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Une enquête avec un dispositif intra-vaginal pour l'incontinence urinaire d'effort

3 avril 2018 mis à jour par: Invent Medic Sweden AB

Une enquête clinique multicentrique contrôlée randomisée ouverte avec un dispositif intra-vaginal pour l'incontinence urinaire d'effort par rapport à l'utilisation de la norme de soins

Il s'agit d'un essai de précommercialisation prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique à deux bras. Nighty-six (96) sujets seront recrutés sur des sites en Suède. Les patients atteints d'incontinence urinaire d'effort (SUI) diagnostiquée seront considérés comme des participants potentiels à l'étude. Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, une anamnèse médicale et chirurgicale, un examen physique (y compris un examen pelvien) et une confirmation du diagnostic d'IUE seront effectués, suivis d'une confirmation des critères d'inclusion/exclusion. Les sujets de l'étude remplissant tous les critères d'éligibilité seront ensuite randomisés 3: 1 dans le groupe TVS ou le groupe standard de soins (SoC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
97

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Boras, Suède, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Suède, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Suède, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Suède, 421 44
        • PTC-Göteborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Plus de 18 ans
  3. Femmes diagnostiquées avec une incontinence urinaire d'effort
  4. Miction normale sans urine résiduelle ≤100mL
  5. Fuite d'au moins 10 grammes par 24 heures (sur la base d'un test de poids du tampon)
  6. Test de provocation avec fuite

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de symptômes d'urgence dominés
  2. Toute contre-indication au dispositif expérimental ; comme l'hypersensibilité au caoutchouc de silicone
  3. Saignements pelviens ou pertes vaginales inexpliqués
  4. Est hystérectomisé, a des antécédents de chirurgie pour incontinence ou de chirurgie pour la correction du prolapsus.
  5. La femme utilise actuellement un anneau de prolapsus
  6. Femmes atteintes de prolapsus atteignant l'hymus pendant la toux.
  7. Enceinte ou suspicion de grossesse
  8. Infection urinaire ou vaginale
  9. Antécédents de ne pas pouvoir utiliser de tampons
  10. Dysfonctionnement neurogène de la vessie
  11. Le patient doit commencer ou modifier un entraînement en cours du plancher pelvien
  12. Si le patient n'a pas un diurétique bien ajusté, ou doit commencer ou modifier un traitement diurétique en cours
  13. Le patient participe à une autre étude sur l'IUE
  14. Toute autre condition qui, selon le jugement de l'enquêteur, peut rendre le suivi ou les enquêtes inappropriés
  15. Tout patient qui, selon la Déclaration d'Helsinki, ne convient pas à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Soutien trans vagin
Soutien vaginal sans tension (TVS) : les sujets du groupe TVS ont utilisé des électrodes au cours de la semaine 1 (référence), ajusté, formé et sélectionné la taille de l'appareil la semaine 2 et ont utilisé la taille de l'appareil sélectionnée au cours de la semaine 3 (semaine de traitement).
Dispositif: Téléviseurs
Efficacité d'un nouveau dispositif intra-vaginal pour la réduction temporaire des fuites d'urine chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort et pour évaluer la sécurité et la facilité d'utilisation.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Norme de soins (SoC) : les sujets du groupe SoC ont poursuivi le traitement conventionnel, c'est-à-dire en utilisant des électrodes pendant les semaines 1, 2 et 3. On leur a proposé d'utiliser l'appareil TVS pendant deux semaines après la fin de la semaine 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction absolue des fuites mesurée par le poids du tampon en grammes
Délai: 3 semaines
Le critère d'évaluation principal sera la réduction absolue du poids des coussinets à partir de la semaine de rodage (semaine 1) par rapport à la dernière semaine (semaine 3). Le poids de la serviette est défini comme le poids moyen sur toute la semaine de mesure.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite en % dans la réduction des fuites urinaires mesuré par le poids du tampon
Délai: 3 semaines
Taux de réussite global, défini comme une réduction d'au moins 70 % du poids du tampon mesuré en grammes entre le rodage et la dernière semaine (semaine 3).
3 semaines
Réduction des épisodes de fuites urinaires mesurée par des observations subjectives
Délai: 3 semaines
Réduction des épisodes d'IUE de la semaine de rodage par rapport à la dernière semaine (semaine 3) par la saisie d'observations subjectives dans le journal de l'étude.
3 semaines
Impact général sur les paramètres de qualité de vie
Délai: 3 semaines
Impact général sur les paramètres de qualité de vie en utilisant la qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D-5L) comparant la semaine 1 et la semaine 3.
3 semaines
Impact sur les paramètres de qualité de vie spécifiques à la maladie
Délai: 3 semaines
Impact spécifique à la maladie des paramètres de qualité de vie, mesurés par le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7), l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) comparant la semaine 1 et la semaine.
3 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les événements signalés.
Délai: 3 semaines
Effets indésirables possibles liés au dispositif
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Invent Medic Sweden AB

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TVS1000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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