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Un'indagine con un dispositivo intravaginale per l'incontinenza urinaria da sforzo

3 aprile 2018 aggiornato da: Invent Medic Sweden AB

Un'indagine clinica multicentrica controllata randomizzata aperta con un dispositivo intravaginale per l'incontinenza urinaria da sforzo rispetto all'utilizzo dello standard di cura

Si tratta di uno studio pre-commercializzazione prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico a due bracci. I soggetti Nighty-six (96) saranno reclutati nei siti in Svezia. I pazienti con incontinenza urinaria da stress diagnosticata (SUI) saranno considerati potenziali partecipanti allo studio. Dopo l'acquisizione del consenso informato scritto, verrà eseguita una storia medica e chirurgica, un esame fisico (incluso l'esame pelvico) e una conferma della diagnosi di IUS, seguita da una conferma dei criteri di inclusione/esclusione. I soggetti dello studio che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno successivamente randomizzati 3:1 nel gruppo TVS o nel gruppo standard di cura (SoC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Boras, Svezia, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Svezia, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Svezia, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Svezia, 421 44
        • PTC-Göteborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Di età superiore ai 18 anni
  3. Donne con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo
  4. Minzione normale senza urina residua ≤100 ml
  5. Perdita di almeno 10 grammi ogni 24 ore (basata sul test del peso del tampone)
  6. Test di provocazione con perdite

Criteri di esclusione:

  1. Storia dei sintomi dell'urgenza dominata
  2. Qualsiasi controindicazione per il dispositivo sperimentale; come l'ipersensibilità alla gomma siliconica
  3. Sanguinamento pelvico inspiegabile o perdite vaginali
  4. È isterectomizzato, ha una storia di intervento chirurgico per incontinenti o intervento chirurgico per la correzione del prolasso.
  5. La donna sta attualmente usando l'anello per il prolasso
  6. Donne con prolasso che raggiunge l'hymus durante la tosse.
  7. Incinta o sospetto di gravidanza
  8. Infezione del tratto urinario o vaginale
  9. Storia di non essere in grado di utilizzare i tamponi
  10. Disfunzione vescicale neurogena
  11. Il paziente deve iniziare o modificare un allenamento del pavimento pelvico in corso
  12. Se il paziente non ha un diuretico ben regolato, o deve iniziare o modificare un trattamento diuretico in corso
  13. Il paziente sta partecipando a un altro studio sulla IUS
  14. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere inappropriati il ​​follow-up o le indagini
  15. Qualsiasi paziente che secondo la Dichiarazione di Helsinki non è idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Supporto transvaginale
Tension Free Vaginal Support (TVS): i soggetti del gruppo TVS hanno utilizzato gli elettrodi durante la settimana 1 (linea di base), hanno adattato, addestrato e selezionato la dimensione del dispositivo nella settimana 2 e hanno utilizzato la dimensione del dispositivo selezionata durante la settimana 3 (settimana di trattamento).
Dispositivo: TV
Efficacia di un nuovo dispositivo intravaginale per la riduzione temporanea della perdita di urina nelle donne che soffrono di incontinenza urinaria da stress e per valutare la sicurezza e la facilità d'uso.
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Standard di cura (SoC): i soggetti del gruppo SoC hanno continuato con il trattamento convenzionale, ovvero utilizzando gli elettrodi durante la settimana 1, 2 e 3. È stato offerto loro di utilizzare il dispositivo TVS per due settimane dopo il completamento della settimana 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione assoluta delle perdite misurata dal peso della ventosa in grammi
Lasso di tempo: 3 settimane
L'endpoint primario sarà la riduzione assoluta del peso del cuscinetto dalla settimana di run-in (settimana 1) rispetto all'ultima settimana (settimana 3). Il peso dell'assorbente è definito come il peso medio durante l'intera settimana di misurazione.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo in % nella riduzione delle perdite urinarie misurata in base al peso dell'assorbente
Lasso di tempo: 3 settimane
Tasso di successo complessivo, definito come riduzione di almeno il 70% del peso dell'assorbente misurato in grammi dal rodaggio all'ultima settimana (settimana 3).
3 settimane
Riduzione degli episodi di perdita urinaria misurata da osservazioni soggettive
Lasso di tempo: 3 settimane
Riduzione degli episodi di IUS dalla settimana di run-in rispetto alla settimana finale (settimana 3) mediante l'inserimento di osservazioni soggettive nel diario dello studio.
3 settimane
Impatto generale sui parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 settimane
Impatto generale sui parametri della qualità della vita utilizzando la qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ-5D-5L) confrontando la settimana 1 e la settimana 3.
3 settimane
Impatto sulla qualità specifica della malattia dei parametri di vita
Lasso di tempo: 3 settimane
Impatto specifico della malattia sui parametri della qualità della vita, misurati dall'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) confrontando la settimana 1 e la settimana.
3 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dagli eventi riportati.
Lasso di tempo: 3 settimane
Possibili reazioni avverse correlate al dispositivo
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Invent Medic Sweden AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TVS1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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