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Uma investigação com um dispositivo intravaginal para incontinência urinária de esforço

3 de abril de 2018 atualizado por: Invent Medic Sweden AB

Uma investigação clínica multicêntrica controlada randomizada aberta com um dispositivo intravaginal para incontinência urinária de esforço em comparação com o uso de cuidados padrão

Este é um estudo pré-comercialização prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico de dois braços. Nighty-six (96) indivíduos serão recrutados em locais na Suécia. Pacientes com diagnóstico de incontinência urinária de esforço (IUE), serão considerados potenciais participantes do estudo. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, será realizada uma história médica e cirúrgica, um exame físico (incluindo exame pélvico) e uma confirmação do diagnóstico de IUE, seguida de uma confirmação dos critérios de inclusão/exclusão. Os participantes do estudo que cumprirem todos os critérios de elegibilidade serão posteriormente randomizados 3:1 para o grupo TVS ou para o grupo padrão de atendimento (SoC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Boras, Suécia, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Suécia, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Suécia, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Suécia, 421 44
        • PTC-Göteborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado
  2. Maiores de 18 anos
  3. Mulheres diagnosticadas com incontinência urinária de esforço
  4. Micção normal sem urina residual ≤100mL
  5. Vazamento de pelo menos 10 gramas por 24 horas (com base no teste de peso)
  6. Teste de provocação com vazamento

Critério de exclusão:

  1. História de sintomas de urgência dominada
  2. Qualquer contraindicação para o dispositivo experimental; como hipersensibilidade à borracha de silicone
  3. Sangramento pélvico inexplicável ou corrimento vaginal
  4. É histerectomizada, tem história de cirurgia incontinente ou cirurgia para correção de prolapso.
  5. A mulher está atualmente usando anel de prolapso
  6. Mulheres com prolapso atingindo o himus durante a tosse.
  7. Grávida ou suspeita de gravidez
  8. Infecção urinária ou vaginal
  9. História de não ser capaz de usar tampões
  10. Disfunção neurogênica da bexiga
  11. O paciente deve iniciar ou alterar um treinamento contínuo do assoalho pélvico
  12. Se o paciente não tiver um diurético bem ajustado, ou for iniciar ou alterar um tratamento diurético em andamento
  13. O paciente está participando de outro estudo sobre IUE
  14. Qualquer outra condição que, conforme julgada pelo investigador, possa tornar o acompanhamento ou as investigações inapropriadas
  15. Qualquer paciente que, de acordo com a Declaração de Helsinque, não seja adequado para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Suporte Trans Vagina
Suporte Vaginal Livre de Tensão (TVS): As participantes do Grupo TVS usaram absorventes durante a semana 1 (linha de base), ajustaram, treinaram e selecionaram o tamanho do dispositivo na semana 2 e usaram o tamanho do dispositivo selecionado durante a semana 3 (semana de tratamento).
Dispositivo: TVS
Eficácia de um novo dispositivo intravaginal para redução temporária do vazamento de urina em mulheres que sofrem de incontinência urinária de esforço e para avaliar a segurança e facilidade de uso.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Padrão
Padrão de cuidado (SoC): Os indivíduos do grupo SoC continuaram com o tratamento convencional, ou seja, usando absorventes durante a semana 1, 2 e 3. Eles foram oferecidos para usar o dispositivo TVS por duas semanas após a conclusão da semana 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução absoluta no vazamento conforme medido pelo peso da pastilha em gramas
Prazo: 3 semanas
O endpoint primário será a redução absoluta no peso do absorvente desde a semana inicial (semana 1) em comparação com a semana final (semana 3). O peso da almofada é definido como o peso médio durante toda a semana de medição.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso em % na redução do vazamento urinário medida pelo peso do absorvente
Prazo: 3 semanas
Taxa de sucesso geral, definida como redução de pelo menos 70% no peso do absorvente medido em gramas, desde o início até a semana final (semana 3).
3 semanas
Redução de episódios de perda urinária medidos por observações subjetivas
Prazo: 3 semanas
Redução de episódios de IUE da semana inicial em comparação com a semana final (semana 3) pela entrada de observações subjetivas no diário do estudo.
3 semanas
Impacto geral nos parâmetros de qualidade de vida
Prazo: 3 semanas
Impacto geral nos parâmetros de qualidade de vida usando as dimensões European Quality of Life - 5 (EQ-5D-5L) comparando a semana 1 e a semana 3.
3 semanas
Impacto nos parâmetros de qualidade de vida específicos da doença
Prazo: 3 semanas
Impacto específico da doença dos parâmetros de qualidade de vida, medidos pelo Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7), Inventário de Angústia Urogenital (UDI-6) comparando a semana 1 e a semana.
3 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos eventos relatados.
Prazo: 3 semanas
Possíveis reações adversas relacionadas ao dispositivo
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Invent Medic Sweden AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TVS1000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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