Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie za pomocą dopochwowego urządzenia do wysiłkowego nietrzymania moczu

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Invent Medic Sweden AB

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z użyciem wkładki dopochwowej stosowanej w wysiłkowym nietrzymaniu moczu w porównaniu ze stosowaniem standardowej opieki

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie przed wprowadzeniem na rynek. Nocnych sześciu (96) pacjentów będzie rekrutowanych w ośrodkach w Szwecji. Pacjenci ze zdiagnozowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) będą brani pod uwagę jako potencjalni uczestnicy badania. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostanie przeprowadzony wywiad medyczny i chirurgiczny, badanie fizykalne (w tym badanie miednicy) oraz potwierdzenie rozpoznania WNM, a następnie potwierdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia. Osoby badane spełniające wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną następnie losowo przydzielone w stosunku 3:1 do grupy TVS lub grupy standardowej opieki (SoC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Szwecja, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Szwecja, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Szwecja, 421 44
        • PTC-Göteborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. W wieku powyżej 18 lat
  3. Kobiety z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu
  4. Normalne oddawanie moczu bez pozostałości moczu ≤100 ml
  5. Wyciek co najmniej 10 gramów na 24 godziny (w oparciu o test masy padu)
  6. Test prowokujący z wyciekiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia objawów dominującego parcia naglącego
  2. Wszelkie przeciwwskazania do badanego wyrobu; takie jak nadwrażliwość na kauczuk silikonowy
  3. Niewyjaśnione krwawienie z miednicy lub upławy
  4. Jest po histerektomii, ma historię operacji nietrzymania moczu lub operacji korekcji wypadania.
  5. Kobieta używa obecnie pierścienia do wypadania
  6. Kobiety z wypadaniem sięgające błony dziewiczej podczas kaszlu.
  7. Ciąża lub podejrzenie ciąży
  8. Infekcja dróg moczowych lub pochwy
  9. Historia niemożności używania tamponów
  10. Neurogenna dysfunkcja pęcherza
  11. Pacjentka ma rozpocząć lub zmienić trwający trening mięśni dna miednicy
  12. Jeśli pacjent nie ma dobrze dostosowanego diuretyku lub ma rozpocząć lub zmienić trwające leczenie diuretykiem
  13. Pacjent uczestniczy w innym badaniu dotyczącym WNM
  14. Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie
  15. Każdy pacjent, który zgodnie z Deklaracją Helsińską nie kwalifikuje się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie Trans Vagina
Beznapięciowe podparcie pochwy (TVS): pacjentki z grupy TVS stosowały wkładki w tygodniu 1 (linia bazowa), dopasowane, przeszkolone i wybrane urządzenie w rozmiarze 2. oraz używały urządzenia w wybranym rozmiarze w tygodniu 3. (tydzień leczenia).
Urządzenie: TVS
Skuteczność nowatorskiego wkładki dopochwowej do tymczasowego zmniejszenia wycieku moczu u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu oraz ocena bezpieczeństwa i łatwości użytkowania.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Standard opieki (SoC): Pacjenci z grupy SoC kontynuowali konwencjonalne leczenie, tj. stosowanie wkładek w 1., 2. i 3. tygodniu. Zaproponowano im korzystanie z urządzenia TVS przez dwa tygodnie po zakończeniu tygodnia 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna redukcja wycieków mierzona na podstawie wagi podkładki w gramach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezwzględna redukcja masy wkładek w tygodniu wstępnym (tydzień 1.) w porównaniu z ostatnim tygodniem (tydzień 3.). Masę podkładki określa się jako średnią z całego tygodnia pomiaru.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności w zmniejszaniu wycieku moczu w % mierzony na podstawie masy podkładki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ogólny wskaźnik sukcesu, zdefiniowany jako co najmniej 70% zmniejszenie masy podkładki mierzonej w gramach od rozpoczęcia do ostatniego tygodnia (tydzień 3).
3 tygodnie
Zmniejszenie epizodów nietrzymania moczu mierzone subiektywnymi obserwacjami
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Redukcja epizodów WNM z tygodnia wstępnego w porównaniu z ostatnim tygodniem (tydzień 3) poprzez wpisanie subiektywnych obserwacji do dziennika badania.
3 tygodnie
Ogólny wpływ na parametry jakości życia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ogólny wpływ na parametry jakości życia przy użyciu Europejskiej Jakości Życia - 5 wymiarów (EQ-5D-5L) porównując tydzień 1 i tydzień 3.
3 tygodnie
Wpływ na specyficzne dla choroby parametry jakości życia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Specyficzny dla choroby wpływ parametrów jakości życia, mierzony za pomocą kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7), kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6) porównującego tydzień 1 i tydzień.
3 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie zgłoszonych zdarzeń.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Możliwe działania niepożądane związane z urządzeniem
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Invent Medic Sweden AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TVS1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami