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Eine Untersuchung mit einem intravaginalen Gerät für Belastungsharninkontinenz

3. April 2018 aktualisiert von: Invent Medic Sweden AB

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Untersuchung mit einem intravaginalen Gerät für Belastungsharninkontinenz im Vergleich zur Verwendung von Standardbehandlungen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, multizentrische Pre-Market-Studie. Nighty-sechs (96) Probanden werden an Standorten in Schweden rekrutiert. Patienten mit diagnostizierter Belastungsharninkontinenz (SUI) werden als potenzielle Studienteilnehmer in Betracht gezogen. Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden eine medizinische und chirurgische Anamnese, eine körperliche Untersuchung (einschließlich Beckenuntersuchung) und eine Bestätigung der SUI-Diagnose durchgeführt, gefolgt von einer Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Studienteilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden danach 3:1 entweder in die TVS-Gruppe oder in die Standard-of-Care (SoC)-Gruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Boras, Schweden, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Schweden, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Schweden, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Schweden, 421 44
        • PTC-Göteborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Ab 18 Jahren
  3. Frauen mit diagnostizierter Belastungsharninkontinenz
  4. Normales Wasserlassen ohne Restharn ≤100 ml
  5. Leckage von mindestens 10 Gramm pro 24 Stunden (basierend auf Pad-Gewichtstest)
  6. Provokationstest mit Leckage

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Symptomen der dominierten Dringlichkeit
  2. Jegliche Kontraindikation für das Prüfgerät; wie Überempfindlichkeit gegen Silikonkautschuk
  3. Unerklärliche Beckenblutungen oder vaginaler Ausfluss
  4. Ist hysterektomiert, hat eine Vorgeschichte von Inkontinenzoperationen oder Operationen zur Prolapskorrektur.
  5. Die Frau verwendet derzeit einen Prolapsring
  6. Frauen mit Prolaps, der beim Husten den Hymus erreicht.
  7. Schwanger oder Verdacht auf Schwangerschaft
  8. Harnwegs- oder Vaginalinfektion
  9. Geschichte der Unfähigkeit, Tampons zu verwenden
  10. Neurogene Blasenfunktionsstörung
  11. Der Patient soll ein laufendes Beckenbodentraining beginnen oder ändern
  12. Wenn der Patient kein gut eingestelltes Diuretika hat oder eine laufende diuretische Behandlung beginnen oder ändern soll
  13. Der Patient nimmt an einer anderen Studie zu SUI teil
  14. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers Folgemaßnahmen oder Untersuchungen unangemessen machen kann
  15. Jeder Patient, der gemäß der Deklaration von Helsinki für die Aufnahme nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Trans-Vagina-Unterstützung
Tension Free Vaginal Support (TVS): Die Probanden in der TVS-Gruppe verwendeten Einlagen in Woche 1 (Basislinie), passten, trainierten und wählten die Gerätegröße in Woche 2 und verwendeten die ausgewählte Gerätegröße in Woche 3 (Behandlungswoche).
Gerät: Fernseher
Wirksamkeit eines neuartigen intravaginalen Geräts zur vorübergehenden Verringerung des Urinverlusts bei Frauen, die an Stressharninkontinenz leiden, und Bewertung der Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Behandlungsstandard (SoC): Die Probanden in der SoC-Gruppe setzten die konventionelle Behandlung fort, d. h. die Verwendung von Pads in Woche 1, 2 und 3. Ihnen wurde angeboten, das TVS-Gerät nach Abschluss der 3. Woche zwei Wochen lang zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Verringerung der Leckage, gemessen am Pad-Gewicht in Gramm
Zeitfenster: 3 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die absolute Verringerung des Pad-Gewichts ab der Einlaufwoche (Woche 1) im Vergleich zur letzten Woche (Woche 3). Das Gewicht des Pads ist definiert als das mittlere Gewicht über die gesamte Messwoche.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate in % bei der Verringerung des Harnverlusts, gemessen am Pad-Gewicht
Zeitfenster: 3 Wochen
Gesamterfolgsrate, definiert als mindestens 70 % Verringerung des Pad-Gewichts, gemessen in Gramm, von der Einlaufphase bis zur letzten Woche (Woche 3).
3 Wochen
Reduktion von Harnverlustepisoden, gemessen durch subjektive Beobachtungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Reduktion der SUI-Episoden von der Einlaufwoche im Vergleich zur letzten Woche (Woche 3) durch Eintrag subjektiver Beobachtungen in das Studientagebuch.
3 Wochen
Allgemeiner Einfluss auf Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: 3 Wochen
Allgemeine Auswirkungen auf die Lebensqualitätsparameter unter Verwendung der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) im Vergleich von Woche 1 und Woche 3.
3 Wochen
Einfluss auf krankheitsspezifische Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: 3 Wochen
Krankheitsspezifische Auswirkungen der Lebensqualitätsparameter, gemessen mit dem Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) im Vergleich von Woche 1 und Woche.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß gemeldeten Ereignissen.
Zeitfenster: 3 Wochen
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Invent Medic Sweden AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TVS1000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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