neumático.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Acalasia cardias tipo 3 o cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica
- Cirugía previa del esófago o estómago
- Esofagitis severa activa
- Grandes divertículos esofágicos inferiores
- Hernia de hiato grande > 3 cm
- esófago sigmoideo
- Neoplasia maligna gastroesofágica conocida
- Incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar, enfermedad pulmonar grave u otra contraindicación para la endoscopia
- Cirrosis con hipertensión portal, várices y/o ascitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Miotomía corta
Por miotomía endoscópica oral que se extiende desde 3 cm cefálica hasta 3 cm distal a la UEG
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Se administrará anestesia general y se realizará una esofagogastroduodenoscopia.
La incisión en la mucosa proximal a la unión gastroesofágica (UGE) se identificará dependiendo de la miotomía corta o larga.
Se realizará una incisión en la mucosa de 1,5 a 2 cm después de levantar una roncha submucosa.
El endoscopio se insertará para crear un túnel submucoso con una combinación de disección roma, insuflación de dióxido de carbono, hidrodisección y electrocauterio cuidadoso.
El túnel se extenderá más allá de la UGE, 3 cm sobre el cardias gástrico.
después de la miotomía, la incisión en la mucosa se cerrará con clips endoscópicos estándar.
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Comparador activo: Miotomía larga
Por miotomía endoscópica oral que se extiende desde 6-8 cm en dirección cefálica hasta 3 cm en dirección distal a la UEG.
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Se administrará anestesia general y se realizará una esofagogastroduodenoscopia.
La incisión en la mucosa proximal a la unión gastroesofágica (UGE) se identificará dependiendo de la miotomía corta o larga.
Se realizará una incisión en la mucosa de 1,5 a 2 cm después de levantar una roncha submucosa.
El endoscopio se insertará para crear un túnel submucoso con una combinación de disección roma, insuflación de dióxido de carbono, hidrodisección y electrocauterio cuidadoso.
El túnel se extenderá más allá de la UGE, 3 cm sobre el cardias gástrico.
después de la miotomía, la incisión en la mucosa se cerrará con clips endoscópicos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia clínica entre grupos de miotomía corta y larga
Periodo de tiempo: 1 año
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Éxito clínico definido como puntuación de Eckardt≤3 en comparación entre los dos grupos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el tiempo operatorio entre miotomía esofágica corta y larga durante POEM
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo de operación definido como el tiempo transcurrido desde la incisión de la mucosa hasta el cierre de la incisión después de completar el procedimiento.
La duración del procedimiento se calculó en ambos grupos y se comparó
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Intraoperatorio
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Eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
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Se anotarán los eventos adversos encontrados durante el procedimiento.
Éxito clínico con referencia a la mejora en la puntuación de Eckerd.
Cambio en la presión del EEI por manometría (evaluado al 1 y 3 meses) Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) por potencial de hidrógeno (pH) -impedancia y endoscopia (evaluado al 1 y 3 meses) Cambio en la altura de la columna de bario en el esofagograma de bario cronometrado (Evaluado en pre procedimiento a 1 y 3 meses).
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En el momento del procedimiento de indexación
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Reducción de presión LES
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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En ambos brazos, la reducción de la presión media del EEI se comparará a 1 y 3 meses.
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1 y 3 meses
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Comparación de cambios en la puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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En ambos grupos se comparará la puntuación de Eckardt (basada en los síntomas de disfagia, dolor torácico, regurgitación y pérdida de peso).
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1, 3 y 12 meses
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Comparación de tasas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ambos grupos se someterán a evaluación clínica, esofagograstroscopia y phmetría.
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3 meses
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Cambio en la altura de la columna de bario en el esofagograma de bario
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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En ambos grupos se realizarán estudios temporales de deglución de bario para evaluar el vaciado esofágico a los 5 minutos.
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1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute Of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AIG- 09/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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