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Desarrollo y Validación de un Kit Digital de Reducción del Dolor para Lesiones Musculoesqueléticas

13 de julio de 2021 actualizado por: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Este estudio pondrá a prueba la eficacia de un "kit de reducción del dolor digital" multimodal basado en la evidencia como complemento no farmacológico para el tratamiento de pacientes con dolor debido a lesiones musculoesqueléticas. Los pacientes ambulatorios serán asignados al azar para recibir el kit de reducción del dolor o el control activo. El kit contendrá un auricular de realidad virtual (VR), un software de visualización de VR terapéutico y una unidad portátil de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de bajo costo. El personal clínico monitoreará el progreso y brindará entrenamiento y divulgación programados a los pacientes en el grupo de intervención. El grupo de control recibirá solo la unidad portátil de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de bajo costo; no recibirán VR o entrenamiento remoto. Los dispositivos de estudio se entregarán en el domicilio del paciente con instrucciones de uso; los pacientes recibirán soporte clínico y técnico a distancia. Se hará un seguimiento de los pacientes durante 60 días y se controlará su estado funcional, niveles de dolor, uso de analgésicos (incluidos los opioides), satisfacción con la atención y tiempo para regresar al trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
245

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  4. Buscando atención para una lesión musculoesquelética
  5. Experimentar dolor superior a 3 de 10 en una escala analógica visual
  6. Habla ingles o español
  7. Posee un dispositivo de teléfono inteligente Android o iOS compatible (excluyendo tabletas)

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de comprender los objetivos del estudio debido a la dificultad cognitiva
  2. Uso de un marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo metálico o electrónico implantado o equipo quirúrgico de alta frecuencia. (contraindicación para unidades TENS)
  3. Embarazada (contraindicación para unidad TENS)
  4. Diagnóstico actual de epilepsia, demencia u otra enfermedad neurológica que pueda impedir el uso de hardware o software de realidad virtual
  5. Hipersensibilidad a la luz intermitente o al movimiento
  6. Lesiones en los ojos, la cara, el cuello o los brazos que impiden el uso cómodo del hardware o software de RV, o el uso seguro de otro hardware de estudio (p. ej., llagas abiertas, heridas o sarpullido en la piel de la cara)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Kit de reducción del dolor digital
A los participantes en el brazo experimental se les asignará el kit digital de reducción del dolor que consta de una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para usar según sea necesario y un casco de realidad virtual para usar según sea necesario o al menos una vez al día. Se brinda apoyo clínico remoto a los pacientes que ofrecen información voluntaria para que la vean los médicos.
Dispositivo: Kit de reducción del dolor digital
Una intervención de dos componentes que consta de (1) realidad virtual, experiencias que duran de 3 a 30 minutos que se utilizan para distraer a las personas del dolor y enseñar habilidades relacionadas con el dolor crónico; (2) Unidad TENS, utilizada para reducir el dolor agudo localizado.
COMPARADOR_ACTIVO: Control activo
Los participantes en el grupo de control activo recibirán el estándar de atención proporcionado por su médico, además de una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
Dispositivo: Control activo
Una unidad TENS de control activo utilizada para reducir el dolor agudo localizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS - Forma abreviada de función física 8b
Periodo de tiempo: 60 días
Los instrumentos de función física PROMIS miden la capacidad autoinformada en lugar del rendimiento real de las actividades físicas. Se obtiene una única puntuación de capacidad de función física a partir de un formulario breve. Las formas son universales y no específicas de la enfermedad. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto. Para la función física, una puntuación T de 60 es una DE mejor que el promedio. En comparación, una puntuación T de función física de 40 es una SD peor que el promedio.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS - Forma abreviada de interferencia del dolor 8a
Periodo de tiempo: 60 días
PROMIS: los instrumentos de interferencia del dolor evalúan las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida. Esto incluye la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Se obtiene una única puntuación de interferencia del dolor a partir de un formulario breve. Las formas son universales y no específicas de la enfermedad. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto. Para la interferencia del dolor, una puntuación T de 60 es una SD más alta que el dolor promedio. En comparación, una puntuación T de interferencia del dolor de 40 es una SD más baja que el dolor promedio.
60 días
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: dolor lumbar (WPAI: SHP v2.0)
Periodo de tiempo: 60 días
El WPAI:LBP se creó como una evaluación cuantitativa informada por el paciente de la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible al dolor lumbar. La subescala de pérdida de productividad WPAI:LBP consta de un solo ítem ("Durante los últimos siete días, ¿cuánto afectó su dolor a su productividad mientras trabajaba?") con una escala de respuesta de 0-10 donde 0 indica que el dolor no tuvo efecto, y 10 indica dolor que impedía por completo el trabajo. La subescala de presentismo consiste en una comparación de dos ítems, que arroja el porcentaje de horas perdidas debido al dolor. Finalmente, la subescala de deterioro de la actividad consta de un elemento ("Durante los últimos siete días, ¿cuánto afectó su dolor su capacidad para realizar sus actividades diarias regulares, además de trabajar en un trabajo?") con una escala de respuesta de 0-10 donde 0 indicaron que el dolor no tuvo efecto y 10 indicaron que el dolor impidió por completo las actividades diarias.
60 días
Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) 18
Periodo de tiempo: 60 días
Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ) 18 que incluye preguntas en 3 dominios relevantes: satisfacción general, comunicación y accesibilidad de la atención. Todas las subescalas se puntúan de modo que las puntuaciones altas reflejen la satisfacción con la atención médica. Cada dominio promedia las respuestas a los elementos con un rango de 1 a 5, donde 5 indica la mayor satisfacción.
60 días
Uso de opioides binarios y autoinformados
Periodo de tiempo: 60 días
Los investigadores examinarán la utilización de opiáceos utilizando el uso de opiáceos autoinformado binario (p. 0=no usó opioides; 1=usó opioides).
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00049015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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