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Développement et validation d'un kit numérique de réduction de la douleur pour les lésions musculo-squelettiques

13 juillet 2021 mis à jour par: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Cette étude testera l'efficacité d'un « kit numérique de réduction de la douleur » multimodal fondé sur des données probantes en tant que complément non pharmacologique à la prise en charge des patients souffrant de douleurs dues à des blessures musculo-squelettiques. Les patients externes seront randomisés pour recevoir soit le kit de réduction de la douleur, soit le contrôle actif. Le kit contiendra un casque de réalité virtuelle (VR), un logiciel de visualisation VR thérapeutique et une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) portable à faible coût. Le personnel clinique surveillera les progrès et fournira un encadrement et une sensibilisation programmés aux patients du groupe d'intervention. Le groupe témoin recevra uniquement l'unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) portable à faible coût ; ils ne recevront pas de VR ou de coaching à distance. Les dispositifs d'étude seront livrés au domicile du patient avec des instructions d'utilisation ; les patients recevront un soutien clinique et technique à distance. Les patients seront suivis pendant 60 jours et surveillés pour l'état fonctionnel, les niveaux de douleur, l'utilisation d'analgésiques (y compris les opioïdes), la satisfaction à l'égard des soins et le temps de retour au travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
245

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, 18 ans ou plus
  4. Demander des soins pour une blessure musculo-squelettique
  5. Ressentir une douleur supérieure à 3 sur 10 sur une échelle visuelle analogique
  6. Parlant anglais ou espagnol
  7. Possède un smartphone Android ou iOS compatible (hors tablettes)

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de comprendre les objectifs de l'étude en raison de difficultés cognitives
  2. Utilisation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implanté ou d'un autre dispositif métallique ou électronique implanté ou d'un équipement chirurgical à haute fréquence. (contre-indication pour les unités TENS)
  3. Enceinte (contre-indication pour l'unité TENS)
  4. Diagnostic actuel d'épilepsie, de démence ou d'une autre maladie neurologique pouvant empêcher l'utilisation de matériel ou de logiciel de réalité virtuelle
  5. Hypersensibilité à la lumière clignotante ou au mouvement
  6. Blessure aux yeux, au visage, au cou ou aux bras qui empêche l'utilisation confortable du matériel ou des logiciels de réalité virtuelle, ou l'utilisation en toute sécurité d'autres matériels d'étude (par exemple, plaies ouvertes, plaies ou éruption cutanée sur le visage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Kit numérique de réduction de la douleur
Les participants du bras expérimental se verront attribuer le kit numérique de réduction de la douleur composé d'une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée à utiliser au besoin et d'un casque de réalité virtuelle à utiliser au besoin ou au moins une fois par jour. Un soutien clinique à distance est fourni aux patients qui proposent volontairement des informations à consulter par les cliniciens.
Dispositif: Kit numérique de réduction de la douleur
Une intervention à deux volets consistant en (1) la réalité virtuelle, des expériences d'une durée de 3 à 30 minutes utilisées pour distraire les individus de la douleur et pour enseigner des compétences liées à la douleur chronique ; (2) Unité TENS, utilisée pour réduire les douleurs aiguës localisées.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle actif
Les participants du groupe témoin actif recevront les soins standard fournis par leur médecin en plus d'une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée.
Dispositif: Contrôle actif
Une unité TENS de contrôle actif utilisée pour réduire la douleur aiguë localisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS - Formulaire abrégé de fonction physique 8b
Délai: 60 jours
Les instruments de la fonction physique PROMIS mesurent la capacité autodéclarée plutôt que la performance réelle des activités physiques. Un seul score de capacité de la fonction physique est obtenu à partir d'un formulaire court. Les formulaires sont universels plutôt que spécifiques à une maladie. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept. Pour la fonction physique, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne. En comparaison, un score T de la fonction physique de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS - Formulaire abrégé d'interférence de la douleur 8a
Délai: 60 jours
Les instruments PROMIS - Pain Interference évaluent les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie. Cela inclut la mesure dans laquelle la douleur entrave la participation aux activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Un seul score d'interférence de la douleur est obtenu à partir d'un formulaire abrégé. Les formulaires sont universels plutôt que spécifiques à une maladie. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept. Pour l'interférence de la douleur, un score T de 60 correspond à une douleur supérieure d'un écart-type à la moyenne. En comparaison, un score T d'interférence de la douleur de 40 correspond à une douleur inférieure d'un écart-type à la moyenne.
60 jours
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles liés à l'activité : douleurs lombaires (WPAI:SHP v2.0)
Délai: 60 jours
Le WPAI:LBP a été créé en tant qu'évaluation quantitative rapportée par le patient de la quantité d'absentéisme, de présentéisme et d'altération de l'activité quotidienne attribuable à la lombalgie. La sous-échelle de perte de productivité WPAI:LBP se compose d'un seul élément ("Au cours des sept derniers jours, dans quelle mesure votre douleur a-t-elle affecté votre productivité pendant que vous travailliez?") avec une échelle de réponse de 0 à 10 où 0 indique que la douleur n'a eu aucun effet, et 10 indique que la douleur a complètement empêché le travail. La sous-échelle du présentéisme consiste en une comparaison de deux éléments, donnant le pourcentage d'heures manquées en raison de la douleur. Enfin, la sous-échelle de la déficience de l'activité se compose d'un élément ("Au cours des sept derniers jours, dans quelle mesure votre douleur a-t-elle affecté votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes habituelles, autres que le travail à un emploi ?") avec une échelle de réponse de 0 à 10 où 0 indiquait que la douleur n'avait aucun effet et 10 indiquaient que la douleur empêchait complètement les activités quotidiennes.
60 jours
Questionnaire de satisfaction des patients (PSQ) 18
Délai: 60 jours
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 18 qui comprend des questions dans 3 domaines pertinents : la satisfaction générale, la communication et l'accessibilité des soins. Toutes les sous-échelles sont notées de sorte que les scores élevés reflètent la satisfaction à l'égard des soins médicaux. Chaque domaine calcule la moyenne des réponses aux éléments dans une fourchette de 1 à 5, 5 indiquant la satisfaction la plus élevée.
60 jours
Utilisation binaire et autodéclarée d'opioïdes
Délai: 60 jours
Les enquêteurs examineront l'utilisation d'opioïdes à l'aide d'une utilisation binaire d'opioïdes autodéclarée (par ex. 0=n'a pas utilisé d'opioïdes ; 1=a utilisé des opioïdes).
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00049015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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