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Una investigación con un dispositivo intravaginal para la incontinencia urinaria de esfuerzo

3 de abril de 2018 actualizado por: Invent Medic Sweden AB

Una investigación clínica abierta, aleatorizada, controlada y multicéntrica con un dispositivo intravaginal para la incontinencia urinaria de esfuerzo en comparación con el uso de atención estándar

Este es un ensayo previo a la comercialización prospectivo, aleatorizado, controlado, de dos brazos y multicéntrico. Nighty-six (96) sujetos serán reclutados en sitios en Suecia. Los pacientes con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) serán considerados como posibles participantes del estudio. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se realizará una historia médica y quirúrgica, un examen físico (incluido el examen pélvico) y una confirmación del diagnóstico de IUE, seguido de una confirmación de los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos del estudio que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 3:1 en el grupo TVS o en el grupo estándar de atención (SoC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Boras, Suecia, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Suecia, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Suecia, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Suecia, 421 44
        • PTC-Göteborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. Mayores de 18 años
  3. Mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo
  4. Evacuación normal sin orina residual ≤100mL
  5. Fuga de al menos 10 gramos por 24 horas (basado en la prueba de peso de la almohadilla)
  6. Prueba de provocación con fuga

Criterio de exclusión:

  1. Historia de síntomas de urgencia dominada
  2. Cualquier contraindicación para el dispositivo de investigación; como hipersensibilidad al caucho de silicona
  3. Sangrado pélvico inexplicable o flujo vaginal
  4. Está histerectomizada, tiene antecedentes de cirugía de incontinencia o cirugía para corrección de prolapso.
  5. La mujer actualmente está usando un anillo de prolapso
  6. Mujeres con prolapso que llega al himo al toser.
  7. Embarazada o sospecha de embarazo
  8. Tracto urinario o infección vaginal
  9. Historial de no poder usar tampones
  10. Disfunción vesical neurogénica
  11. El paciente debe comenzar o cambiar un entrenamiento continuo del suelo pélvico.
  12. Si el paciente no tiene un diurético bien ajustado, o va a iniciar o cambiar un tratamiento diurético en curso.
  13. El paciente está participando en otro estudio sobre SUI.
  14. Cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda hacer inapropiado el seguimiento o las investigaciones
  15. Cualquier paciente que según la Declaración de Helsinki no sea apto para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Soporte transvaginal
Soporte vaginal libre de tensión (TVS): Los sujetos en el grupo TVS usaron almohadillas durante la semana 1 (línea de base), ajustaron, entrenaron y seleccionaron el tamaño del dispositivo en la semana 2 y usaron el tamaño del dispositivo seleccionado durante la semana 3 (semana de tratamiento).
Dispositivo: Televisores
Eficacia de un nuevo dispositivo intravaginal para la reducción temporal de las pérdidas de orina en mujeres que sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo y para evaluar la seguridad y facilidad de uso.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Atención estándar (SoC): los sujetos del grupo SoC continuaron con el tratamiento convencional, es decir, usando toallas sanitarias durante las semanas 1, 2 y 3. Se les ofreció usar el dispositivo TVS durante dos semanas después de completar la semana 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción absoluta de fugas medida por el peso de la almohadilla en gramos
Periodo de tiempo: 3 semanas
El criterio principal de valoración será la reducción absoluta en el peso de la almohadilla desde la semana inicial (semana 1) en comparación con la semana final (semana 3). El peso de la almohadilla se define como el peso medio durante toda la semana de medición.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en % en la reducción de pérdidas de orina medida por el peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tasa de éxito general, definida como una reducción de al menos el 70 % en el peso de la almohadilla medido en gramos desde el inicio hasta la semana final (semana 3).
3 semanas
Reducción de los episodios de pérdida de orina medidos por observaciones subjetivas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Reducción de los episodios de IUE desde la semana inicial en comparación con la semana final (semana 3) mediante el ingreso de observaciones subjetivas en el diario del estudio.
3 semanas
Impacto general en los parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 semanas
Impacto general en los parámetros de calidad de vida utilizando European Quality of Life - 5 dimensiones (EQ-5D-5L) comparando la semana 1 y la semana 3.
3 semanas
Impacto en los parámetros de calidad de vida específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 semanas
Parámetros de impacto de la calidad de vida específicos de la enfermedad, medidos por el Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) comparando semana 1 y semana.
3 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los eventos informados.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Posibles reacciones adversas relacionadas con el dispositivo
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Invent Medic Sweden AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TVS1000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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